三星Bioepis／默沙東生物仿制藥SB8已通過FDA申請上市

　　韓國生物制藥公司三星Bioepis近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理并審查通過351(k)途徑提交的SB8（bevacizumab，貝伐單抗）的生物制品許可申請（BLA）。該藥是一款生物仿制藥，參考藥物為羅氏品牌生物制劑Avastin（安維汀，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）。

　　在美國監管方面，三星Bioepis于今年9月向FDA提交了SB8的BLA。在歐盟監管方面，歐洲藥品管理局（EMA）于今年7月中旬受理了SB8的營銷授權申請（MAA）。如果獲得批準，SB8將由合作伙伴默沙東在美國和歐盟進行商業化。

　　今年9月底，三星Bioepis在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）2019年大會上公布了SB8 III期臨床研究的結果。該研究在轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展，比較了SB8和Avastin的療效和安全性。數據顯示，SB8在療效、安全性、藥代動力學和免疫原性方面與參比藥物Avastin沒有臨床意義的差異。

　　具體數據為：在全分析集（FAS）中，SB8和Avastin的總緩解率（ORR）分別為47.6%、42.8%（風險比RR=1.11；95%CI:0.975,1.269）。在符合方案集（PPS）中，SB8和Avastin的ORR分別為50.1%、44.8%（風險差異:5.3%；95%CI:-2.2%,12.9%）。SB8和Avastin的中位無進展生存期（PFS：8.5個月 vs 7.9個月）和中位總生存期（OS：14.9個月 vs 15.8個月）具有可比性、治療出現的不良事件總發生率（92.1% vs 91.1%）和總的抗藥性抗體發生率（16.1% vs 11.1%）也具有可比性。

　　安維汀（Avastin，貝伐單抗）是羅氏三大王牌生物制劑之一，另外2款為赫賽汀（Herceptin，曲妥珠單抗）和美羅華（Rituxan，利妥昔單抗）。

　　根據國外生物技術網站GEN今年4月發布的數據，安維汀、赫賽汀、美羅華在2018年的全球銷售額分別為68.49億、69.82億、67.52億瑞士法郎，在美國市場的合計銷售額為101.4億美元。

　　根據FDA生物仿制藥數據庫，截至目前，共有25個生物仿制藥獲得了FDA批準，其中9個針對羅氏三大王牌生物制劑：安維汀（2個）、赫賽汀（5個）、美羅華（2個）。

　　今年7月，安進和艾爾建宣布在美國市場推出Mvasi（貝伐單抗）和Kanjinti（曲妥珠單抗），這2款藥物分別是登錄美國市場的首個安維汀生物仿制藥和首個赫賽汀生物仿制藥，價格均比羅氏品牌藥低15%。今年11月，梯瓦/Celltrion在美國市場推出美羅華生物仿制藥Truxima（利妥昔單抗），該藥的上市，也標志著羅氏三大王牌生物制劑在美國市場全面淪陷。