這個春天的“平地驚雷”，或者是三明模式的全面推進，或者是電子監管碼的戛然而止。而從筆者的角度看，剛剛公布的《關于化學藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號）》（下稱“51號文”）無疑也是對醫藥行業影響深遠的政策之一。
微觀來看，醫藥企業花大價錢布局的“產品研發線”或就此折戟沉沙，主管研發的老總們不得不停掉已立項的多個研發項目；宏觀來看，醫藥企業整體專業細分領域或戰略方向都會隨之調整。從仿制藥一致性評價、優先審評審批通道，直到上市許可人制度，國家研發政策組合拳“拳拳到位”，如果政策確實落地，預計2-3年內積壓的新藥申請基本會被清理掉。如此政策大潮沖洗下，醫藥研發群體將成為崛起的新勢力，醫藥研發環節將以檀變之力撬動醫藥行業創新性水平。
老3類“被熔斷”，新2類亮了。
不得不說51號文是對整個研發申報方向的釜底抽薪，老3類成了仿制藥，新藥證沒了、監測期沒了，曾經風光一時的3.1類新藥也隨之沒落了。有升有降，老4類、老5類地位顯著提升，新2類崛起了。就目前51號文來看，還有很多有待商榷的技術點，諸如“具有臨床價值優勢的”具體評價指標和標準等。整體上研發重點從臨床前研究向臨床研究傾斜，臨床數據成為重點關注內容，再結合前段時間“嚴查數據造假”的清理后，監管層面這部分問題已經理順。
從企業層面看，臨床成為關注重點，研發思路來源于臨床、實驗數據來源于臨床，最終才能保證新藥的產生。因此企業需要從研發環節就與臨床專家深度溝通，而不是僅僅跟蹤國外ZL到期情況。就像前文說到的，臨床試驗成為重點，專業的CRO公司傾注在臨床的精力將會更多，企業選擇合作研發，需要充分考慮合作對象的臨床能力。
研發專業人成為行業新崛起勢力。
筆者看來，未來醫藥研發將逐漸走向獨立化和平臺化。結合上市許可人制度，加之融資成本的下降，未來會有大量“研發創客”涌現，研發機構或個人在醫藥行業“話語權”顯著提升。具備雄厚研發能力的醫藥企業畢竟是少數，如何實現小投入高產出是醫藥企業關注的重點。筆者總結現行醫藥行業研發模式，包括機會合作模式、研發管理模式、風險投資模式等三大類型。
企業在研發上需要根據自身研發水平、研發投入金額、對外管理能力等因素，多種方式組合應用。在內部資源有限的前提下，筆者建議，企業研發部門必須實現角色轉變，從原來的參與者變為管理者，從原來的提供資源角色變為整合資源的角色。
Figure 1 醫藥行業研發模式示例
歸根結底，還是市場、還是產品。
企業未來想做多大規模、集中哪些治療領域、怎樣布局業務、培育哪類大產品，只有發展目標和企業定位清晰后，研發、營銷、并購、生產等職能部門戰略才能確定。當企業已經出現增長瓶頸和業績滑坡，研發的問題應該是至少五年前出現錯誤導致的。因此企業想靠研發“救火”，基本是不可能的。所以提前進行產品戰略規劃尤其重要，明確哪些為“目前利潤貢獻產品”、“哪些為未來戰略產品”、“規模產品”和“利潤產品”，分分類、理理清，才能明確未來研發什么布局什么，而不是什么機會都抓。而就現在研發政策逐步清晰后，醫藥企業研發思路和策略更應該以市場為導向、以臨床為導向，將“審評審批”策略變成除了市場策略、銷售策略后的一種競爭策略來使用。這一點上，正大天晴的研發思路值得體會。比如它在開發恩替卡韋首仿上市后，又接著上了馬來酸恩替卡韋，在招標上都以獨家品種參與，享有雙重市場競爭收益。