君實生物牽手印度藥企加速拓展全球商業化網絡

　　國內首個獲批上市的國產PD-1單抗——特瑞普利單抗，正在加速海外市場開拓。

　　5月5日晚，君實生物(688180)公告稱，公司與Dr. Reddy’s Laboratories Limited（以下簡稱“瑞迪博士實驗室”）簽署了《獨占許可與商業化協議》。此次許可與商業化協議的簽署是公司持續拓展全球商業化網絡的重要實踐。

　　根據協議，君實生物同意向瑞迪博士實驗室授予許可，于巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非（以下簡稱“區域 1”）開發及獨占地商業化特瑞普利單抗注射液。瑞迪博士實驗室可選擇將許可范圍擴大至涵蓋澳大利亞及新西蘭以及其他9個國家（以下簡稱“區域 2”）。協議有效期10年。

　　公告顯示，君實生物可獲得700萬美元的首付款，以及用于潛在擴大至區域2的300萬美元的款項，并于約定的里程碑事件達成后，君實生物最多可獲得7.183億美元的里程碑款，外加含特瑞普利單抗注射液的產品銷售凈額兩位數百分比的特許權使用費。

　　年報顯示，特瑞普利單抗為公司自主研發的中國首個成功上市的國產PD-1單抗，曾榮膺國家ZL領域最高獎項“中國ZL金獎”，并獲得“十二五”、“十三五”2項“重大新藥創制”國家重大科技專項支持。2022年，特瑞普利單抗在國內市場實現銷售收入7.36億元，同比增長78.77%。

　　至今，特瑞普利單抗已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

　　截至公告日，特瑞普利單抗的6項適應癥已于中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應癥納入國家醫保目錄（2022 年版），是國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

　　在國際化布局方面，特瑞普利單抗出海步伐加速，多項合作及上市申請正在積極展開，公司的全球商業化布局開始向更多地區拓展。

　　截至公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監督管理局（下稱“FDA”）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定。

　　目前，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受 FDA審評。

　　2022年12月及2023年2月，君實生物向歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交的特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）分別獲得受理。

　　此次合作方瑞迪博士實驗室，是一家總部設在印度海得拉巴的全球性制藥公司。瑞迪博士實驗室成立于1984年，致力于提供價格親民的創新藥物。主要治療領域為胃腸道、心血管、糖尿病、腫瘤、疼痛管理及皮膚病。其主要市場包括美國、印度、中國、巴西及歐洲。

　　財報數據顯示，截至2022年3月31日，瑞迪博士實驗室的總資產及凈資產分別為38.60億美元及25.11億美元。截至2022年3月31日止財年度，瑞迪博士實驗室實現收入28.26億美元及凈利潤3.11億美元。

　　君實生物表示，此次許可與商業化協議的簽署是公司持續拓展全球商業化網絡的重要實踐，并將加快特瑞普利單抗及公司其他產品在海外市場的開拓，為瑞迪博士實驗室區域的患者提供優質治療選擇，且預計將對公司的持續經營產生積極影響。