我國學者為缺血性卒中治療提供新方案

　　記者獲悉，首都醫科大學附屬北京天壇醫院王擁軍教授團隊在缺血性卒中治療機制研究方面取得新突破。兩篇文章研究結果近日在線發表于國際權威期刊《新英格蘭醫學雜志》。這也是該雜志第一次同時發表兩篇由同一中國團隊開展的不同藥物的臨床研究。

　　缺血性腦卒中又稱腦梗死，是指局部腦組織因血液循環障礙，導致缺血、缺氧性壞死，出現相應神經功能缺損。腦卒中具有高發病率、高致殘率、高死亡率、高復發率的“四高”特點。一旦發生腦卒中，將對患者腦組織造成不可逆的損傷，嚴重影響患者健康和生命安全。

　　此前，對于發病4.5小時內的急性缺血性卒中，靜脈注射阿替普酶是國際上批準的標準溶栓藥物。但我國學者基于RAISE實驗，證明了在4.5小時內發病的急性缺血性卒中患者主要療效方面，瑞替普酶優于阿替普酶。

　　RAISE研究是注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物治療急性缺血性卒中的多中心、隨機、盲態結局、陽性藥物對照的III期臨床研究。研究過程中，共計707例患者被分配接受瑞替普酶治療，705例患者被分配接受阿替普酶治療。

　　研究證明，瑞替普酶組79.5%的患者和阿替普酶組70.4%的患者達到優良功能結局。其中，瑞替普酶組700例中的17例（2.4%）和阿替普酶組699例中的14例（2.0%）在發病36小時內出現癥狀性顱內出血。瑞替普酶組的90天內顱內出血發生率高于阿替普酶組，前者不良事件發生率也高于后者。

　　研究團隊認為，盡管接受瑞替普酶治療的患者顱內出血的比例有所增加，但在重要安全性結局方面沒有觀察到顯著差異。總體認為，應該推薦急性缺血性腦卒中患者使用瑞替普酶治療。

　　此外，數據顯示，我國約有67%至75%的急性缺血性卒中患者到院時間超過4.5小時或發病時間不明。挽救患者生命、盡量避免患者致殘，時間是關鍵，而即便經過科研人員不斷努力攻關，急性缺血性卒中靜脈溶栓的時間窗也僅僅只有4.5小時。如何將現有溶栓藥物治療的“黃金時間窗”擴大？

　　對此，王擁軍教授團隊在另一篇研究中致力于解決這個問題。基于TRACE III（4.5-24小時替奈普酶治療急性缺血性卒中非取栓患者）試驗，研究團隊旨在評估在發病（包括醒后和無目擊者卒中）4.5-24小時內，前循環大動脈閉塞但無法進行血管內治療的卒中患者中，使用替奈普酶（0.25mg/kg，最大25mg）靜脈溶栓對比標準藥物治療的有效性和安全性。

　　該試驗共納入全國58家研究中心516例患者，其中替奈普酶組264人，標準藥物治療組252人。同時，試驗主要結局為90天無殘疾的比例；安全性結局包括90天死亡率、36小時癥狀性顱內出血率等。

　　研究結果表明，對于發病后4.5-24小時內前循環大動脈閉塞的且有影像半暗帶的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶靜脈溶栓可降低殘疾率，且并不增加死亡率及癥狀性顱內出血的患者人數。

　　2023年10月，我國14個部門聯合發布了《健康中國行動——心腦血管疾病防治行動實施方案（2023—2030年）》，其中提到，到2030年，國內所有二級以上醫院卒中中心均開展靜脈溶栓技術。在王擁軍看來，我國在新藥方面的突破將助力于健康中國目標盡快實現。