河北省出臺放射性藥品經營許可現場驗收標準

　　為進一步加強放射性藥品經營質量和安全管理，規范藥品批發企業經營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，依據《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章規定，日前，河北省藥品監督管理局印發《河北省藥品批發企業放射性藥品經營許可現場驗收標準》（以下簡稱《驗收標準》），為全省放射性藥品經營許可審批提供了明確依據。

　　《驗收標準》共6章26條，圍繞放射性藥品經營的全流程規范管理，從機構與人員、制度與管理、設施與設備、運輸與配送等方面提出明確要求，確保放射性藥品經營的規范性與安全性。

　　在機構與人員配置方面，《驗收標準》要求，企業需建立與經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確企業主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等人員任職條件，如質量負責人需具有核醫學、藥學、醫學等相關專業大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。同時各崗位人員需經崗前培訓和繼續教育培訓，并經考核合格后上崗。

　　在制度與管理方面，《驗收標準》明確，企業需制定包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程等在內的質量管理體系文件，建立藥品采購、驗收、養護、銷售等全流程記錄，確保真實、完整、準確、有效和可追溯。特別強調輻射安全管理，要求企業建立包含輻射安全管理職責、安全和防護管理制度、輻射防護措施、輻射監測措施、輻射事故應急預案等的輻射安全管理制度。同時要制定員工個人衛生和健康管理制度，為直接接觸放射性藥品的崗位人員建立個人輻射劑量檔案和職業健康檔案。對于經營短半衰期放射性藥品的企業，可采用直調、直供方式購銷藥品，但需建立專門的采購記錄，保證質量追溯。

　　在設施與設備方面，《驗收標準》規定，企業需配備與放射性藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房，庫房選址、設計等需符合放射性藥品儲存和放射性物品防護的要求，設立專庫，實現放射性工作區與非放射性工作區應有效隔離，配備防輻射、溫濕度監測、輻照計量監控等設備。計算機信息管理系統需滿足放射性藥品經營管理全過程及質量控制的有關要求，實現可追溯。

　　針對運輸與配送環節，《驗收標準》也做出了明確規定。運輸需符合國家放射性物品運輸安全管理及藥品質量安全規定，根據放射性藥品中核素的射線種類、半衰期、總活度等進行分類分級管理。自行運輸需具備符合規定的運輸容器、專業人員、專用運輸工具等；委托運輸需對承運方進行審計，簽訂協議明確責任，確保運輸過程中的質量與安全。

　　《驗收標準》的出臺，為河北省放射性藥品經營許可審批提供了統一、明確的標準，有助于進一步規范藥品批發企業的放射性藥品經營行為，提升放射性藥品經營質量安全管理水平，對守護公眾用藥安全具有重要意義。