·單獨的亞組分析顯示，在需要調整劑量以控制不良事件的患者中，OFEV?在減緩疾病進展方面的長期療效可維持長達96周2
·在另外一項匯總分析中，大多數（90%）患者具有高心血管（CV）風險，結果顯示OFEV與安慰劑治療組患者中的主要CV不良事件的發生率，兩組相似，并且都是比較低的3
德國殷格翰，2017年5月24日 -勃林格殷格翰今天宣布，在2017年美國胸科協會（ATS）會議上介紹了使用OFEV?（尼達尼布）治療特發性肺纖維化（IPF）的最新分析結果。在會議中呈現的數據摘要支持OFEV?的確切的療效和安全性，并給出了進一步了解 OFEV?對IPF患者肺功能療效的證據。
來自兩項III期研究INPULSIS?試驗的匯總數據顯示，在第52周時，通過用力肺活量（FVC）測量，OFEV?治療組獲得肺功能改善或穩定的患者數量是安慰劑組患者的兩倍（OFEV?組為36.8％，安慰劑組為18.0％，）1。開放性研究INPULSIS?-ON的亞組分析顯示，基于個體耐受性（150mg兩次/日，100mg兩次/日，或采用兩種給藥方案），無論其接受的劑量如何，OFEV?治療組患者在96周期間的FVC年下降率均相似2。
此外，TOMORROWTM和INPULSIS?研究的匯總分析，評估了OFEV?和安慰劑治療組患者中主要心血管不良事件（MACE）的發生率。該項分析中的大多數患者（90％）在基線時具有高心血管風險，包括動脈中形成脂肪斑（稱為動脈粥樣硬化）病史和／或至少一項心血管風險因素（例如高血壓、糖尿病或血膽固醇水平升高）。總體而言，高心血管風險和低心血管風險的治療患者中，心血管不良事件的發生率相似3，：高心血管風險（OFEV?組為3.5％，安慰劑組為3.3％）和低心血管風險（OFEV?組為4.5％，安慰劑組為5.3％）3。
“特發性肺纖維化（IPF）是一種進展性疾病，需要持續治療。因此，評估IPF治療（如OFEV?）的長期療效和安全性是至關重要的，以確保維持肺功能和減緩疾病進展，且不會導致共存疾病的急性加重。”芝加哥大學醫學教授，間質性肺疾病項目主任Imre Noth博士說。“這些新數據將進一步加強支持OFEV?治療長達96周的療效和安全性的科學依據，并為醫生提供額外的證據支持其處方決策。”
關于IPF患者的新觀點
在美國胸科協會（ATS）會議上展示的單獨分析檢查了18個肺部護理中心的IPF-PRO患者登記數據，以確定晚期肺功能受損IPF患者的臨床特征。大多數臨床研究納入了輕度至中度肺功能受損IPF患者，研究者希望了解更晚期疾病的患者究竟有何不同。與輕度至中度疾病患者相比，在基線時就是晚期的 IPF患者會有更大的身體損傷，包括6分鐘步行距離更短（320英尺與397英尺）。更晚期的IPF患者中低氧血癥（血氧較低）患病率增加，無論在休息時（36.6％vs.7.4％）,還是在活動時（62.4％vs.20.2％）, 需要補充更多的氧；另外，肺動脈高壓史或肺動脈高壓患者的低氧血癥患病率也增加（14.0％與6.4％）。此外，晚期肺功能受損患者的健康相關生活質量（HRQL）評分明顯更差6。
“勃林格殷格翰始終致力于IPF的研究，旨在為遭受破壞性的疾病所累的患者提供更好的治療方法”，勃林格殷格翰呼吸治療領域全球ILD 醫學事務負責人Susanne Stowasser博士說，“根據我們最近取得的醫療進展，我們正在擴大研究和發展項目到其他纖維化間質性肺疾病，以滿足遭受這些病癥折磨的患者迫切的未滿足的醫療需求。”
正在進行的研究旨在研究OFEV?治療IPF和其他間質性肺疾病患者的療效。還研究了尼達尼布治療伴有間質性肺疾病的系統性硬化（SSc-ILD）以及進行性纖維化間質性肺疾病（PF-ILD）的療效。此外，在OFEV?獲批用于治療IPF后，第一項IV期試驗已完成，增加了證據證明在吡非尼酮療法中加用尼達尼布的安全性和耐受性。在即將到來的國際醫學大會上我們將介紹為期12周、隨機化的INJOURNEY?試驗的結果。
特發性肺纖維化（IPF）簡介
IPF affects approximately 3 million people worldwide.7, 8 IPF is a rare and devastating disease with a median life expectancy after diagnosis of approximately 2-3 years.9
IPF累及全球約300萬人。7, 8IPF是一種罕見且具有破壞性的疾病，確診后的中位預期壽命約為2-3年。9
INPULSIS?試驗簡介
INPULSIS?-1和-2是兩項全球III期試驗，評估了尼達尼布治療特發性肺纖維化（IPF）的療效和安全性。INPULSIS?試驗的設計完全相同，例如匹配給藥、入選標準和終點。INPULSIS?招募了與臨床實踐中觀察到的類型相似的患者，包括患有早期疾病（FVC> 90％pred）、HRCT無蜂窩結構和／或伴有肺氣腫的患者。在INPULSIS?試驗中，完成52周治療期和4周隨訪期的患者接受OFEV?開放性治療，作為擴展試驗的一部分，以評估OFEV的長期安全性和耐受性。INPULSIS?-ON（Clinicaltrial.gov試驗標識：NCT01619085）試驗納入了734例患者，目前正在進行中。
OFEV?（尼達尼布）簡介
OFEV?（尼達尼布）已獲批用于治療罕見肺部疾病IPF（特發性肺纖維化）。10, 11, 12OFEV?靶向作用于生長因子受體（已證明生長因子受體參與了肺纖維化發生機制）。尼達尼布通過阻斷參與纖維化過程的信號通路來減緩肺功能的下降。14, 15, 16在動物模型中已證實，尼達尼布的抗纖維化活性與纖維化肺疾病的原因無關。16
References參考文獻:
1.Flaherty, K., et al. Accepted ATS abstract: Improvement in forced vital capacity (FVC) with nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): results from the INPULSIS trials.
2.Crestani, B., et al. Accepted ATS abstract: Long-term efficacy of nintedanib is maintained in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) irrespective of dose: subgroup analysis of INPULSIS-ON.
3.Noth, I., et al. Accepted ATS abstract: Cardiovascular safety of nintedanib in subgroups by cardiovascular risk at baseline in the TOMORROW and INPULSIS trials.
4.Raghu G, Collard H, et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2011； 183: 788–824, 2011.
5.Raghu, G. Incidence and Prevalence of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, Vol. 174, No. 7 (2006), pp. 810-816. doi: 10.1164/rccm.200602-163OC.
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