國家藥監局印發中藥注射劑生產工藝評價等7個技術原則
國家食品藥品監督管理局印發中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價等7個技術指導原則 為規范和指導中藥注射劑安全性再評價工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價質量控制評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術原則（試行）、企業對中藥注射劑風險控制能力評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價風險效益評價技術原則（試行）、中藥注射劑風險管理計劃指導原則（試行）7個技術原則，并于日前印發。 ......閱讀全文
國家藥監局印發中藥注射劑生產工藝評價等7個技術原則
國家食品藥品監督管理局印發中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價等7個技術指導原則 為規范和指導中藥注射劑安全性再評價工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價質量控制評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價非
中藥注射劑錯了嗎
國家食品藥品監督管理局6月26日在其網站上發布的一則通告，讓中藥注射劑的安全問題再次走上風口浪尖。 該則通告提醒：喜炎平注射液和脈絡寧注射液有引起嚴重過敏反應的問題，建議特殊人群和過敏體質者應慎重使用;要求藥品生產企業完善生產工藝、提高產品質量標準，開展相應安全性研究。 2006年的
中藥注射劑遭遇安全危機
中藥注射劑安全嗎 從第一支中藥注射劑柴胡算起，已有60多年歷史的中藥注射劑家族，從來沒有像今天這樣遭遇安全質疑。 僅2008年至今，刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液相繼出現使用致死事件。加上幾年前的魚腥草注射液、舒血寧注射液等中藥注射劑事件，中藥注射液已備受質疑。
CFDA－發布中藥資源評估技術指導原則
25 日，為了保護中藥資源，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控 CFDA 發布了《中藥資源評估技術指導原則》。 本原則所述中藥資源評估是指：藥品上市許可持有人或中藥生產企業對未來 5 年內中藥資源的預計消耗量與預計可獲得量之間的比較，以及對中藥產品生產對中藥資源
－中藥安全性關鍵技術研究取得突破
記者日前從軍事醫學科學院獲悉，該院高月團隊運用系統生物學、生物信息學、分析化學等技術，近期在中藥安全性關鍵技術領域取得突破性進展。 據了解，研究人員建立了基于藥物代謝酶和受體通路的中藥相互作用減毒增效評價方法，建立了適合于中藥量毒關系研究的評價方法，為配伍禁忌研究提供了新手段。同時，創建了
大批中藥注射劑被限制使用
近日，中藥注射劑又被推到了風口浪尖上。 4月28日、5月29日，6月11日、6月12日國家藥監局相繼發布公告，修訂參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑等多個中藥注射劑的說明書。 參麥注射液說明書的【禁忌】項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。 柴胡注射液
《藥物注射劑研發技術指導意見》公開征求意見
近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）官網發布通知，向社會公開征求《藥物注射劑研發技術指導意見》意見。征求意見截止日期：2018年4月15日。 《通知》全文如下： 為進一步貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕4
中藥注射劑行業增速放緩－行業技術與行業環境息息相關
從我國中藥注射劑ZL技術申請數量的變化趨勢來看，行業技術的發展與行業環境息息相關。數據顯示，200,2年開始，中藥注射劑技術步入成長期，每年新申請的ZL技術快速上升，2005年達到最高峰534件。 2006-2008年間，魚腥草、刺五加、炎毒清液、復方蒲公英、金魚等一系列中藥注射劑安全事件集中
中藥注射劑中絮狀物的檢測
中藥注射劑是指在中醫理論指導下，采用先進的制備工藝，從中藥或天然藥物的單方或復方中提取有效物質制成的可供注人體內的制劑。與其他傳統藥物劑型相比，中藥注射劑具有藥效迅速、作用可靠、質量較高、無消化道吸收過程等特點，較為適用于危重急癥的治療，又由于中藥特有的扶正祛邪、清熱解毒、活血化瘀、增強全身免疫力的
中藥注射劑接連出事－存亡面臨大考
國家藥品不良反應監測中心昨日發布第21期《藥品不良反應信息通報》，提醒醫護人員和藥品生產經營企業警惕清開靈注射劑的嚴重不良反應。 目前，國內共有8家企業擁有清開靈注射劑的生產文號。作為中藥復方制劑，清開靈注射劑在臨床中廣泛用于急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎等疾病的治療。在非典、禽流感疫情暴發
中藥生產工藝變更指導五大看點
3月6日，CDE發布《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》（征求意見稿）（簡稱“2017年版指導原則”，下同），這是2011年《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》（簡稱“2011年版指導原則”，下同）發布后首次更新。無論是2017年版指導原則還是2011年版指導原則，都沒有含括中藥注射劑
中國藥典2010年版編制完成
國家藥監局今天(10日)宣布，2010年版《中國藥典》已經編制完成，將于明年7月1日實施。據國家藥監局新聞發言人顏江瑛今天介紹，新版《中國藥典》分為中藥、化學藥、生物制品三部，收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫療保險目錄品種。 據介紹，新版《中
2010年版中國藥典編制完成－中藥增900多種
國家藥監局今天(10日)宣布，2010年版《中國藥典》已經編制完成，將于明年7月1日實施。據國家藥監局新聞發言人顏江瑛今天介紹，新版《中國藥典》分為中藥、化學藥、生物制品三部，收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫療保險目錄品種。 據介紹，新版《中國藥
CFDA開展藥品生產工藝核對工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官網發布關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿），一石激起千層浪。 業內普遍認為，始于去年7月22日針對藥企進行的臨床試驗自查核查風暴是監管趨嚴的發端，之后又出臺仿制藥一致性評價大招，現如今又開始了針對藥企生產工藝的核對。這是想置藥企于死地的節奏嗎？
湖北浙江等省基藥增補嚴控數量－中藥注射劑擴容受抑
近日有消息稱，湖北省衛計委向下屬單位下發《關于推薦基本藥物省級非目錄藥品的通知》，要求各醫療單位進行省內基藥品種的推薦。 依據要求，湖北基藥增補遴選會有“新動作”，將由各級醫療機構自主向主管部門推薦，逐級匯總審核，最終交省衛計委藥政處。在具體品種上，原則上不推薦獨家生產的化學藥品與生物制品
新發布丨化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則
國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》的通告（2024年第34號） 為進一步明確化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術要求，完善化學仿制藥注射劑評價標準體系，按照國家藥品監督管理局的工作部署，藥審中心組織制定了《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》（見附件）。
中藥注射劑生死劫！限制使用、銷量猛跌…
中藥注射劑生死劫！被限制使用、被重點監控！銷量下滑、推廣困難……圖片來源于網絡 ▍8億市場的中藥注射劑，兩類人禁用 3月20日，國家藥監局發布《關于修訂通關藤注射液（消癌平注射液）說明書的公告（2019年第20號）》。 增加警示：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使
2010年版《中國藥典》要點解讀
2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。新版藥典在很多方面有了改進和提高。本文將就其中的幾個要點進行解讀，以饗讀者。 2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。20
中國藥監部門開始核查注射劑生產工藝和處方
為排除注射劑類藥品質量安全隱患，中國藥監部門近日開始核查注射劑類藥品生產工藝和處方。其中，大容量注射劑類藥品核查將在2007年底前完成，其他靜脈給藥注射劑類藥品的核查在2008年6月底前完成。?藥品生產企業不按照注冊申報的工藝和處方生產，變更工藝和處方不按規定研究和申報，這些問題可能導致藥品嚴重質量
2010年版《中國藥典》的內容、特點及技術標準相關情況
? 2009年10月10日（星期六）上午10時，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛介紹2010年版《中國藥典》的內容、特點及提高藥品技術標準相關情況，并回答記者提問。??? 顏江瑛：??? 各位記者朋友大家上午好！今天是十一長假后的第二天，也是十月份例行新聞發布會召開的日
2021全國中藥質量分析技術論壇
2021全國中藥質量分析技術論壇?2020版《中國藥典》書籍已于6月正式發行，并于2020年12月30日起實施。新版藥典更具科學性和規范性，進一步完善了《中藥有害殘留物限量制定指導原則》以及中藥安全性控制標準體系，制定了中藥材（飲片）重金屬、農殘、真菌毒素等有害物質限度標準。中藥質量控制是中藥走出國
“9種名優中藥品種的技術提升與深度開發”專項效果顯著
為提升貴州省名優中藥產品的質量、效益和市場占有率，貴州省科技廳以該省目前市場占有率較高、市場需求較大、療效肯定，且具有發展潛力的“仙靈骨葆膠囊”“熱淋清顆粒”“婦科再造丸”“參芎葡萄糖注射液”等9個代表性名優品種為研究對象，2011年組織實施了貴州省重大科技專項“9種名優中藥品種的技術提升與深
中藥注射劑再評價工作－中小藥企應有所作為
年初，國家食品藥品監督管理局出臺《中藥注射劑安全性再評價工作方案》，對中藥注射劑進行安全性再評價，將通過開展生產工藝和處方核查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再注冊等工作，進一步規范中藥注射劑的研制、生產、經營、使用秩序，消除中藥注射劑安全隱患，確保公眾用藥安全。
中藥注射劑臨床有效性證據指數首次發布
以“循證醫學的新時代”為主題的第十屆亞太地區循證醫學研討會、第三屆循證中醫藥學國際論壇和首屆世界人工智能健康管理論壇10月12日在天津召開。會上，循證中醫藥研究聯盟首次發布了中藥注射劑臨床有效性證據指數。據大會執行主席、天津中醫藥大學循證醫學中心主任張俊華介紹，循證醫學的發展影響著臨床診療實踐模式，
吉林省開展中藥注射劑生產專項整治行動
為加強中藥注射劑生產監管，規范企業生產行為,消除安全隱患，確保質量安全，近日，吉林省食品藥品監督管理局下發通知，決定從2015年4月中旬開始，利用半年左右的時間，在全省范圍內組織開展中藥注射劑生產專項整治行動。 此次專項行動將重點整治藥品生產企業不嚴格執行新修訂《藥品質量管理規范》，不嚴格執行
國家藥監局發布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則
為控制中藥用藥的安全風險，推動中藥新藥研發，促進中藥產業健康發展，國家藥品監督管理局于6月19日發布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則的通告（2018年第41號）。中藥安全性屢屢成為社會熱點問題，越來越受到社會關注。來自亞太的數據顯示，中草藥是韓國和新加坡引起藥源性肝損傷最為主要的藥物。我國較大樣
國家藥監局：中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）
近期，國家藥監局藥審中心發布了《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）》《中藥制劑穩定性研究技術指導原則（試行）》的通告。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。《中藥制劑特征圖
首個中藥注射劑國家地方聯合工程實驗室落戶神威
近日，神威藥業“中藥注射劑新藥開發技術國家地方聯合工程實驗室”獲得國家發展改革委的批復，這是國內首個也是唯一一個中藥注射劑技術領域的國家地方聯合工程實驗室。 該實驗室將依托神威藥業集團的產業技術實力，圍繞中藥注射劑產業發展中重大新藥創制、物質成分解析、全面質量控制、安全性評價等核心技術壁壘
立即施行！國家藥監局發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》
12月1日，國家藥品監督管理局發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》，該指導原則重點關注臨床試驗期間、申報上市申請時的安全性評價，分別闡述相應的安全性評價內容和分析評估方法。詳細內容如下： 新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價提供科學的方法和技術指導，藥審中
中藥安全性控制：中藥材中桔青霉素的檢測方案
桔青霉素是青霉屬、曲霉屬、紅曲霉屬中的絲狀霉菌代謝產生的一種真菌毒素，有研究表明，桔青霉素可造成人和動物腎臟、肝臟、腸道和生殖系統的損傷，甚至還可以導致畸形、腫瘤，誘發突變[1,2,3]。《中國藥典》9305中藥中真菌毒素測定指導 原則（第一次）征求稿[4]中提到中藥材在種植、加工、儲存及流通等過程