大盤點：2014年美國FDA批準的生物制品
美國生物制品（Vaccines, Blood &Biologics）的審批和監管隸屬于美國FDA生物制品評價和研究中心(The Center for Biologics Evaluation and Research ,CBER)。美國CBER審批的生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物制品、生物診斷試劑等方面。2014年美國CBER審批的生物制品共計20個，涵蓋了血友病治療生物制品3個，過敏性疾病治療生物制品3個，疫苗2個、血液制品和診斷試劑10個，其他生物制品2個（藥物詳細信息見表1）。 一、2014年審批的血友病治療生物制品 2014年美國CBER審批3個治療血友病的生物制品。2014年3月28日批準Biogen公司研發的Alprolix治療B型血友病；2014年6月6日批準Biogen公司研發的Eloctate治療A型血友病；2014年10月23日批準Baxter公司研發的Obizur治療獲得性A型血友病。......閱讀全文
大盤點：2014年美國FDA批準的生物制品
美國生物制品（Vaccines, Blood &Biologics）的審批和監管隸屬于美國FDA生物制品評價和研究中心(The Center for Biologics Evaluation and Research ,CBER)。美國CBER審批的生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物制品、生物
盤點：近年來FDA批準上市的生物制品藥物
據FDA網站信息分析，2016年至今美國FDA共批準了20個生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申請，獲批藥物主要包括抗癌用物、銀屑病用藥、炎癥用藥、呼吸系統用藥、抗菌用藥等。據Evaluate報道，2016年全球最暢銷藥物TOP10中，生物制品藥
2016年上半年FDA批準的新分子實體/新生物制品
2016年上半年美國FDA批準了9個新分子實體和新生物制品。 1、抗丙肝藥物：Zepatier 1月28日FDA批準了美國默克的格佐普韋-依巴司韋（Grazoprevir-Elbasvir）口服制劑，商品名Zepatier，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。Zep
2016年上半年FDA批準的新分子實體/新生物制品
2016年上半年美國FDA批準了9個新分子實體和新生物制品。 1、抗丙肝藥物：Zepatier 1月28日FDA批準了美國默克的格佐普韋-依巴司韋（Grazoprevir-Elbasvir）口服制劑，商品名Zepatier，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。Zep
FDA－批準－Opdivo－治療晚期腎癌
FDA今天批準 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌，一種腎癌，該患者已經接受過某種類型的前期治療。 FDA的血液學和腫瘤學藥物評價和研究中心辦公室主任 Richard Pazdur, M.D.，說:'Opdivo 為腎細胞癌患者提供一種重要的治療選擇，這是幾
美國批準治療肺癌新藥上市
據世界衛生組織，肺癌為全球第一大癌癥，僅2012 年就有159萬死亡病例。肺癌分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌患者約占到全部肺癌患者的80%。美國食品藥品管理局日前批準一種名為KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新藥用于治療含鉑化療期間或之后疾病繼續進展，且腫瘤表達
FDA批準Xiaflex治療Peyronie病
美國食品藥品管理局(FDA)已核準將生物制劑Xiaflex(溶組織梭菌膠原酶)用于治療Peyronie病，這使其成為首個經FDA批準用于治療該病男性患者的藥物。 Xiaflex最初于2010年被批準用于治療手畸形Dupuytren攣縮，也是Peyronie病的第一種非手術治療選擇。這種疾病
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
美歐批準腸炎治療新藥上市
美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會日前分別批準武田美國股份有限公司研發生產的新型生物療法Entyvio上市，用于中重度活動期潰瘍結腸炎和中重度克羅恩氏病的臨床治療。潰瘍性結腸炎和克羅恩氏病均以胃腸道炎癥為特征，前者僅影響包括結腸和直腸在內的大腸部位，后者可能影響到消化道的任何部位，最常
美批準首個治療MASH的藥物
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）首次批準了一種藥物，用于治療一種與肥胖有關的肝臟疾病。據《自然》報道，這種名為resmetirom的藥物已被證明可以減少肝臟中的纖維化組織以及代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）的其他特征。MASH通常與伴隨肥胖和糖尿病的代謝紊亂有關，在嚴重的情況下可導致肝功
美批準首個治療MASH的藥物
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519208.shtm近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）首次批準了一種藥物，用于治療一種與肥胖有關的肝臟疾病。據《自然》報道，這種名為resmetirom的藥物已被證明可以減少肝臟中的纖維化組織以及代謝
默沙東Keytruda治療胃癌獲加速批準
今日，藥明康德集團合作伙伴默沙東（MSD）宣布，美國FDA已批準其重磅免疫療法新藥Keytruda（pembrolizumab）用于治療罹患復發性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌，且腫瘤表達PD-L1的患者。這也是在特定的胃癌患者人群中，美國FDA批準的首款抗PD-1療法。 胃癌（gas
多國批準治療糖尿病新藥上市
Ⅱ型糖尿病是最常見的糖尿病類型，國際糖尿病聯盟統計顯示，中國是全球糖尿病患者人數最多的國家之一，其中95%左右為Ⅱ型糖尿病。 近年來，歐美等國學者研究發現，DPP-4抑制劑能夠有效延緩腸促胰島素激素GLP-1與GIP的失活，增加活性腸促胰島素數量，促使胰腺根據葡萄糖濃度分泌胰島素，從而實現
多國批準抗血小板治療新藥上市
抗血小板是急性冠脈綜合征(ACS)的基本治療方法，阿司匹林和氯吡格雷是目前常用的治療用藥。中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)日前批準英國阿斯利康研發的抗血小板治療新藥倍林達(替格瑞洛)在中國上市并用于臨床ACS治療，至此已有包括美國、加拿大和歐盟在內的88個國家批準該藥在本國上市。 倍
美批準治療過敏性鼻炎新藥
美國食品藥品監督管理局（FDA）日前批準默沙東研發的梯牧草花粉過敏原提取物（GRASTEK），可用于治療5至65歲的由草花粉引起的過敏性鼻炎患者。GRASTEK是一種過敏原提取物，通過舌下含服。 由草花粉引起的過敏性鼻炎以及可能伴隨的結膜炎，其常見癥狀為流鼻涕、鼻癢、鼻塞，或眼睛瘙癢、流眼淚等
美國批準首個治療花生過敏藥物
據英國廣播公司網站報道，AR101（商品名為Palforzia）使用口服免疫治療方法，兒童在6個月的時間里，在醫療監督下服用微量但數量不斷增加的花生蛋白。 然后，使用者必須繼續每天服用，以便對意外接觸花生形成耐受。 該療法并非治愈方法。而且制造商警告說，可能發生致命過敏反應的風險仍然存在。患
FDA批準sofosbuvir用于慢性丙型肝炎治療
美國食品藥品管理局(FDA)已批準sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治療。Sofosbuvir是首個獲批的丙型肝炎病毒 (HCV)NS5B聚合酶核苷酸類似物抑制劑，該酶在HCV復制過程中起重要作用。Sofosbuvir口服給藥，1次/日，400 mg/次，由吉利德科學公司以商品名S
FDA今日批準Ruzurgi，用于治療兒科罕見
近日，FDA宣布批準Jacobus Pharmaceutical公司開發的Ruzurgi（amifampridine）藥片上市，用于治療6-17歲的Lambert-Eaton肌無力綜合征（LEMS）患者。這是FDA批準的第一款針對兒科LEMS患者的新藥。LEMS患者的自身抗體攻擊神經肌肉接頭（圖
諾華Entresto治療HFpEE心衰獲FDA批準
諾華制藥宣布FDA批準了Entresto擴大用于射血分數保留心衰（HFpEE）患者。隨著此次擴展標簽的批準，Entresto成為了第一種也是唯一一種在兩種心衰適應癥（HFrEF和HFpEF）都獲得批準的治療藥物。 2015年7月，Entresto首次獲FDA批準用于治療射血分數降低心衰（HFr
FDA建議批準vorapaxar治療既往MI患者
? FDA心血管和腎臟藥物顧問委員會（CRDAC）以10比1的投票結果，建議批準抗血小板藥物vorapaxar用于有心肌梗死（MI）史患者的輔助治療。如果獲批，vorapaxar將以商品名Zontivity上市，作為標準療法的輔助藥物，以減少心血管死亡、心肌梗死、卒中和緊急冠狀動脈血運重建的風險。?
－諾華Lucentis獲日本批準用于DME治療
諾華(Novartis)2月21日宣布，眼科藥物諾適得(Lucentis，通用名：雷珠單抗，ranibizumab)獲日本批準，用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)所致的視力損害。該藥是日本批準用于DME治療的首個抗VEGF療法。同時，DME也是Lucentis在日本獲批的第4個適應癥。 目
美國FDA批準Nurtec－ODT用于急性治療
Biohaven制藥公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Nurtec ODT（rimegepant），用于成人偏頭痛（有或無先兆）急性治療。該藥可在口腔內立即分散，而不需要水，可以非常方便的、隨時隨地服用。Nurtec ODT的上市，將為偏頭痛患者提供一種重要的、新的口服急性治療藥
FDA批準Synergy治療便秘的新藥Trulance
近日FDA批準了Synergy Pharma治療成年人慢性特發性便秘（CIC）的藥物Trulance，Synergy Pharma為此感到十分振奮。 據美國FDA聲稱，Trulance是一種口服鳥苷酸環化酶C（GC-C）受體激動劑，可以在上消化道發揮作用以刺激分泌腸液，從而維持腸道功能正常。在
－美批準慢性丙型肝炎治療新藥上市
丙型肝炎具有傳染性，且大多數人會發展為慢性丙型肝炎，隨著時間的推移，20％～30％的人會患上肝硬化等嚴重的肝臟疾病。美國食品和藥品監督管理局（FDA）日前通過優先審批流程，批準了一種名為ZEPATIER的新藥可用于治療基因1、4型慢性丙型肝炎的成年患者，無論是否聯合使用利巴韋林。 ZEPATI
NICE批準利伐沙班治療房顫
? 英國臨床優化研究所（NICE）已推薦利伐沙班（拜瑞妥，拜耳）用于心房顫動患者的卒中和血栓預防。??? 2012年3月30日最新出版的房顫治療指南中，NICE建議稱，那些為預防卒中和血栓而正在服用華法林的患者，應根據其凝血酶原國際標準化比值水平考慮改用利伐沙班治療的潛在風險和受益。??? NICE
生物制品的簡介
生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態反應原，細胞因子，激素，酶，發酵產品，單克隆抗體，DNA重組產品，
生物制品的分類
根據生物制品的用途可分為預防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。
全球已批準八項干細胞治療技術
據10月14日在中國蘇州舉行的2013冷泉港(亞洲)科學與醫學領域干細胞研究會議透露，目前全球已有八項干細胞治療技術獲得批準，分別用于退行性關節炎和膝關節軟骨損傷修復、急性心梗等的治療。在此次會議上，國際干細胞研究學會(ISSCR)主席、加拿大皇家科學院院士Janet Rossant等數百位
美批準一腎癌藥用于治療罕見腫瘤
美國食品和藥物管理局11月1日宣布，批準瑞士諾華公司的腎癌藥物伊維莫司用于治療一種罕見腫瘤——室管膜下巨細胞星形細胞瘤。 室管膜下巨細胞星形細胞瘤是一種罕見中樞神經系統腫瘤，多為結節性硬化癥在中樞神經系統的一種表現。美藥管局介紹說，某些患有這種罕見腫瘤的患者以前僅能通過手術進行治療，