186項醫療器械行業標準已出爐（附名單）
4月29日，CFDA發布公告，又有93項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。這93項行標包括：強制性標準28項，推薦性標準65項。 加上今年2月1日公布的93項行標和1項修改單，今年CFDA已經頒布了兩批共186項醫療器械行業標準。其中強制性標準42項，推薦性標準144項，還有YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》第1號修改單1項。 所有強制性標準均自2018年1月1日起實施，推薦性標準自2017年1月1日起實施，修改單自發布之日起實施。 以下分別為強制性和推薦性行標的名單：序號42項強制性行標編號及名稱1YY 0053—2016《血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》2YY 0267—2016《血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環血路》3YY 0302.2—2016《牙科學旋轉器械車針第2部分：修整用車針》4YY 0325—2016《一次性使用無菌導尿管》5YY......閱讀全文
55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改公告
YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。國家藥品監督管理局2022年第39號公告附件1.docx國家藥品監督管理局2022年第39號公告附
2項醫療器械行業標準廢止
為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T 0771.1-2020 《動物源醫療器械 第1部分：風險管理應用》和YY/T 0771.2-2020 《動物源醫療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制》2項醫療器械行業標準，現予以公布（見附件）。 特此公告。 附件：醫療器械
CFDA發布90項醫療器械行業標準
《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。其中，強制性醫療器械行業標準自2017年1月1日起實施，推薦性醫療器械行業標準自2016年1月1日起實施。 特此公告。 食品藥品監管總局 一、強制性行業標準（共14項） （一）YY 0572-201
國家藥監局發布24項醫療器械行業標準
近日，國家藥監局批準發布《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分：產品專用要求》等24項醫療器械行業標準。 據悉，這24項行業標準中，《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》《醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗》《醫療
國家藥監局廢止2項醫療器械行業標準
國家藥監局關于廢止《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫療器械行業標準的公告（2025年第36號） 為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫療器械行業標準，現予以
國家藥監局廢止5項醫療器械行業標準
近日，國家藥監局發布關于廢止《醫療器械行業標準的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項醫療器械行業標準的公告（2025年第80號)。為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T 1000.1—2005《醫療器械行業標準的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項醫療器械行
186項醫療器械行業標準已出爐（附名單）
4月29日，CFDA發布公告，又有93項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。這93項行標包括：強制性標準28項，推薦性標準65項。 加上今年2月1日公布的93項行標和1項修改單，今年CFDA已經頒布了兩批共186項醫療器械行業標準。其中強制性標準42項，推薦性標準144項，還有YY 04
藥監局：《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準
國家藥監局關于發布YY 0054-2023《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準的公告（2023年第8號） YY 0054-2023《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。 附件：醫療器械行業標準信息表 國家藥
國家藥監局：審定通過34項醫療器械行業標準
國家藥監局關于發布YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準的公告 （2024年第120號） YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱
國家藥監局批準2項醫療器械行業標準立項
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 術語及定義》等2項醫療器械行業標準立項的通知 藥監綜械注函〔2024〕503號 中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），全國醫用電器標準化技術委員會、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會： 為滿足監管急需，助推采
2項腦機接口相關醫療器械行業標準立項公示
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 侵入式設備 可靠性驗證方法》等2項推薦性醫療器械行業標準立項的公示根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求意見和組織專家論證，確定了《采用腦機接口技術的醫療器械 侵入式設備 可靠性驗證方法》等2項推薦性
國家藥監局發布2項醫療器械行業標準立項通知
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 術語及定義》等2項醫療器械行業標準立項的通知藥監綜械注函〔2024〕503號 中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），全國醫用電器標準化技術委員會、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會： 為滿足監管急需，助推采用腦機接
國家藥監局：《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準
近日，國家藥監局發布了YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準的公告（2023年第14號）。醫療器械行業標準信息表
CFDA頒布第一批120項醫療器械行業標準
6月30日，國家食品藥品監督管理總局在網站上發布新聞，表示以2014年第30號公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準。這是今年6月1日起新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行后頒布的第一批醫療器械行業標準。標準的正式頒布將推動醫療器械監督管理，對保障醫療器械安全有效、促進醫療器
藥監局公布2024年醫療器械行業標準制修訂計劃項目
根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局組織開展了2024年醫療器械行業標準制修訂項目遴選工作，經公開征求意見和組織專家論證，確定了2024年98項醫療器械行業標準制修訂計劃項目，現予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監局反饋。 公示時間：國家藥監局發布該公
一覽|國家藥監局發布20項醫療器械行業標準
國家藥監局關于發布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍及實施日期見附件。 特此公告。 國家藥監局 2024年2月7日 醫療器械行業標準信息表序號標準編號標準名稱制修訂替代標準適用范圍實施日期1YY 1001—20
國家藥監局發布3項醫療器械行業標準修改單公告
近日，國家藥監局關于發布YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫療器械行業標準修改單的公告（2025年第81號）。YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫療器械行業標準第1號修改單已經審定通過，現予以公布。標
酶聯免疫分析儀等34項醫療器械行業標準發布
10月8日，國家藥監局發布34項醫療器械行業標準的公告。公告顯示，本次制修訂的醫療器械包括酶聯免疫分析儀、25-羥基維生素D測定試劑盒、酶聯免疫吸附法檢測試劑盒、心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標記免疫分析法）、腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法)等多項科學儀器和試劑，其中，酶聯免疫分析儀（YY/
共86項！2020年醫療器械行業標準制修訂計劃啟動
分析測試百科網訊 近日，國家藥監局印發了2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知，要求各醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位開展標準制修訂工作，做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。本次標準制修訂計劃共86
YY－0781—2025《血壓傳感器》等15項醫療器械行業標準發布
國家藥監局關于發布YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項醫療器械行業標準的公告（2025年第92號） YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。 附件：醫療器械行業標準信息表國家藥監局20
明年起實施！21項醫療器械行業標準和1項標準修改單發布
國家藥監局近日正式發布《一次性使用血液灌流器》（YY/T 0464-2019）等21項醫療器械行業標準和行業標準《醫用羧甲基殼聚糖》（YY/T 0953-2015）醫療器械行業標準第1號修改單，其中《一次性使用血液灌流器》等19項標準自2020年10月1日起實施，《牙科學 測定材料的X射線阻射性
國家藥監局綜合司公示一項推薦性醫療器械行業標準立項
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法》推薦性醫療器械行業標準立項的公示根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求意見和組織專家論證，確定了《采用腦機接口技術的醫療器械 RACA機器人運動意圖編解碼性能
國家食品藥品監督管理總局頒布104項醫療器械行業標準
近日，國家食品藥品監督管理總局頒布了《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業標準(其中強制性標準31項，推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫療器械行業標準修改單，這是總局成立以來第一次頒布醫療器械標準。與以往相比，這次頒布的標準首次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介
國家食品藥品監督管理局發布96項醫療器械行業標準
日前，國家食品藥品監督管理局發布公告，YY 0054-2010 《血液透析設備》等96項醫療器械行業標準已經審定通過，將于2012年6月1日起實施。96項標準包括強制性行業標準34項、推薦性行業標準62項。
國家藥監局發布YY/T－1967—2025《流式點陣儀》等38項醫療器械行業標準
近日，國家藥監局發布 YY 0300—2025《牙科學 修復用人工牙》等38項醫療器械行業標準的公告。其中，YY/T 1967—2025《流式點陣儀》標準規定了流式點陣儀的要求、標識、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法，適用于醫學實驗室使用的流式點陣儀。該標準的實施日期為2026
共85項－國家藥監局公示2025年醫療器械行業標準制修訂計劃項目
近日，國家藥監局公示了2025年醫療器械行業標準制修訂計劃項目，涵蓋85項標準制修訂任務，包括強制性標準和推薦性標準。此次公示的85項標準制修訂計劃項目分為兩部分：強制性標準和推薦性標準。其中，強制性標準包括麻醉和呼吸設備人工復蘇器、熱傳導式理療設備通用技術要求、血管內導管球囊擴張導管等6項，涉及心
國家藥監局綜合司發布關于腦機接口技術醫療器械行業標準立項的通知
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》醫療器械行業標準立項的通知藥監綜械注函〔2025〕85號中檢院（器械標管中心）： 為滿足監管急需，助推采用腦機接口技術的醫療器械高質量發展，經研究，國家藥監局批準《采用腦機接口技術的醫療器械 用于人工
64項行業標準及6項行業標準樣品報批公示
根據行業標準制修訂計劃，相關標準化技術組織等單位已完成《偏光眼鏡用三醋酸纖維素酯(TAC)薄膜》等64項化工、石化、冶金、有色金屬行業標準 (標準名稱及主要內容等見附件一)的制修訂工作，已完成《變形鋁合金3003光譜標準樣品》等6項有色金屬行業標準樣品(標準樣品目錄及有效期等見附件二)的研制
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
發酵罐行業標準
根據中華人民共和國國家發展和改革委員會公布的2004年第75號公告，《沐浴劑》等170項行業標準將從2005年6月1日起實施。這些標準涉及輕工、化工、電力、紡織、煤炭、物流六打行業，其中與葡萄酒釀造有關的主要是發酵罐等不銹鋼容器，其行業標準名稱是《食工業用不銹鋼薄壁容器》，標準編號QB/T 26