FDA批準新的診斷顯像劑Netspot
美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準了來自Advanced Accelerator Application USA公司開發的一款新的診斷顯像劑Netspot，用于檢測罕見的神經內分泌腫瘤（NETs）。Netspot是首個鎵68DOTATATE注射劑，這是一種放射性診斷制劑，用于正電子發射斷層掃描成像（PET）。這種放射性探針將幫助定位患有罕見的生長抑素受體陽性的神經內分泌腫瘤（NETs）成人和兒童患者中的腫瘤。 神經內分泌腫瘤（NETs）是一類罕見的非癌性（良性）或癌性（惡性）腫瘤，形成于人體神經內分泌系統內的激素產生細胞中。這些細胞遍布于整個機體器官，包括胃、腸道、胰腺、肺、及其他部位。NETs上具有生長抑素（somatostatin）的受體，生長抑素是一種激素，幫助調節內分泌系統。Ga 68 dotatate是生長抑素的一種正電子發射模擬物，通過結合這類受體發揮作用。 FDA藥物評價及研究中心主任Libero Ma......閱讀全文
FDA批準新的診斷顯像劑Netspot
美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準了來自Advanced Accelerator Application USA公司開發的一款新的診斷顯像劑Netspot，用于檢測罕見的神經內分泌腫瘤（NETs）。Netspot是首個鎵68DOTATATE注射劑，這是一種放射性診斷制劑，用于正電子發射斷層掃
核素顯像劑有哪些副作用
過敏反應：部分患者可能對顯像劑產生過敏反應，表現為皮疹、瘙癢等。 消化道不適：部分患者在注射顯像劑后可能出現惡心、嘔吐、腹瀉等消化道不適癥狀。 放射性損傷：雖然顯像劑的劑量相對較低，但仍存在一定的輻射風險。長期或大劑量使用可能導致組織損傷。 腎功能損害：部分顯像劑通過腎臟排泄，長期或大劑量
解析：FDA監管下的伴隨診斷
近年來，伴隨診斷作為治療的一個組成部分已經引起癌癥研究者和制藥、生物公司的廣泛關注。伴隨診斷的重要性在癌癥領域尤其凸顯，好的生物標志物可以幫助制藥公司快速鎖定目標以及高效地設計臨床實驗。摒棄“非選擇性治療”轉向“個體化治療”，伴隨診斷至關重要。伴隨診斷檢測也被稱為體外診斷設備（IVD）。合理的設
FDA批準MSK癌癥精準診斷測試
FDA近日批準了紀念斯隆-凱特琳癌癥中心（MSK）的IMPACT腫瘤分布體外診斷測試，與以往的所有測試相比，它能發現更多種癌癥基因突變。 根據NIH的國家癌癥研究所（National Cancer Institute）統計，大約38.5％的美國人在一生中會被診斷為癌癥。癌癥資料測試正在獲得更廣
FDA批準羅氏診斷試劑盒VENTANA用于肺癌診斷
近日，羅氏公司宣布美國FDA批準了其診斷性試劑盒VENTANA PD-L1（SP142）作為補充診斷，以鑒定治療經治轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表達水平，這些病人考慮使用腫瘤免疫療法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首個PD-L1單抗at
安捷倫通過FDA注冊，欲進軍診斷產品市場
2011年6月27日，安捷倫科技(NYSE：A)宣布其德克薩斯州試劑制造公司Cedar Creek已經通過美國食品藥品管理局注冊成為藥品設備公司。目前安捷倫正在計劃開發注冊時需要的診斷產品。 安捷倫負責基因組研究的副總裁Robert Schueren說：“安捷倫很多已有的
安捷倫的胃癌伴隨診斷產品獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證 表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆
FDA批準自閉癥輔助診斷器械
一家致力于為行為健康疾病兒童患者開發診斷和治療方案的公司Cognoa宣布，美國FDA已批準該公司自閉癥輔助診斷器械Canvas Dx的De Novo 分類請求。這個基于人工智能的設備是首個獲得FDA批準的自閉癥輔助診斷設備，旨在幫助醫療保健人員對表現出潛在自閉癥癥狀的18個月至 5 歲兒童患者進
高端儀器結合特有顯像劑－可精確追蹤腫瘤微小變化
總是感覺不舒服，就是查不出病兆。臨床上，這類病人并不少見。對于這類病人，更為精確的檢查尤其重要。記者從第一醫院主辦的2016亞太地區腫瘤生物學和醫學學術會議上獲悉，該院引進國內自主研發的首臺全數字PET—CT，依靠該院實驗室特有的特異性分子顯像劑，可跟蹤到腫瘤細胞的凋亡、腫瘤新生血管的形成等各種
盤點：FDA批準的28款伴隨診斷（CDx）產品
伴隨診斷之路及必要性 伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡稱CDx）之路始于1998年FDA批準的抗癌藥物赫賽汀。 以羅氏的Zelboraf為例，黑色素瘤患者每月的藥物治療費用約為9400美元（112,000美元/年），而進行一次BRAF-V600的基因變異檢測，花費還不
首獲FDA批準的腫瘤伴隨診斷技術－FoundationOneCDx
蓋倫獎（Prix Galien Award）被公認為制藥和生物醫療行業的最高榮譽，旨在褒獎醫療、科學在研究與創新領域所取得的卓越貢獻，被譽為“醫藥界的諾貝爾獎”。為了幫助大家更加深入地了解這些優秀的醫療器械產品，思宇特別推出“蓋倫獎提名醫械詳解專題”，從臨床、技術、市場等多個角度，深入拆解獲得蓋
NGS公司腫瘤伴隨診斷試劑盒通過FDA批準
2017年盛夏，基因編輯技術應用的全球領導者Horizon Discovery公司（倫敦證券交易所：HZD），宣布其與國際知名NGS公司合作的腫瘤伴隨診斷試劑盒攜Horizon分子診斷標準品成功通過FDA上市前批準申請（PMA）。在隨后的試劑盒研發和臨床試驗中，Horizon的分子診斷標準品被用
美國FDA批準首個鑒定超級細菌的快速診斷試劑
據美國FDA官方網站消息，FDA于5月6日批準了首個鑒定耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)與甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌(MSSA)的快速診斷試劑。該試劑名為"KeyPath Test",由美國科羅拉多州朗蒙特市MicroPhage公司生產。 金黃色葡萄球菌有多種類型，它會引
拜耳公司Gadavist獲FDA批準上市，輔助冠心病診斷
2019年7月15日，拜耳公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其Gadavist ? （釓布醇）注射劑用于心臟磁共振成像（CMRI），以評估已知或疑似冠狀動脈疾病（CAD， 俗稱冠心病）成人患者在檢測中心肌灌注和晚期釓增強的情況。這是第一個也是唯一一個受到FDA 批準用于心臟核磁共振的
安捷倫用于宮頸癌的伴隨診斷產品獲得－FDA－認證
2018年6月20日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）日前宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測方法的擴展用途已通過美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準。 如今，美國的醫生可以獲得重要信息來幫助他們確認最有可能受益于 KEYTRUDA 治療的宮頸癌患者
FDA：伴隨診斷分類標簽草案－引基因檢測公司競爭環境
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）計劃推出針對個體化抗癌藥物伴隨診斷的分類標簽。本月早些時候，FDA發布了相應的指南草案，概述了該分類標簽適用于個體化癌癥治療伴隨診斷的情況。該草案描述了當前伴隨診斷開發及分類的考慮因素，并對現有政策進行了擴展，推出了一種更為廣泛的伴隨診斷分類方式，即在某些情況
伴隨診斷醫療器械或FDA認可，有望用于癌癥治療
Caris Life Sciences公司近日宣布，美國FDA已經授予該公司開發的MI Transcriptome伴隨診斷（CDx）測試突破性醫療器械認定。這一檢測旨在發現實體瘤中的基因融合，幫助臨床醫生發現能夠從特定靶向療法中獲益的癌癥患者。Caris公司計劃在今年晚些時候遞交上市前批準（Pr
Dako公司宣布新的伴隨診斷療法獲FDA批準用于肺癌
分析測試百科網訊 2015年10月5日，安捷倫科技子公司Dako公司宣布，美國FDA在10月2日批準一種新的伴隨診斷法，該方法可以揭示晚期非小細胞肺癌患者是否有可能對新的治療方式作出反應。PD-L1 IHC22C3 pharmDx的獲批加強了Dako公司伴隨診斷的產品組合以及公司在開發和商業化伴
FDA：為應對新冠病毒，診斷試劑批準前可用于臨床
2020年2月29日，FDA發布了一項新指南，支持實驗室開發用于新型冠狀病毒的診斷試劑，以快速提高美國新冠診斷能力。當發生重大公共衛生突發事件時，FDA可以對某些醫療產品簽發緊急使用授權（Emergency Use Authorizations， EAU），幫助這些產品獲得快速批準。而根據這項新
FDA發布基于NGS的傳染病診斷設備的指南草案
美國食品和藥物管理局（FDA）于5月13日發布了基于下一代測序的傳染病診斷設備的指南草案。這一指南草案的名稱為“基于下一代測序的傳染病診斷設備：微生物鑒定及耐藥性和毒力標志物的檢測”，目的是為相關從業者和FDA人員提供設計驗證研究的建議，以確定NGS診斷設備的分析及臨床性能，用于微生物感染的診斷
美關注精神病診斷試劑盒開發－未獲FDA批準上市
精神疾病的早期鑒別診斷具有一定難度。西方醫學界針對精神疾病開展的長期研究表明，患有精神分裂癥等精神病的人，其大腦內某些蛋白質會發生變化。因此，如果能精確檢測出大腦內這些蛋白質的變化情況，就能像診斷糖尿病、冠心病等疾病那樣，早期發現和診斷精神疾病了。據國外媒體近期報道，美國德克薩斯州奧斯汀市Myria
國產之光！開立醫療最新代彩超診斷系統取得FDA認證
2月13日，開立醫療(51.64 -1.81%,診股)發布公告稱S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統于近日獲得美國FDA批準，批準日期為2023年02月10日，無有效期限制。此前，上述系列產品已于2月7日獲廣東省藥品監督管理局批準取得中華人民共和國醫療器械注冊證。 S90Exp系列彩色多普勒
Illumina獲得FDA緊急使用授權，進行基于測序的COVID19診斷
Illumina首次獲得美國食品及藥物管理局（FDA）的緊急使用授權，進行基于測序的COVID-19診斷試驗。Illumina公司（NASDAQ:ILMN）正在為大規模、基于下一代測序的COVID-19測試鋪平道路。今天，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了Illumina COVIDSeq的緊急使
糖尿病腎病核素腎動態顯像“倒相”病例分析
?病例女，66歲。2型糖尿病18年余，血糖控制不佳伴雙下肢、顏面部浮腫1月入院。既往高血壓6年，冠心病10年，冠狀動脈狹窄支架置入術后8月，高脂血癥10年，糖尿病視網膜病變8年余。?入院檢查：尿常規（-），血肌酐65.6（46~92）μmol/L，血尿素氮7.28（2.5~6.1）mmol/L，24
甲狀腺靜態顯像的臨床意義
異常結果： (1) 異位甲狀腺的定位診斷 甲狀腺顯像有獨特的診斷價值，正常甲狀腺部位未見攝131I影像，而在其它部位出現攝131I影像，或正常部位的甲狀腺組織影像延伸至胸骨后即可診斷。 (2)甲狀腺結節功能的診斷 單純甲狀腺靜態顯像不能判斷甲狀腺結節性質，因此，如果甲狀腺顯像發現有結節，一般
珠江醫院正式啟用國內獲批的AβPET檢查
記者從南方醫科大學珠江醫院獲悉，近日，該院正式啟用國內獲批的Aβ-PET（β-淀粉樣蛋白正電子發射斷層掃描）顯像劑氟貝他苯注射液，通過無創影像技術，直接“鎖定”患者腦內的致病蛋白沉積。 記者獲悉，該技術不僅將診斷窗口提前至癥狀出現前10～15年，還可用于阿爾茨海默病新藥的療效監測，成為國內阿爾
甲狀腺靜態顯像的臨床意義及注意事項
臨床意義 異常結果： (1) 異位甲狀腺的定位診斷 甲狀腺顯像有獨特的診斷價值，正常甲狀腺部位未見攝131I影像，而在其它部位出現攝131I影像，或正常部位的甲狀腺組織影像延伸至胸骨后即可診斷。 (2)甲狀腺結節功能的診斷 單純甲狀腺靜態顯像不能判斷甲狀腺結節性質，因此，如果甲狀腺顯像發現
腎上腺皮質顯像的注意事項及檢查過程
注意事項 1.腎上腺皮質顯像可與地塞米松抑制試驗結合進行，以提高診斷率。方法為地塞米松2mg/d，于注射示蹤劑前二天開始連續服用，直至檢查結束。 2.惡性腎上腺皮質腺癌可以不顯影，應注意防止假陰性診斷。 檢查過程 一.顯像劑 1、131I-6-碘甲基-19-去甲基膽固醇（NP-59）。
FDA批準首個基于二代測序（NGS）的伴隨診斷試劑盒
2016年12月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA產品，成為市場上第一個基于二代測序的伴隨診斷試劑盒。 該產品被批準用于鑒定攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，這些患者更易對Clovis Onco
T2－Biosystems(NASDAQ:TTOO)：敗血癥快速診斷產品獲FDA批準
(2014-08-08至2014-09-24) 相關股票：T2 Biosystems Inc 最新收盤價：$17.93 (Sep 14,2014) 52 周最高價/最低價：$ 13.40? -24.50 總市值(百萬)：$ 371.75 M T2 Biosystems相信其在病毒和細