CFDA：做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 2016年6月6日，國務院辦公廳發布了《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）。為確保試點工作穩妥有序開展，現就有關事項通知如下： 一、認真落實《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》）各項要求，鼓勵符合條件的申請人申報參加試點。申請人條件及申報品種范圍需符合《試點方案》的相關規定。 二、申請參加試點的申請者，可以按照《藥品注冊管理辦法》規定的程序，在申報藥物臨床試驗或者藥品上市申請時，填寫《藥品注冊申請表》中持有人的相關內容，向其所在地省級藥品監督管理部門申報；也可以按照《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第18項，提交補充申請，填寫《補充申請表》中持有人的相關內容，向其所在地省級藥品監督管理部門申報。省級藥品監督管理部門提出審核意見后，報食品藥品監管總局審批。藥品生產企業申請成為持有人的，應當提交機構合法登記證明文件（營業執......閱讀全文
食品藥品監管總局發布《食品藥品監督管理統計管理辦法》
2014年12月19日，國家食品藥品監督管理總局《食品藥品監督管理統計管理辦法》（總局令第10號）發布，該規章于2014年9月29日經總局局務會議審議通過，于2015年2月1日起施行。 《食品藥品監督管理統計管理辦法》對原辦法進行了修訂，共六章二十八條，其修訂的主要內容包括：明確了食品、保
廣西食品藥品監督管理局加強食品藥品廣告監管工作
近日，廣西壯族自治區食品藥品監督管理局發出通知，要求全區各級食品藥品監管部門依法履行監管職責，在全區范圍內組織開展專項整治行動，嚴厲打擊違法發布虛假食品藥品廣告行為，督促食品藥品生產經營企業落實廣告主體責任，切實規范食品藥品廣告的發布秩序。 通知就進一步加強食品藥品廣告監管工作提出三項具體要求
國家食品藥品監督管理局鼓勵藥品創新
“以后藥企做仿制藥不容易了” ??? 本報訊? “藥品注冊申請的材料，幾乎全被國家藥監局打回來了。”山西開元制藥有限公司董事長李建平說，從2005年至2006年之間，該公司一共報送了9個藥品的申請材料，結果只批準了1個濃縮六味地黃丸的生產文號。而這些品種從研發到申報整個程序，平均每一個得花費7至8
國家食品藥品監督管理局要求：查處非法藥品
查處非法藥品“蜂蟻健骨素”、“特供叁號”和“糖瑞平?胰活膠囊” 近日，國家食品藥品監督管理局發出通知，要求對未經注冊，借虛假機構或盜用合法藥品生產企業的名義，違法宣傳銷售具有治療糖尿病等疾病藥品特征的產品“蜂蟻健骨素”、“特供叁號”和“糖瑞平?胰活膠囊”進行查處。 “蜂蟻健
山西食品藥品監督管理局出臺食品藥品信用檔案工作制度
為強化落實食品藥品企業主體責任，及時動態準確掌握企業信用信息，科學配置監管資源，近日，山西省食品藥品監督管理局制定出臺了《食品藥品信用檔案工作制度》，旨在全省范圍內規范建立企業信用檔案，為有效實施信用管理奠定基礎。 信用檔案按照屬地管理、分級負責的原則，省、市、縣、鄉食品藥品監督管理機構層層建
貴州省食品藥品監督管理局通報三起食品藥品典型案件
9月10日，貴州省食品藥品監督管理局召開新聞發布會，會上通報了近期貴州省三起食品藥品監督典型案件，包括涉嫌非法冷凍動物制品案、食品店無證賣藥案和藥店銷售有毒有害食品案。 據了解，貴州省食藥監將與省公安廳繼續在全省范圍內，開展打擊“無證經營藥品”、“保健食品中添加食品添加劑以外的化學物質”等專
哈市組建新食品藥品監督管理局
25日，從哈市十四屆人大常委會第十六次會議上獲悉，大會決定了有關人員的任免職，并向哈市政府任職人員頒發任命書。哈市副市長劉奇帶領任職人員面向國徽宣誓。 根據《中共中央國務院關于地方政府職能轉變和機構改革的意見》和《黑龍江省委、省政府關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見和實施意見》精神
泰國食品藥品監督管理局通報“FORTAMIN”
泰國食品藥品監督管理局通報“FORTAMIN”膳食補充劑的聲稱內容未經批準 泰國食品藥品監督管理局2月1日消息：該局收到消費者投訴要求審查“FORTAMIN”膳食補充劑的廣告。該局審查發現，銷售“FORTAMIN”膳食補充劑的在線銷售網站注冊信息是在國外匿名注冊；“FORTAMIN”膳食補充劑
國家食品藥品監督管理總局正式掛牌
今早（3月22日），“國家食品藥品監督管理局”牌子被悄然摘下，換上新牌“國家食品藥品監督管理總局”。盡管只有一字之差，新組建的國家食品藥品監督管理總局，將統合食安辦、藥監、質檢、工商相應職責，對食品和藥品的生產、流通、消費環節進行無縫監管。
國家食品藥品監督管理總局領導赴藥品審評中心調研
2014年4月10日上午，國家食品藥品監督管理總局局長張勇、副局長吳湞到總局藥品審評中心進行了調研。調研中，張勇、吳湞同志深入審評工作一線查看了審評資料接收、登記、分類及資料管理等工作，并到不同專業的審評崗位了解了審評工作的具體情況，與中心領導班子和全體中層干部進行了座談，并聽取了中心
國家食品藥品監督管理局搬遷公告
國家食品藥品監督管理局定于2010年12月11日至12月14日，由北京市西城區北禮士路甲38號搬遷至北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓（行政受理服務中心不隨遷），新址聯系方式自2010年12月13日正式啟用。 2010年12月11日8：00至12月22日8：00國家食品藥品監督管理局政府網
國家食品藥品監督管理總局今日正式掛牌
北京3月22日電今早，路過北京市西城區宣武門西大街26號院的細心行人可以發現，“國家食品藥品監督管理局”牌子已被悄然摘下，換上只有一字之差的新牌“國家食品藥品監督管理總局”。這一“悄然”舉動，讓今天一大早到門口等候換牌儀式的記者們撲了個空。 據了解，新組建的國家食品藥品監督管理總局，將統合
食品藥品監督管理局曝光33種假藥
日前，國家食品藥品監督管理局發出通知，集中曝光了“五十八味益腎膠囊”等33種假藥，并要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門加強對轄區內藥品經營企業、醫療機構的監督檢查，一旦發現，立即依法查處。 近日，國家食品藥品監督管理局接到相關舉報，反映在報刊、互聯網等媒
食品藥品監管總局公布2015年度藥品上市批準情況
為進一步提高藥品審評審批透明度，有效指導藥物研發申報及藥品臨床應用，依據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)有關規定要求，我局組織編制了《2015年批準上市的中藥、天然藥物目錄》（見附件1，共76個注冊申請）、《2015年批準上市的化學藥品目錄》（見附件2，
《國家食品藥品監督管理總局立法程序規定》發布
為規范總局立法工作，保證立法質量，提高立法效率，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《國家食品藥品監督管理總局立法程序規定》(以下簡稱《規定》)，于2013年9月27日經總局局務會議審議通過，10月24日以總局1號令發布。 該規定共九章五十條，規定了立項、起草、審查、審議與發布、備案與解釋、
建國家食品藥品監督管理總局對食藥監管
根據昨日披露的國務院機構改革和職能轉變方案，國務院將組建國家食品藥品監督管理總局。國務委員兼國務院秘書長馬凱說，當前，人民群眾對食品安全問題高度關注，對藥品的安全性和有效性也提出更高要求。為進一步提高食品藥品監督管理水平，有必要推進有關機構和職責整合，對食品藥品實行統一監督管理。
國家食品藥品監督管理總局22日正式掛牌
國家食品藥品監督管理總局22日正式掛牌，國務院食品安全委員會辦公室主任張勇任食品藥品監督管理總局局長、黨組書記。 根據國務院常務會議剛剛通過的主要職責、內設機構、人員編制“三定”規定，食品藥品監督管理總局已開始抓緊組建和運轉工作。在此期間，各相關單位將按要求密切配合、堅守崗位、加強監管，以
國務院：完善地方食品藥品監督管理體制
國務院關于地方改革完善食品藥品 監督管理體制的指導意見 國發〔2013〕18號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構: 按照黨的十八大、十八屆二中全會精神和第十二屆全國人民代表大會第一次會議審議通過的《國務院機構改革和職能轉變方案》，決定組建國家食品藥品監督管理總局，對
美食品藥品監督管理局重新審視順勢療法
本周，美國食品藥品監督管理局（FDA）的官員花費15小時嘗試遠離科學主流。在一個為期2天的聽證會上，該機構邀請公眾參與到應如何調整順勢療法的討論中。這種療法是一種傳統的醫療實踐，曾被諸多科學研究所質疑。迄今為止，順勢治療藥在美國能夠不經FDA批準就上市銷售。但該機構目前決定反思這一政策。 “
北京市食品藥品監督管理局正式揭牌
北京市食品藥品監督管理局、北京市食品藥品安全委員會辦公室在8月15日正式揭牌，北京市食品藥品監督管理局班子成員集體亮相。 根據北京市政府《關于設立北京市食品藥品監督管理局的通知》，北京市食品藥品監督管理局為市政府直屬機構，負責對北京生產、流通、消費環節食品和藥
國家食品藥品監督管理局提前終止三個藥品中藥品種保護
根據杭州天目山藥業股份有限公司、哈爾濱樂泰藥業有限公司和山東孔府制藥有限公司終止“心無憂片”、“和絡舒肝膠囊”和“胃炎寧顆粒”中藥品種保護的申請，國家食品藥品監督管理局根據《中藥品種保護條例》及《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》(國食藥監注〔2009〕57號)有關規定，決定提前終止上述三個中
美國食品藥品監督管理局北京辦事處揭牌
11月19日，美國食品藥品監督管理局(FDA)在中國的首個辦事處在北京成立，美國食品藥品管理局局長埃森巴赫及中國衛生部副部長、國家食品藥品監督管理局局長邵明立為該機構揭牌。(FDA)中國辦事處主要工作包括：幫助中國建設并完善食品安全監管能力，同時將美方人員派駐中國檢查出口至美國的食品安全。中
云南正式啟動新組建食品藥品監督管理局工作
近日，云南省人民政府下發新組建省食品藥品監督管理局方案通知，標志著云南省正式啟動新組建食品藥品監督管理局工作。 方案規定，新組建的食品藥品監督管理局為省人民政府直屬機構。保留省人民政府食品安全委員會，具體工作由省食品藥品監督管理局承擔。省食品藥品監督管理局加掛省人民政府食品安全委員會辦公室
中國食品藥品監督管理局計劃解除網上藥品銷售禁令
中國食品藥品監督管理局（CFDA）計劃最早在本月允許網上銷售的處方藥，開放在線電子商務平臺運營市場，如阿里巴巴和京東。 對于新政策的猜測一直流傳至今2014年年中。如果獲得批準，該政策可能導致市場價值超過1萬億人民幣（即1610億美元）從醫院到網上藥店的
國家食品藥品監督管理局提前終止有關中藥品種保護
根據四家制藥企業終止中藥品種保護的申請，依據《中藥品種保護條例》及《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》(國食藥監注〔2009〕57號)的有關規定，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知，決定提前終止海口奇力制藥股份有限公司“益氣復脈膠囊”、鄭州羚銳制藥股份有限公司“生白口服液”
國家食品藥品監督管理局發布本年第2期違法藥品廣告公告
日前，國家食品藥品監督管理局發布2007年第2期違法藥品廣告公告匯總。 本期公告匯總期間，各省（區、市）食品藥品監督管理局以發布《違法藥品廣告公告》等方式予以通報并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告共計26644次；甘肅省、湖北省、山東省、西藏自治區、吉林省共撤銷了9個因嚴重篡改審批內容進
國家食品藥品監督管理總局發布2013年第1期藥品質量公告
日前，國家食品藥品監督管理總局發布了2013年第1期藥品質量公告(總第1期)，公布了對黃體酮注射液等36個國家基本藥物品種和鹽酸伊托必利制劑等7個其他制劑品種的質量抽驗結果。本次抽驗了43個品種7370批樣品，合格率為99.5%，其中38批次產品不符合標準規定。 根據《中華人民共和國藥品管
國家食品藥品監督管理局公布11種違法廣告
日前，國家食品藥品監督管理局根據各地食品藥品監督管理部門近期發布的違法廣告公告，發布了2010年第3期違法廣告匯總，并對廣西平南制藥廠生產的“前列清茶”、河南凌云醫藥科技有限公司生產的醫療器械“腰枕治療儀”、保健食品“新滋美膠囊”（國食健字G20070117）等11種違法情節嚴
國家食品藥品監督管理總局發布《食品召回管理辦法》
為落實食品生產經營者食品安全第一責任,強化食品安全監管,保障公眾身體健康和生命安全，2015年2月9日，國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過《食品召回管理辦法》。3月11日，國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長簽署第12號令，該局令于2015年9月1日起施行。 國家食品藥品監督管理總局認真貫
國家食品藥品監督管理總局發布2015版《中國藥典》
根據《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》，2015年版）經第十屆藥典委員會執委會全體會議審議通過，現予發布，自2015年12月1日起實施。《中國藥典》（2015年版）目錄見附件。 特此公告。 附件：《中國藥典》（2015年版）目錄 食品藥品監管總局