“優先審評”下的藥審速度，最快審批僅需17天
CFDA在2016年2月26日發布了一則《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2016〕19號）的公告（點左下角“閱讀原文”可查看），標志著“優先審評”制度在國內正式落地，因此2016年也被稱為“優先審評”元年。 截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批擬納入“優先審評”的藥品名單， 共涉及243個受理號，最終有215個受理號被納入優先審評。 “優先審評”制度的實施已經1年有余，大家不禁會問，獲得優先審評的品種結局如何？這些品種的審批速度快了嗎？本文主要嘗試從這一角度解答一下。 優先審評品種的審批完成情況 根據《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，藥審中心對列入優先審評審批的藥品注冊申請，按照注冊申請轉入藥審中心的時間順序優先配置資源進行審評。新藥新藥臨床試驗申請、新藥生產注冊申請、仿制藥注冊申請自列入優先審評審批之日起10日內啟動技術審評。 在CDE發布的......閱讀全文
肺癌治療新藥被納入優先審評
近日，記者從國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）獲悉，由迪哲醫藥自主研發I類新藥舒沃替尼片被正式納入優先審評程序，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球
肺癌治療新藥被納入優先審評
近日，記者從國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）獲悉，由迪哲醫藥自主研發I類新藥舒沃替尼片被正式納入優先審評程序，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球第
衛計委：21個藥品將優先審評
重大新藥創制科技重大專項實施管理辦公室日前發布關于重大新藥創制科技重大專項擬推薦優先審評的藥物品種公示，根據有關文件規定和專家評審遴選建議，擬推薦希列克托靈等21個專項支持的藥物品種為優先審評品種。公示時間為2015年5月4日至2015年5月15日。21個擬推薦優先審評的藥物品種
羅氏TECENTRIQ獲FDA優先審評資格
來源：生物谷 發布者：張小圈 日期：2018-05-14 今日/總瀏覽：3/4608 食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國食品藥品監督管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法
一圖讀懂－|－最新優先審評審批程序
一圖讀懂 | 最新優先審評審批程序
中國首個FIC核藥擬納入優先審評
中國首個核藥99mTc-3PRGD2擬納入優先審評，用于胸部腫瘤顯像，臨床III期試驗顯示其在肺癌淋巴結轉移診斷中特異性及準確性顯著高于18F-FDG PET/CT，且安全性良好，推動核醫學精準診療發展。
Mesoblast干細胞療法獲FDA優先審評資格
2日，Mesoblast公司宣布，美國FDA已接受其同種異體細胞療法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品許可申請（BLA），用于治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）兒童患者。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計將于今年9月30日前做出回復。 據新聞稿中的統
恒瑞瑞馬唑侖進入優先審評
4月23日，CDE公示了第二十八批擬納入優先審評程序藥品注冊申請名單，其中醫藥龍頭恒瑞的1類新藥瑞馬唑侖赫然在列。 優于競爭對手的恒瑞1類新藥 甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類，是一種短效的GABAa受體激動劑，適用于擇期手術中的靜脈全身麻醉。該藥屬于恒瑞的1類新藥，但并不是完全原創的一個新藥
治療晚期肝癌，Keytruda今日獲優先審評資格
近日，默沙東公司 (MSD) 宣布美國FDA接受了該公司為Keytruda (pembrolizumab) 遞交的補充生物制劑許可申請 (sBLA) 并且授予其優先審評資格。在這項申請中，默沙東公司的抗PD-1療法將用于治療已經接受過其它療法治療的晚期肝細胞癌 (hepatocellular c
基因泰克肺癌新藥獲－FDA－優先審評資格
羅氏集團旗下基因泰克 (Genetech) 公司近日宣布， FDA 已經接受了該公司的補充新藥申請 (sNDA)，并為 Alecensa(alectinib) 頒發了優先審評資格， 用于治療間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陽性，局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的一線療法。FDA
Kite公司CART療法獲優先審評資格
今日，吉利德科學（Gilead Sciences）旗下Kite公司宣布，美國FDA已接受其CAR-T療法KTE-X19的生物制品許可申請（BLA），治療復發/難治型套細胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA同時授予該療法優先審評資格，預計將于今年8月10日前給出回復。新聞稿指出，如果獲得批準，Kite公
三月9款藥品已納入優先審評
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站信息公示，本月共計16款藥品擬納入優先審評，其中9款已經納入優先審評名單。在這些藥品中，不僅有重磅創新藥新適應癥的申請，如百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）；也有一批仿制藥的上市申請，這與國內當前正在進行的仿制藥一致性評價工作密切相關；此外
FDA優先審評諾華乳腺癌臨床新藥ribociclib
今日，諾華宣布美國FDA接受了該公司的NDA申請，批準了LEE011（ribociclib）的優先審評資格（Priority Review）——與來曲唑組合，一線治療那些激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后婦女患者。同時，諾華公司還宣布，EMA
濾泡性淋巴瘤新藥獲FDA優先審評資格
羅氏集團（Roche Group）成員基因泰克（Genentech）近日宣布，美國FDA已經接受了該公司的補充生物制劑許可申請（sBLA），并賦予了新藥Gazyva （obinutuzumab）優先審評資格。這款新藥將會用于治療以前未治愈的濾泡性淋巴瘤患者，可在化療之后單獨使用。隨著優先審評資格
有望今年上市，血液癌癥新藥獲優先審評資格
開發抗癌新藥的生物醫藥公司Verastem今日宣布，美國FDA已經接受了duvelisib的新藥申請（NDA），并為其頒發了優先審評資格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服雙重抑制劑。Verastem正在尋求這款用于治療復發性或
有望今年上市，血液癌癥新藥獲優先審評資格
開發抗癌新藥的生物醫藥公司Verastem今日宣布，美國FDA已經接受了duvelisib的新藥申請（NDA），并為其頒發了優先審評資格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服雙重抑制劑。Verastem正在尋求這款用于治療復發性或
強生Darzalex三聯療法獲FDA優先審評資格
近日，強生公布Darzalex積極臨床試驗數據，表明該藥物對所有階段的多發性骨髓瘤患者均有顯著效果，且有望被FDA批準擴大適應癥。Daratumumab是一種人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結合多發性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，可通過多種機制誘導腫瘤細胞的快
MorphoSys公司CD19單抗療法獲FDA優先審評
3日，MorphoSys公司宣布，美國FDA已接受其開發的tafasitamab與來那度胺（lenalidomide）聯用，治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物制品許可申請（BLA），并同時授予其優先審評資格，預計將于今年8月30日前做出回復。 DLBCL是最常見的非霍
Janssen前列腺癌新藥獲得FDA優先審評資格
楊森制藥（Janssen）近日宣布，美國FDA授予其在研新藥apalutamide遞交的新藥申請（NDA）優先審評資格。Apalutamide是楊森公司開發的新一代口服雄激素受體（AR）抑制劑。它將用于治療未轉移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）。優先審評資格意味著FDA將在接到NDA之后六個月內
索凡替尼（Surufatinib）被納入擬優先審評品種
2019年12月12日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，和記黃埔醫藥（上海）有限公司（簡稱“和黃醫藥”）的索凡替尼（Surufatinib）被納入擬優先審評品種，這是和黃醫藥第二個即將獲批上市的產品。 索凡替尼是一種新型的口服抗血管生成-免疫調節激酶抑制劑，可選擇性抑制參與腫
CDE連續發布36個擬優先審評產品信息
2018年接近尾聲，4+7帶量采購橫掃仿制藥市場帶來的激浪仍未消退，CDE連續兩天(12月24、25日)一口氣發布了36個擬優先審評的產品信息，給醫藥市場帶來了新曙光。據米內網統計，36個受理號涉及24個產品，涉及企業20家。其中，有6個國內創新藥申請上市，10個進口新藥申請上市，創新藥即將迎來
膀胱癌ADC療法上市申請獲FDA優先審評
Sesen Bio宣布FDA已經受理其創新ADC藥物Vicineum（oportuzumab monatox ）治療對卡介苗（BCG）無應答的高風險非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的上市申請，并授予優先審評資格，PDUFA預定審批期限是2021年8月18日。 Vicineum是由可以靶向上
這3款新藥擬獲得優先審評審批資格！
百濟神州開發的注射用貝林妥歐單抗用于治療成人及兒童復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病，同意按優先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”和“（五）符合附條件批準的藥品”納入優先審評審批程序。 輝瑞開發的阿布昔替尼片適用于對外用治療反應不佳或不適合這些治療的 12
9價HPV疫苗獲優先審評，有望擴大適用年齡
默沙東（MSD）近日宣布，FDA已接受該公司的GARDASIL 9疫苗擴大適應癥的申請（sBLA）。Gardasil 9是一款九價人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗，用來預防9類HPV引起的癌癥和疾病。此次申請將Gardasil 9疫苗使用的年齡范圍從已批準的9到26歲，擴展到27至45歲的女性和男性
羅氏/鹽野義重磅流感新藥獲FDA優先審評
羅氏宣布baloxavir marboxil（S-033188）治療12歲以上無合并癥急性流感患者的上市申請被FDA授予優先審評資格，PDUFA預定審批期限是2018年12月24日。 baloxavir marboxil由日本鹽野義制藥開發，屬于Cap依賴型核酸內切酶抑制劑，可以抑制流感病毒增
－衛計委：擬推薦18個優先審評的藥物品種
衛計委：關于重大新藥創制科技重大專項擬推薦優先審評藥物品種的公示。 為加快重大新藥創制科技重大專項（以下簡稱“新藥專項”）創新成果產出進程，根據有關文件規定和專家評審遴選建議，擬推薦法米替尼等18個專項支持的藥物品種為優先審評品種。 現將擬推薦的品種予以公示。公示時間為2015年1月13日至20
諾華貧血藥物艾曲波帕獲FDA優先審評認定
5月30日，諾華制藥表示美國FDA已經接受了公司Promacta ?(eltrombopag-艾曲波帕)聯合標準免疫抑制療法(IST)用于重度再生障礙性貧血(SAA)一線治療的補充新藥申請（sNDA），同時給予其優先審評認定。Promacta在美國以外的大多數國家被稱為Revolade，是一種口
獲優先審評資格，淋巴瘤ADC有望成前線療法
Seattle Genetics今天宣布，FDA已接受ADCETRIS（brentuximab vedotin）聯合化療藥物的補充生物制劑許可申請（sBLA），作為治療晚期經典霍奇金淋巴瘤患者的前線療法。FDA將對該申請進行優先審評。該sBLA基于ECHELON-1 3期臨床試驗的積極結果，旨在
前列腺癌補充新藥獲美國FDA優先審評資格
拜耳近日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受口服雄激素受體抑制劑（ARi）達羅他胺聯合多西他賽治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的補充新藥申請并授予優先審評資格。 該申請于Orbis項目倡議下進行，Orbis項目由FDA腫瘤卓越中心發起，為多個參與的
諾華CAR?T療法今日獲美國FDA優先審評資格
3月29日，諾華宣布美國 FDA 已為其 CAR -T 療法 CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制劑許可申請頒發了優先審評資格。這意味著諾華首款 CAR -T 生物制劑許可申請的審批流程有望得到進一步的縮減。 CTL019 最初由賓夕法尼亞大學開發。2012 年，諾華與