2015版最新藥典方法：阿膠、龜甲膠、鹿角膠完整定性定量
背景介紹膠類藥材是具有典型民族特色的傳統中藥，為動物的皮熬制而成的明膠類物質。2015版中國藥典收載了阿膠、龜甲膠、鹿角膠三種膠類藥材。無論何種皮類，經水解后其膠原蛋白均變成分子量更小的肽類，從而失去原有膠原蛋白的性質，無法進行來源鑒別。2015版藥典對阿膠、龜甲膠、鹿角膠的定性方法進行修正，采用液質聯用的方法檢測特征性肽段，方法更科學可靠；同時對龜甲膠和鹿角膠的定量分析方法也進行了修改，從以前的氮測定法修改為液相色譜法。結果與討論沃特世(Waters?)針對這一變化開發了穩定、快速、靈敏的LC-MS/MS方法，進行定性鑒別; 同時重現了龜甲膠和鹿角膠LC的含量測定方法。HPLC及UPLC?方案定性結果顯示：阿膠、龜甲膠、鹿角膠的信噪比大于100，其中龜甲膠的631.3 > 546.4通道信噪比大于38000，完全滿足2015版藥典信噪比3:1的要求；定量測定結果表明：L-羥脯氨酸，甘氨酸，丙氨酸，L-脯氨酸衍生物分離度均......閱讀全文
藥典推薦藥典推薦的好方法
1薄膜過濾法 取每種培養基規定接種的供試品總量按薄膜過濾法過濾，沖 洗，在最后一次的沖洗液中加入小于 100cfu 的試驗菌，過濾。加硫乙醇酸鹽 流體培養基或胰酪大豆胨液體培養基至濾筒內。另取一裝有同體積培養基的 容器，加入等量試驗菌，作為對照。置規定溫度培養 3～5 天，各試驗菌同法
硝酸銀試液藥典配制方法
硝酸銀滴定液(0.1mol/L) AgNO3=169.87 16.99g→1000ml。配制：取硝酸銀17.5g，加水適量使溶解成1000ml，搖勻。標定：取在110℃干燥至恒重的基準氯化鈉約0.2g， 精密稱定，加水50ml使溶解，再加糊精溶液(1→50)5ml、碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液8滴,
美國藥典－(USP)－和歐洲藥典－HPLC色譜方法允許調整范圍介紹
講座背景： 本次網絡研討會將從美國藥典 (USP)與歐洲藥典 (Ph. Eur.)所含內容出發，介紹一些網上常用資源，重點會對比介紹兩種藥典HPLC方法允許調整范圍的區別，從而使依據藥典方法進行分析的色譜工作者可以更好地依據實際情況調整方法。 講座大綱：歐洲藥典 (Ph. Eur) 和美國藥
2020版藥典解讀二——較15版藥典真菌毒素測定要求及方法...
2020版藥典解讀二——較15版藥典真菌毒素測定要求及方法變化解讀一?真菌毒素檢測要求變化2020 版藥典第四部 2351 真菌毒素測定法，較 2015 版增加玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素 A、脫氧雪腐鐮刀菌烯醇、展青霉毒、多毒素測定法。1、黃曲霉毒素適用品種：柏子仁、大棗、水蛭、地龍、肉豆蔻、全蝎、決
2020版藥典解讀三——不同毒素檢測方法對比
? ? 中藥材在種植、采收、運輸和貯藏的過程中，容易引起大量真菌生長和毒素累積，真菌會代謝產生次級代謝產物：真菌毒素(mycotoxin)，真菌毒素通常以痕量形式存在于基質中,?長期攝入易引發癌癥、突變及畸形。中藥霉變已成為影響中藥材質量與使用安全的主要問題之一。? ? 2020版藥典第四部23
美國藥典USP關于TOC檢測方法的規定
TOC（Total Organic Carbon，簡稱TOC），總有機碳的簡稱。總有機碳是指水中溶解性和懸浮性有機物含碳的總量。水中有機物的種類很多，不同的有機物的含碳量也不同。通常我們以“TOC”表示純水中含有機物的總量，這是衡量純水水質的一個關鍵參數。TOC檢測方法很多，基本原理是：先把水中有機
2020版藥典解讀一——真菌毒素分析方法驗證
*方法依據：《中國藥典》2020版 第四部 ?9101 藥品質量標準分析方法驗證指導原則?檢測限、定量限信噪比法1. 檢測限：取黃曲霉毒素標準品，不斷將其稀釋（逐級稀釋法），按照供試品進樣體積進液相色譜檢測，直至信噪比為3或略大于3，此時的標準品濃度（單位為μg/mL），乘以5除以3得到的就是檢測限
2020新版藥典中的離子色譜新方法盤點
離子色譜法自2010年進入中國藥典附錄以來，在離子型藥物和雜質的檢測中發揮了越來越大的作用。仿制藥一致性評價，離子色譜法成為制劑中陰、陽離子組成及含量測定最便捷的方法；藥物基因毒性雜質分析，離子色譜法在不易被LC和GC測定的難揮發離子型物質分析中展現了突出的優勢。 隨著《中國藥典》2020年版編制工
國家藥典委組團參加第8屆世界藥典大會
2017年7月11日至12日，應世界衛生組織（WHO）和巴西藥典委員會邀請，我委組團赴巴西的巴西利亞出席WHO舉辦的第8屆國際藥典會議，以及由會議承辦機構巴西藥典委員會舉辦的巴西藥典2017年科學年會。團組由國家藥典委員會張偉秘書長、總局科技標準司毛振賓巡視員、藥典委業務綜合處洪小栩副處長及尚悅
潑尼松的藥典數據
來源（名稱）、含量（效價）本品為17α,21-噁羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品計算，含C21H26O5應為97.0%～102.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末，無臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中幾乎不溶。比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1m
日本藥典基本概況
2006年3月31日,日本厚生勞動省通過部長級會議285號通告發布第15版日本藥典(JP)。?2006年7月,日本藥典委員會確立了第16版JP編制的基本原則,闡述了JP的作用和特征、確切的修訂措施和修訂日期。日本藥典編寫原則?JP委員會確立的JP的5個基本原則(我們稱其為“五根支柱”)包括如下方面:
潑尼松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為17α,21-噁羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品計算，含C21H26O5應為97.0%～102.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末，無臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中幾乎不溶。比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1m
酚酞的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為3,3-雙-(4-羥基苯基)-1-(3H)-異苯并呋喃酮。按干燥品計算，含C20H14O4應為98.0%～102.0%。性狀本品為白色至微帶黃色的結晶或粉末；無臭，無味。本品在乙醇中溶解，在乙醚中略溶，在水中幾乎不溶。熔點本品的熔點（2010年版藥典二部附錄ⅥC）為2
地塞米松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C22H29FO5應為97.0%～102.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六環中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中極微溶解
中藥材中黃曲霉毒素檢測：HPLC（藥典方法）
黃曲霉毒素危害：黃曲霉毒素是一類真菌（如黃曲霉和寄生曲霉）的有毒的代謝產物，它們具有很強的致癌性，主要存在于藥材、谷物、堅果、棉籽以及動物飼料相關的產品中。其毒性遠遠高于氰化物、砷化物和有機農藥的毒性，其中以B1毒性最大。當人攝入量大時，可發生急性中毒，出現急性肝炎、出血性壞死、肝細胞脂肪變性和膽管
藥典委：9101－分析方法驗證指導原則標準草案的公示
近日，國家藥典委員會宣布，為提升藥品質量控制標準，確保分析方法的科學性、合理性和適用性，對現行《中國藥典》中的9101分析方法驗證指導原則進行修訂，并對外發布修訂草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，為期90天，以廣泛征求社會各界的意見和建議。 本次修訂工作由江蘇省食品藥品監督檢驗研
中藥材中黃曲霉毒素檢測方案—HPLC（藥典方法）
黃曲霉毒素危害： 黃曲霉毒素是一類真菌（如黃曲霉和寄生曲霉）的有毒的代謝產物，它們具有很強的致癌性，主要存在于藥材、谷物、堅果、棉籽以及動物飼料相關的產品中。其毒性遠遠高于氰化物、砷化物和有機農藥的毒性，其中以B1毒性最大。當人攝入量大時，可發生急性中毒，出現急性肝炎、出血性壞死、肝細
藥典方法與高效毛細管電泳法(HPCE)的比較
高效毛細管電泳法是近幾十年飛速發展起來的一項新的分析技術。它根據離子在緩沖液中遷移的速度與電場呈正比原理，將凝膠電泳解析度和快速液相色譜技術溶為一體，是繼高效液相色譜法出現后分析科學領域的又一次革命。其具有分離效率高(理論板數l06 一107 /m)、快速(20-30 min/次)、用量少(鈉升
20版藥典中藥中33種禁用農藥多殘留檢測方法
2020年7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》，此藥典已于2020年12月30日起正式實施。在0212藥材和飲片檢定通則中加入了藥材中33種禁用農藥清單，并規定禁用農藥不得檢出以及各農藥的定量限（定量限：0.01-0.1mg/kg）。在23
關于多巴酚丁胺的藥典介紹
多巴酚丁胺的鑒別： 1、取多巴酚丁胺約10mg，加水2mL溶解后，加三氯化鐵試液1滴，溶液顯綠色，再加氨試液1滴，即變為藍紫色、紫色，最后呈紫紅色。 2、多巴酚丁胺的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集346圖）一致。 3、多巴酚丁胺的水溶液顯氯化物的鑒別反應（附錄Ⅲ)。
氫化可的松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C21H30O5應為97.0%～103.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，初無味，隨后有持續的苦味；遇光漸變質。本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中幾乎不溶，在水中不
非洛地平的藥典標準
主要化學活性成分本品為（±）-2,6-二甲基-4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品計算，含C18H19Cl2NO4不得少于99.0%。?[3]?性狀本品為白色至淡黃色結晶或結晶性粉末；無臭，無味；遇光不穩定。本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。熔點為
酪氨酸的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為L-2-氨基-3-（4-羥基苯基）丙酸。按干燥品計算，含C9H11NO3不得少于99.0%? ?。性狀本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭，無味。本品在水中極微溶解，在無水乙醇、甲醇或丙酮中不溶；在稀鹽酸或稀硝酸中溶解 。比旋度取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解
《中國藥典》是什么？
《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)是2015年6月5日由中國醫藥科技出版社出版的圖書,是由國家藥典委員會創作的。?2020年7月2日,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會發布公告,正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》。新版《中國藥典》于2020年12月30日起正式實施。新版《中國藥典
丙氨酸的藥典標準
《中國藥典》2015版本品為L-2-氨基丙酸。按干燥品計算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性狀】 本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；有香氣。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L鹽酸溶液中易溶。比旋度?取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約
肌甘的藥典標準
來源、含量本品為9β-9- D-核糖次黃嘌呤。按干燥品計算，含C10H12N4O5應為98.0%～102.0%。性狀本品為白色結晶性粉末；無臭，味微苦。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。鑒別（1）取0.01%供試品溶液適量，加等體積的3，5-二羥基甲苯溶液（取3,5-二羥基
丙氨酸的藥典標準
《中國藥典》2015版本品為L-2-氨基丙酸。按干燥品計算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性狀】 本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；有香氣。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L鹽酸溶液中易溶。比旋度?取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約
黃酮體的藥典標準
來源本品為孕甾-4-烯-3,20-二酮。含量按干燥品計算，含C21H30O2應為98.0%～103.0%。?性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，無味。本品在三氯甲烷中極易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。熔點本品的熔點（2010年版藥典二部附錄ⅥC）為128～131℃。比旋度取本品
潑尼松龍的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C21H28O5應為97.0%～102.0%。?性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，味微苦；有引濕性。本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六環中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中極微溶解
關于氯丙嗪的藥典介紹
【鑒別】 (1)取本品約10mg，加水1mL溶解后，加硝酸5滴即顯紅色，漸變淡黃色。 (2)取本品，加鹽酸溶液（9→1000）制成每1mL中含5μg的溶液，照紫外可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在254nm與306nm的波長處有最大吸收，在254nm的波長處吸光度約為0.46。 (3)本