重磅抗流感藥今日獲批，口服一次長期有效
今日，業內傳來一條重磅消息。由鹽野義制藥（Shionogi）帶來的創新抗流感藥物 Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名 S -033188）得到了加速批準，在日本上市。其合作伙伴羅氏（Roche）也期待能在更多地區帶來這款流感新藥。 最近，隨著《流感下的北京中年》一文在朋友圈的刷屏，許多人對流感有了全新的認識。作為一種潛在的重大公共衛生問題，每年流感都能帶來約 300-500 萬例嚴重病例，造成約 25-50 萬人死亡。對于 2 歲以下兒童、65 歲以上老人、孕婦、以及其他免疫力低下的人群，流感的影響更為嚴重。 今日獲批的 Xofluza 有望給流感患者的治療帶來重大改變。Xofluza 是一款創新的 Cap 依賴型核酸內切酶抑制劑，也是世上少數可以抑制流感病毒增殖的新藥。它能針對流感病毒復制的關鍵環節，抑制它從宿主細胞中獲得宿主 mRNA 5‘端的 CAP 結構，從而抑制流感病毒自身 m......閱讀全文
重磅抗流感藥今日獲批，口服一次－長期有效
今日，業內傳來一條重磅消息。由鹽野義制藥（Shionogi）帶來的創新抗流感藥物 Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名 S -033188）得到了加速批準，在日本上市。其合作伙伴羅氏（Roche）也期待能在更多地區帶來這款流感新藥。 最近，隨著《流感下的北京中年》一
新型口服抗凝藥獲批新適應癥
國家食品藥品監督管理局日前批準了拜耳醫藥保健有限公司研發的新型口服抗凝藥拜瑞妥（利伐沙班片）兩個新的適應癥，分別是用于治療成人深靜脈血栓形成，降低急性深靜脈血栓形成后深靜脈血栓復發和肺栓塞的風險，以及用于具有一種或多種危險因素的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。目前該藥已在全球
新型口服抗凝藥獲批新適應癥
國家食品藥品監督管理局日前批準了拜耳醫藥保健有限公司研發的新型口服抗凝藥拜瑞妥（利伐沙班片）兩個新的適應癥，分別是用于治療成人深靜脈血栓形成，降低急性深靜脈血栓形成后深靜脈血栓復發和肺栓塞的風險，以及用于具有一種或多種危險因素的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。目前該藥已在全球
重磅！第二款CART療法今日獲批！
美國食物和藥物管理局局長斯科特戈特利布（Scott Gottlieb）博士宣稱，在短短幾十年里，基因療法從一種有發展前景的醫療概念，發展為治療無法醫治和致命癌癥的新型實際操作。 北京時間10月19日消息，據國外媒體報道，今天，美國食品和藥物管理局（FDA）宣稱批準了第二款癌癥基因療法，這是一種
諾和諾德重磅糖尿病新藥今日獲批
今日，業內傳來一條重量級新聞。諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，美國FDA批準了其新藥OZEMPIC（semaglutide）上市，加強對2型糖尿病患者的血糖控制。 2型糖尿病是一種嚴重的疾病。在美國，它影響了約9.4%的人口，受此困擾的人數超過2800萬。這種疾病往往是因為人體無法產
重磅！首款晚期宮頸癌免疫療法今日獲批
默沙東（MSD）宣布，美國FDA批準其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）治療晚期宮頸癌患者，她們的病情在化療后出現進展，為復發或轉移性宮頸癌。值得一提的是，Keytruda也是首款獲批治療晚期宮頸癌的抗PD-1療法。 宮頸癌是一類常見的癌癥。據美國癌癥協會（Americ
中國首個卵巢癌靶向藥今日獲批
卵巢惡性腫瘤是女性生殖器官常見的惡性腫瘤之一,發病率僅次于子宮頸癌和子宮體癌而列居第三位。但卵巢上皮癌死亡率卻占各類婦科腫瘤的首位,對婦女生命造成嚴重威脅。1990年,研究者發現了一種直接與遺傳性乳腺癌有關的基因,命名為乳腺癌1號基因,英文簡稱BRCA1。1994年,又發現另外一種與乳腺癌有關的
首個Epogen生物仿制藥今日獲批
今日，美國FDA宣布批準輝瑞(Pfizer)旗下公司Hospira的Retacrit(epoetin alfa-epbx)作為Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制藥(biosimilar)，用于治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定(zidovudine)治療HIV感
重磅！首個國產抗新冠病毒特效藥獲批準上市－！
據清華大學官方消息，12 月 8 日，由清華大學醫學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗（BRII-196） / 羅米司韋單抗（BRII-198）聯合療法，獲得中國藥品監督管理局的應急批準上市。這兩款藥由騰盛華創公司制造。這
首個全口服直接抗丙肝病毒治療方案獲批中國上市
我國目前約有1000萬丙型肝炎（丙肝）病毒感染者，且丙肝新報告病例已從2003年的每年2.1萬例增至2016年的每年23萬例。與此同時，中國的丙肝診斷率僅為2%且診斷前知道什么是丙肝的人不足25%。丙肝慢性化概率高，易發展為肝硬化甚至是肝癌。據統計，中國年肝癌死亡人數約36萬，其中丙肝繼發的肝
首個全口服直接抗丙肝病毒治療方案獲批中國上市
我國目前約有1000萬丙型肝炎（丙肝）病毒感染者，且丙肝新報告病例已從2003年的每年2.1萬例增至2016年的每年23萬例。與此同時，中國的丙肝診斷率僅為2%且診斷前知道什么是丙肝的人不足25%。丙肝慢性化概率高，易發展為肝硬化甚至是肝癌。據統計，中國年肝癌死亡人數約36萬，其中丙肝繼發的肝癌
國內兩重磅疫苗產品獲批
來自國家食藥監局網站的最新信息顯示，華蘭生物的H7N9流感疫苗狀態變更為“制證完畢，已發批件”，同時獲批的還有智飛生物全資子公司北京綠竹生物制藥有限公司申報的“福氏宋內氏痢疾雙價結合疫苗”。 據中國疾控中心相關人士介紹，我國臨床以福氏、宋內氏痢疾感染為主，占總發病數的90%以上，市場需求很大。
能否代替疫苗？全球首個抗新冠口服藥破紀錄獲批
2021年11月4日，英國藥品和保健品管理局（MHRA）表示，已授權美國Merck（默沙東）和Ridgeback生物制藥公司的口服抗病毒藥物molnupiravir，用于治療輕至中度COVID-19患者的治療。 由此，全球首個口服抗新冠病毒藥物獲得上市使用，商品名為Lagevrio。 Mol
新型口服抗凝藥的凝血監測
?? ?目標特異性口服抗凝藥（TSOAC）是血栓栓塞疾病治療的新興替代治療選擇。在TSOAC研發前，維生素K拮抗劑華法林是血栓栓塞癥預防和治療的支柱。盡管維生素K拮抗劑非常有效，但由于治療窗窄、起效慢并且容易與藥物和食物發生相互作用，使用時需要常規監測。而由于頻繁的實驗室檢測和劑量調整，患者
口服抗凝藥聯用NSAID需謹慎
? 公布于ESC年會的RE-LY試驗結果顯示，非甾體抗炎藥（NSAID）與患者出血風險升高及住院率較高有關。房顫患者使用NSAID后獲益與未使用NSAID但接受達比加群治療者相似，但研究者認為聯合使用NSAID與口服抗凝劑時必須對患者進行謹慎的風險/獲益評估。??? Michael D. E
抗流感藥供不應求－中外藥企火線突擊
時間仿佛回到四年前。 隨著一種混合了禽流感、豬流感和人流感三種病毒基因片斷的A型流感病毒在全球的肆虐，達菲(Tamiflu)，這個裝著淡黃色粉末、售價將近30元一粒的小小膠囊，再次變得神奇而珍貴。為了應對可能大規模暴發的流感，儲備、研發、合作、仿制……達菲已經成為世界各國、各地區和羅氏公司
Marizomib孤兒藥資格獲批
Triphase Accelerator公司宣布旗下新藥marizomib已經獲得了FDA孤兒藥研發辦公室授予的孤兒藥資格。marizomib是強效的蛋白酶體抑制劑，用于多發性骨髓瘤的治療。由此，Triphase公司可以獲得7年的孤兒藥資格獨占期以及其他利益。 “我們很高興FDA授予m
重磅！衛材抗癌藥Lenvima腎細胞癌適應癥美國獲批
近日，衛材腫瘤產業管線收獲重大利好消息，其抗癌藥Lenvima獲得FDA批準，用于治療晚期腎細胞癌（renal cell carcinoma，RCC）。 去年，Lenvima (lenvatinib mesylate)相繼在美國、歐洲、日本上市，用于治療分化型甲狀腺癌。迄今為止已經治療了約90
『致新醫療』獲2.5億人民幣A輪融資－歐力士集團領投
今日，業內傳來一條重磅消息。由鹽野義制藥（Shionogi）帶來的創新抗流感藥物 Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名 S -033188）得到了加速批準，在日本上市。其合作伙伴羅氏（Roche）也期待能在更多地區帶來這款流感新藥。 最近，隨著《流感下的北京中年》一
海王生物重磅抗腫瘤新藥即將獲批
海王生物重磅抗腫瘤新藥替吉奧片即將獲批生產，有望于2014年上市，完善公司抗腫瘤生產線。 國家藥監局網站顯示，海王生物(000078.SZ)控股子公司海王福藥申報生產的3.2類抗腫瘤化藥替吉奧片狀態已經變成“在審批”，按照新藥審批流程，海王生物有望在1個月左右取得產品的生產批件。 除
海正藥業重磅單抗藥獲批臨床
國家藥監局(CFDA)網站顯示，海正藥業(600267.SH)申報臨床的重磅單抗藥“重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液”的審批狀態變為“審批完畢-待制證”。知情人士透露，該產品已獲批臨床。 該藥是羅氏制藥單克隆抗體重磅產品“利妥昔單抗”(即“Rituxan”)的仿制藥，主要治療淋巴瘤
985牽頭！重磅研究院，獲批組建！
據湖北日報4月8日消息，湖北省區塊鏈技術創新研究院獲批組建。該研究院由武漢大學牽頭，聯合中國地質大學（武漢）、湖北大學、湖北工業大學等省內高校及湖北郵電規劃設計有限公司、武漢信安珞珈科技有限公司、武漢等保測評有限公司、矩陣元技術（深圳）有限公司共同組建。湖北省區塊鏈技術創新研究院科技攻關核心團隊由武
如何選擇不同的新型口服抗凝藥？
? 一項對4種用于房顫患者腦卒中預防的新型口服抗凝劑（NOAC）的間接對比分析討論了它們的安全性和療效的差異。在缺乏任何直接頭對頭比較研究的前提下，對這4項已經發表的、分別比較NOAC和華法林的臨床3期研究進行分析可以指導臨床實踐；但這僅是一個間接比較。該研究于2014年5月發表在《Thromb
新型口服抗凝藥研究新進展
? 目前新型口服抗凝藥已經在國外批準上市，理想的新型口服抗凝藥物應具備以下特點：①抗凝治療效果不劣于華法林；②出血并發癥不多于或少于華法林；③具有良好的安全性；④服用方法簡單；⑤較少的藥物與藥物、藥物與食物之間的相互作用；⑥不需頻繁監測。新型口服抗凝藥物的靶點多集中于IIa或Xa,該類藥物的研發
口服抗凝藥的實驗室監測
目前，臨床常用的口服抗凝藥有卞丙酮香豆素(warfarin，華法令)和新抗凝(sintrom)兩種。鑒于藥物用量在個體之間存在很大差異，所以用藥必須要求個體化。既要達到一定的抗凝效果，又要防止出血，這就要求必須進行實驗室監測。服藥初期1-2周內每天監測1次，并調整用藥劑量；穩定后可1-2周以至1個月
重磅！今日開始！嚴查醫械代表！！！
繼“驅離”違規醫藥代表之后，國內首部關于醫藥代表醫療機構內拜訪工作人員管理辦法出臺。 2022年，醫藥代表路在何方？ 衛健委公布：首部醫藥代表拜訪管理辦法公布！ 1月10日，江西省衛健委發布了《關于印發醫藥代表醫療機構內拜訪工作人員管理辦法(2021年)的通知》（以下簡稱《辦法》）。 《
英國率先獲批首個口服抗新冠藥物，這些你一定要知道...
11月4日英國藥品與保健品管理局宣布，已批準美國默克公司研發的口服抗新冠藥物莫那比拉韋用于特定新冠患者。這是全球面世的首款抗新冠口服藥物。 英國藥品與保健品管理局4日發布公報說，莫那比拉韋（molnupiravir）已獲批用于輕度至中度癥狀的新冠患者，這些患者有至少一個惡化為重癥的風險因素，包
英研制抗流感“超級”疫苗－一次接種終身受用
英國牛津大學研究人員正在研制一種“超級”流感疫苗。它只需一次接種，就能保護人體終身免受任何流感病毒侵襲，可謂一勞永逸。 萬能疫苗 英國《每日郵報》9月6日報道，新研制的疫苗將能對所有流感病毒產生作用。 以往的流感疫苗主要針對流感病毒表面的血凝素(H)和神經氨酸酶(N)兩種蛋白質設計。由于病毒容
英研制抗流感“超級”疫苗－一次接種終身受用
英國牛津大學研究人員正在研制一種“超級”流感疫苗。它只需一次接種，就能保護人體終身免受任何流感病毒侵襲，可謂一勞永逸。?萬能疫苗?英國《每日郵報》9月6日報道，新研制的疫苗將能對所有流感病毒產生作用。?以往的流感疫苗主要針對流感病毒表面的血凝素（H）和神經氨酸酶（N）兩種蛋白質設計。由于病毒容易變異
抗流感“神藥”達菲其實沒那么神
今年冬天，很多大人和孩子“領教”了流感的威力。奧司他韋（達菲）一夜之間成了臨床醫生強力推薦的“神藥”，隨著流感的暴發，奧司他韋更是在多個地區和醫院脫銷。 然而，1月15日，科學貓頭鷹網站專答區里一則“抗流感神藥奧司他韋該走下神壇了”的話題引起了公眾的廣泛關注。 1月17日，科技日報記