全球首個！FDA批準基石藥業艾伏尼布用于治療突變膽管癌
8月26日，從海外傳來消息，港股上市創新藥企基石藥業（香港聯交所代碼：2616）精準治療藥物艾伏尼布（ivosidenib）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于既往接受過治療的攜帶經FDA獲批檢測法檢出的IDH1突變的局部晚期或轉移性膽管癌成年患者。這意味著，艾伏尼布成為全球首個獲得美國FDA批準用于IDH1突變膽管癌患者靶向治療的藥物。 不僅如此，艾伏尼布的補充新藥申請（sNDA）獲得了優先審評，大大縮短了審評的時間。優先審評通常授予可能在治療方面有重大進展或在沒有足夠治療手段的情況下提供治療的藥物。 據了解，此次，FDA優先審評資格的授予是基于名為ClarIDHy的3期臨床試驗數據。該研究是全球首個針對攜帶IDH1突變的經治膽管癌患者的隨機3期臨床試驗。試驗結果顯示，與安慰劑組相比，艾伏尼布治療組達到無進展生存期(PFS)的主要終點，極大降低患者疾病進展或死亡風險。同時，艾伏尼布也改善了患者的總生存期(OS......閱讀全文
全球首個！FDA批準基石藥業艾伏尼布用于治療突變膽管癌
8月26日，從海外傳來消息，港股上市創新藥企基石藥業（香港聯交所代碼：2616）精準治療藥物艾伏尼布（ivosidenib）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于既往接受過治療的攜帶經FDA獲批檢測法檢出的IDH1突變的局部晚期或轉移性膽管癌成年患者。這意味著，艾伏尼布成為全球首個獲得美
艾伏尼布阿扎胞苷用于一線治療IDH1突變急性髓系白血病
8月4日，基石藥業（香港聯交所代碼：2616）合作伙伴全球制藥公司施維雅宣布，艾伏尼布（ivosidenib）與化療藥物阿扎胞苷聯合治療先前未經治療的IDH1突變急性髓系白血病 (AML) 成人患者的全球III期雙盲安慰劑對照AGILE研究達到了無事件生存期(EFS)這一主要終點。這意味著，艾伏
新診斷突變急性髓系白血病患者迎來新曙光
急性髓系白血病(AML)診療領域又迎來好消息，更多的AML患者有望從創新靶向藥治療中獲益。 2021年8月2日，一項旨在評估同類首創靶向藥物艾伏尼布（ivosidenib）聯合化療藥物阿扎胞苷在不符合強化化療條件的新診斷AML病患者中的療效和安全性的全球III期研究由于獲得明確的積極療效和安全
急性髓系白血病重磅數據將在ASH年會公布
12月11日至14日，全球血液學領域規模最大、涵蓋最全面的國際學術盛會之一--美國血液學會（ASH）第63屆年會在美國亞特蘭大召開。其中，北京時間2021年12月14日，港股創新藥企基石藥業（HK：2616）同類首創藥物艾伏尼布（ivosidenib）與化療藥物阿扎胞苷聯合治療先前未經治療的ID
急性髓系白血病新藥進展－患者有望迎來首個IDH1抑制劑
急性髓系白血病是成人白血病中最常見的類型，該疾病進展迅速，以內被稱為中老年人的“噩夢”，面臨著急迫的臨床需求，尤其是IDH1易感突變的R/R AML患者，一直缺乏有效的治療方案，這一“窘狀”有望打破。 8月3日，基石藥業同類首創靶向藥艾伏尼布（ivosidenib）在中國的注冊研究CS3010
基石藥業又一新藥獲批上市－商業化能力仍待市場檢驗
2月9日，基石藥業（02616.HK）宣布公司第四款新藥產品——拓舒沃?（艾伏尼布片）上市申請獲批準通過。該藥物為中國首個獲批的IDH1抑制劑，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。 去年至今，基石藥業陸續有多個新藥獲批上市。公司2021年半年報顯
FDA批準艾伯維依魯替尼聯合利妥昔單抗治療罕見淋巴瘤
艾伯維（AbbVie）8月27日宣布，美國FDA批準了IMBRUVICA（依魯替尼，Ibrutinib）聯合利妥昔單抗（RITUXAN）治療成人特發性巨球蛋白血癥（WM），這是一種罕見且無法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批準，意味著第一種也是唯一一種特別針對該疾病的無化療聯合療法上市。
我國原研抗癌新藥澤布替尼FDA獲批－可治療套細胞淋巴瘤
2019年11月15日，我國自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。澤布替尼從最初立項開發到正式獲批上市，研發歷時超過7年,是完全由百濟神州生物科技有限公司自
我國原研抗癌新藥澤布替尼獲美國FDA批準上市
2019年11月15日，我國自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。澤布替尼從最初立項開發到正式獲批上市，研發歷時超過7年,是完全由百濟神州生物科技有限公司自
如何儲存乙磺酸尼達尼布？
乙磺酸尼達尼布的儲存條件是密封保存，存放在干燥、避光、通風良好的地方，遠離火源和兒童觸及的地方。 具體的儲存溫度應遵循藥品說明書或藥品包裝上的建議，通常為常溫（10-30℃）下保存。
乙磺酸尼達尼布如何合成？
乙磺酸尼達尼布的合成過程涉及多個步驟和反應，包括酯化、酰胺化、水解和還原等。 由于這是一個復雜的有機合成過程，通常需要專業的化學知識和實驗設備，不建議非專業人士自行嘗試合成
FDA和EMA同時受理輝瑞舒尼替尼輔助治療腎細胞癌申請
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理抗癌藥Sutent（中文品牌名：索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）的一份補充新藥申請（sNDA），該sNDA尋求FDA批準Sutent作為一種輔助治療藥物，用于經腎切除術后存在高復發風險的腎細胞癌（RCC）成
治療膽管癌新途徑
近日，專家識別了一種新方法來檢測和治療膽管癌，這種病患在英國和在整個東南亞地區越來越多。 肝內膽管癌的發生率(ICC)較高，患者使用目前的治療方法存活率低，疾病診斷后只有百分之五的存活率能到到12個月。 伯明翰大學的研究人員Padma-Sheela Jayaraman和Simon Affor
肝細胞癌藥物治療現狀與前景
日本衛材公司與默克公司于當地時間2018年8月16日發布消息稱,FDA日前批準了此兩家公司聯合開發的激酶抑制劑類抗腫瘤藥物樂伐替尼（Lenvatinib,商品名Lenvima,藥用其甲磺酸鹽膠囊劑）用于不可手術摘除的肝細胞癌的一線治療,從而使樂伐替尼成為FDA近十年來批準的首個用于治療這一適應證
艾瑞昔布片的禁忌
1. 已知對本品或其他昔布類藥物及磺胺過敏的患者。 2. 服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3. 禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。 4. 有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5. 有活動性消化道潰瘍/出血，或者既
治療成人上肢痙攣！FDA批準艾伯維肉毒素Botox標簽擴展
Botox上市30年來，已被批準多達12個治療適應癥，是全球應用最廣泛的神經毒素產品。 上肢痙攣 艾伯維（AbbVie）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Botox（保妥適，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒桿菌毒素A）標簽擴展：在治療成人上肢痙攣方面，納入8塊新
肝癌治療的藥敏分子分型和耐藥新機制獲揭示
原發性肝癌在全球癌癥的致死性病例中排第三位，中國是高發國家，超過半數的死亡病例發生在中國。由于其廣泛的腫瘤異質性，最新的靶向聯合免疫治療的方案僅對20%~30%的患者有效，并且缺乏指導精準用藥的藥敏分子分型，亟需研究可以指導肝癌精準用藥的分子分型和揭示新的耐藥靶點。 近日，北京大學第一醫院張寧
榮昌生物與艾力斯宣布達成聯合用藥臨床開發合作
1月29日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（股票代碼：688331.SH / 09995.HK）與上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（股票代碼：688578.SH）共同宣布：雙方已簽署聯合用藥臨床開發合作協議，將就榮昌生物旗下自主研發的靶向細胞間質上皮轉換因子（c-MET）抗體偶聯藥物（ADC）R
利尿劑布美他尼要用于治療自閉癥
最近的研究表明，一種利尿劑有助于減輕自閉癥的癥狀。一種幾十年來用于治療高血壓和其他疾病的藥物在一項小規模的自閉癥臨床實驗中表現出了希望。這種名為布美他尼（bumetanide）的藥物在日服3個月后，減少了行為癥狀的總體嚴重程度。 研究人員表示，許多服藥的兒童家長報告說，他們的孩子現在更有“存在
艾力斯三代EGFRTKI甲磺酸伏美替尼獲NMPA批準上市
國家局官網顯示，艾力斯醫藥第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼已獲NMPA批準上市，用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 我國NSCLC患者EGFR敏感突變率約為50%，這類患者常規使用第一/二代EGFR-TKI
艾伯維向FDA提交無干擾素全口服治療丙肝申請
近日，艾伯維向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一項新藥申請(NDA)，旨在使其用于慢性基因1型(GT1) 丙型肝炎病毒(HCV)感染成年患者治療的實驗性無干擾素全口服方案獲得上市許可。 據了解，這是NDA得到迄今為止在GT1患者中進行的最大型的無干擾素全口服治療臨床項目數據的支持，該項目共
肝癌治療的藥敏分子分型和耐藥新機制獲揭示
原發性肝癌在全球癌癥的致死性病例中排第三位，中國是高發國家，超過半數的死亡病例發生在中國。由于其廣泛的腫瘤異質性，最新的靶向聯合免疫治療的方案僅對20%~30%的患者有效，并且缺乏指導精準用藥的藥敏分子分型，亟需研究可以指導肝癌精準用藥的分子分型和揭示新的耐藥靶點。該研究的方案及意義。（課題組供圖）
尼達尼布5個月神速獲批！
9月22日，勃林格殷格翰重磅新藥乙磺酸尼達尼布軟膠囊的上市申請（JXHS1700020，JXHS1700021）獲得CFDA批準，用于治療特異性肺纖維化（IPF）。這也是勃林格殷格翰2017年繼阿法替尼、恩格列凈之后在中國上市的第3款新藥（見：阿法替尼獲批上市，優先審評加速海外新藥登陸中國；恩格
Astellas抗真菌藥Cresemba獲FDA批準
美國FDA周五批準了日本安斯泰來的廣譜抗真菌藥Cresemba(isavuconazonium，艾沙康唑)，該藥主要用于治療侵入性曲霉病和毛霉菌病，這兩種真菌感染多發于血癌患者。 侵入性曲霉病是非常罕見的同時又很棘手的真菌病，主要發生于免疫系統紊亂或受到抑制的患者，比如白血病。毛霉菌病也是罕見
一文看懂腫瘤靶向療法五大最新進展
1. 靶向CCR4，FDA批準淋巴瘤新藥 FDA宣布批準Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治療已經接受過至少一次全身性療法的復發或難治性蕈樣真菌病（mycosis fugoides， MF）或塞扎里綜合癥（Sezary syndrome， SS）成年患者。這是FD
布美他尼的檢查方法
堿性溶液的澄清度與顏色取本品50mg,加氫氧化鉀試液1ml與水9ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與橙黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。氯化物取本品0.25g,置50ml具塞錐形瓶中,加水25m1,充分振搖約10
百濟神州百悅澤?(澤布替尼)新適應癥獲美國FDA受理
百濟神州（BeiGene）近日宣布，美國食品和藥物監督管理局（FDA）已受理百悅澤?（Brukinsa，通用名：zanubrutinib，澤布替尼）治療華氏巨球蛋白血癥（WM）的新適應癥上市申請（sNDA），處方藥申報者付費法案（PDUFA）日期為 2021年10月18日。除美國以外，歐盟、加拿
艾爾健XEN凝膠支架獲美國FDA批準治療難治性青光眼
艾爾健（Allergan）近日宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已批準該公司開發的XEN青光眼治療系統，該系統適用于手術治療失敗或最大耐受劑量藥物治療無效的難治性青光眼患者，用于降低患者眼內壓（IOP）。 XEN青光眼治療系統由XEN45凝膠支架和XEN注射器組成，其中，XEN45凝膠支架是一
肺癌常見突變基因EGFR與ALK的認知
肺癌是我國發病率最高，也是我國死亡率最高的癌癥，而幸運的是在我國大約有40-50%的肺癌具有敏感基因突變，最常見的是EGFR突變及ALK融合突變（歐美10%），可以應用靶向藥物治療，EGFR/ALK靶點的突變應用靶向藥物有效率高達70%，明顯提高患者生存質量，提高生存期。有效率雖然很高但總有一個跨不
安進Avsola獲美國FDA批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔單抗），用于參考藥物Remicade（中文商品名：類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）所有已批準的適應癥：用于治療中重度類風濕性關節炎（RA）、成人和兒