什么是藥品質量標準
藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監督管理各部門應共同遵循的法定技術依據。它是現代化藥品生產企業和經營企業質量管理和質量控制的重要組成部分,也是藥品生產和臨床用藥水平的重要標志,對于保證藥品質量,保障人們用藥安全,有效維護人們的身體健康起著重要作用。根據使用范圍的不同,藥品質量標準分為以下幾種。......閱讀全文
什么是藥品質量標準
藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監督管理各部門應共同遵循
什么是水質量標準？
水質量標準是對水體中污染物和其它物質的最高容許濃度所做的規定。按水體類型可分為地面水質量標準、海水質量標準和地下水質量標準等;按水資源的用途可分為生活飲用水水質標準、漁業用水水質標準、農業用水水質標準、娛樂用水水質標準和各種工業用水質標準等。由于各種標準制定的目的、適用范圍和要求的不同,同一污染物在
什么是藥品召回？
藥品召回,是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。?根據藥品安全隱患的嚴重程度,藥品召回可分為不同的等級,如一級召回、二級召回等等。安全隱患越嚴重,級別越高。在我國,使用藥品可能引起嚴重健
試行藥品質量標準
新藥經臨床試驗或使用后,報試生產時所制定的藥品質量標準稱暫行藥品標準。該標準執行兩年后,如果藥品質量穩定,則藥品轉為正式生產,此時藥品標準稱為試行標準。如該標準執行兩年后,藥品的質量仍很穩定,則試行藥品標準將經國家食品藥品監督管理局批準上升為局標準。
什么是藥品柜
藥品柜又稱藥品冷柜，利用冷柜將藥品儲藏是具有中國特色的貯藏保鮮技術，旺貯淡銷能創造良好經濟效益。其特點是保溫性好，藥品冷柜采用先進的復合材料作保溫材料制成復合板壁，其重量輕、強度高、隔熱性好、耐腐蝕、抗老化、防蛀、無毒、不霉，在超低溫度下更能顯示其優越性。其次符號國家衛生標準. 藥品冷柜內外選用由彩
法定藥品質量標準介紹
(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的藥品。(2)《中華人民共和國食品藥品監督管理局標準》:(以
藥品質量標準企業標準
由藥品生產企業自己制定并用于控制相應藥品質量的標準,稱為企業標準或企業內部標準。企業標準僅在本廠或本系統的管理中有約束力,屬于非法定標準。企業標準一般屬于下列兩種情況之一:或是所用檢驗方法雖不夠成熟,但能達到某種程度的質量控制;或是高于法定標準的要求。國外較大的企業都有自己的企業標準,這些標準對外通
藥品質量標準的內容
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for
藥品質量標準的分類
根據使用范圍的不同,藥品質量標準分為以下幾種。1.法定藥品質量標準(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控
藥品質量標準相關介紹
一、藥品質量標準的分類藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監
藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
什么是藥品不良反應？
藥品不良反應是指合格的藥品在正常的用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性,服用藥品出現不良反應是正常現象。只要是藥品,就有可能存在不良反應。只要使用藥品,就有發生不良反應的可能。按照藥品說明書
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
藥品質量標準的內容介紹
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for
臨床研究用藥品質量標準
根據中國藥品管理法的規定,已在研制的新藥,在進行臨床試驗或使用之前應先得到國家食品藥品監督管理局的批準。為了保證臨床用藥的安全和使臨床的結論可靠,國家食品藥品監督管理局需要新藥研制單位根據藥品臨床前的研究結果制定一個臨時性的質量標準,該標準一旦獲得國家食品品監督管理局的批準,即為臨床研究用藥品質量標
什么是藥品的溶解度？
溶解度是藥品的一種物理性質。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能,可供精制或制備溶液時參考;對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時,在該品種檢查項下另作具體規定。
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
藥品質量標準分析方法驗證
一、背景知識藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、
什么是器皿柜和藥品柜
實驗柜、樣品柜、儀器柜、資料柜、藥品柜其實就是一種東西，只不過叫法不同而已，好比人們叫服裝、衣服、外衣等等。各種叫法源自于實驗人員放置什么物品得出來的，放置實驗樣品人們把它叫做樣品柜，放置試劑藥品人們把它叫做藥品柜，放置儀器人們把它叫做儀器柜，放置資料的人們把它叫做資料柜，這些柜子標準尺寸都是900
分析藥品質量標準的方法有哪些？
目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求。 驗證內容:準確度、精密度(包括重復性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。一、準確度:是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次測定結果進行評價。二、精密度:是指在規定的條件下,同一個均
以馬皮生產阿膠－藥品質量標準應該也能辨真假
中藥現代化 標準要現代化 國家藥品監督管理局藥品注冊司司長曹文莊在一次會議上指出，中藥現代化，最根本的是標準的現代化。他認為目前我國的藥品標準很低，中藥的標準尤其低。 全國政協委員周超凡最近向政協提出了一項提案，就是呼吁加強中藥材、中藥飲片、中藥制劑的國家藥品質量標準研究的。 據說
制藥用水質量標準是什么
怎么可能沒有。。。【法規要求】在《藥品生產質量管理規范》2010 修訂版通則和附錄中有如下要求：《藥品生產質量管理規范》2010 修訂版：第九十六條 制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應采用飲用水。第一百條 應對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有
毒膠囊是“食品”還是“藥品”
對于“毒膠囊案件”，有人認為應以涉嫌生產、銷售有毒、有害食品罪定性。有人認為，毒膠囊是一種藥品，應以生產、銷售假藥罪追究責任。筆者認為，“毒膠囊”在刑法語境中應當定性為“食品”。 毒膠囊不屬于“假藥”。正常的藥用膠囊是食用明膠加工而成，其本身不是藥品，只不過是盛有藥品的空心外殼，又稱為空心
藥品內包材有什么
直接接觸藥品的材料，如安瓿瓶、PVC，PTP，塑料瓶，鋁蓋，復合袋
什么是溶血，什么是凝血
溶血（Hemolysis）紅細胞破裂，血紅蛋白逸出稱紅細胞溶解，簡稱溶血。人血漿的等滲溶液為0.9％NaCl溶液，紅細胞在低于0.45％NaCl溶液中，因水滲入，紅細胞膨脹而破裂，血紅蛋白逸出。在體內，溶血可為溶血性細菌或某些蛇毒侵入、抗原-抗體反應（如輸入配血不合的血液）、各種機械性損傷、紅細胞內
什么是裂化？－什么是裂解？
裂化分為高溫裂化和催化裂化，一般來說是將一大分子烴類一定條件下斷裂成兩個或者若干個較小的烴分子，做題的時候一般是均等斷裂，比如十六烷變成辛烷和辛烯，而裂解是深度的裂化，裂化的產物有很多種，汽油，煤油等等，但是裂解的產物一般來說只有三種，乙烯，丙烯，1，3-丁二烯，裂解進行的條件更苛刻，溫度更高，反應
什么是定量－什么是定性
一、定量：定量屬性是指以數量形式存在著的屬性，并因此可以對其進行測量。測量的結果用一個具體的量（稱為單位）和一個數的乘積來表示。以物理量為例，距離、質量、時間等都是定量屬性。很多在社會科學中考查到的屬性，比如能力、人格特征等，也都被視作定量的屬性來進行研究。二、定性：1、定性術語被解釋為定義錯誤或犯
什么是抗原什么是抗體？
1.抗原：引起人體產生抗體的物質叫做抗原。 （1）抗原（antigen，縮寫Ag）為任何可誘發免疫反應的物質。 外來分子可經過B細胞上免疫球蛋白的辨識或經抗原呈現細胞的處理并與主要組織相容性復合體結合成復合物再活化T細胞，引發連續的免疫反應。 （2）抗原反應 所謂抗原的反應原性是指能與由
什么是
兔感染試驗(RIT)是檢測梅毒螺旋體最敏感可靠的方法，RIT能證實活的梅毒螺旋體存在。
什么是抗原？什么是抗體？有什么區別？
抗原就是人體的免疫系統認為的需要清除的東西，比如說病毒、細菌、寄生蟲、過敏原、疫苗等。而抗體是由于機體受到抗原的刺激后，由淋巴細胞產生的一種免疫球蛋白。抗原與抗體發生結合后，可發生免疫防御，也可造成病理損傷。一般情況下，抗原是屬于體外的，而抗體是自身的，但有時候免疫系統把機體自身的成分誤當成異己抗原