《中國藥典》三部生物制品生產用原材料及輔料質量控制
生物制品是采用生物技術制備而成的具有活性的藥品,其生產工藝復雜且易受多種因素影響;生產過程中使用的各種材料來源復雜,可能引入外源因子或毒性化學材料;制品組成成分復雜且一般不能進行終端滅菌,制品的質量控制僅靠成品檢定難以保證其安全性和有效性。因此,對生物制品生產用原材料和輔料進行嚴格的質量控制,是降低制品中外源因子或有毒雜質污染風險,保證生物制品安全有效的必要措施。 本通則是對生物制品生產企業在生物制品生產過程中使用的原材料和輔料質量控制的通用性要求。 一、生物制品生產用原材料 生物制品生產用原材料系指生物制品生產過程中使用的所有生物原材料和化學原材料。本通則所述原材料不包括用于生物制品生產的起始原材料(如細胞基質、菌毒種、生產用人血漿和動物免疫血清等)。 1. 分類 按照來源可將生物制品生產用原材料分為兩大類:一類為生物原材料,主要包括來源于微生物,人和動物細胞、組織、......閱讀全文
《中國藥典》三部生物制品生產用原材料及輔料質量控制
生物制品是采用生物技術制備而成的具有活性的藥品,其生產工藝復雜且易受多種因素影響;生產過程中使用的各種材料來源復雜,可能引入外源因子或毒性化學材料;制品組成成分復雜且一般不能進行終端滅菌,制品的質量控制僅靠成品檢定難以保證其安全性和有效性。因此,對生物制品生產用原材料和輔料進行嚴格的質量控制,是降低
2020藥典三部生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制
一、總則 ?1. 本通則所稱之菌毒種,系指直接用于制造和檢定生物制品的細菌、真菌、支原體、放線菌、衣原體、立克次體或病毒等,包括各種經過基因工程修飾的菌毒種,以下簡稱菌毒種。菌毒種以中國《人間傳染的病原微生物名錄》為基礎,結合生物制品生產和檢定用菌毒種的特殊性分類。 ?2. 生產和檢定用菌毒種,來源
《藥典》生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制
本通則適用于人用生物制品生產用動物細胞基質及檢定用動物細胞,包括具有細胞庫體系的細胞及原代細胞。細胞基質系指可用于生物制品生產的所有動物或人源的連續傳代細胞系、二倍體細胞株及原代細胞。 ?生產非重組制品所用的細胞基質,系指來源于未經修飾的用于制備其主細胞庫的細胞系/株和原代細胞。生產重組制品的細胞基
藥典委公示－生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案
近日，國家藥典委發布關于通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案的公示。 原文如下： 我委擬修訂通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的通則3601 生物制品生產及檢
藥典委公示－生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案
近日，國家藥典委發布關于通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案的公示。 原文如下： 我委擬修訂通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的通則3601 生物制品生產及檢
抗體偶聯藥物（ADC）生產用原材料的質量控制
抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通過連接子（linker）將具有生物活性的小分子藥物偶聯至單克隆抗體（單抗）上而產生的。 生產用原材料的控制 單抗：ADC 的單抗生產及控制應依據“人用重組單克隆抗體制品總論”及“人用單克隆抗體質量控制技術指導原則”，采
生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制標準草案
國家藥典委日前發布關于生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制標準草案的公示(第二次）。 我委擬修訂生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制國家藥品標準，標準編號：2020年版《中國藥典》。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制國家藥品標準公示征求
2020版《中國藥典》三部生物制品分包裝及貯運管理
本通則是對生物制品生產過程中分批、分裝與凍干、包裝、貯藏與運輸的通用要求。除另有規定外，均應符合本通則要求。 —、分批 批號系用以區分和識別產品批的標志，以避免發生混淆和差錯。生物制品的批號應由質量管理部門審定。 （一）批號和亞批號的編制 1. 批號的編碼順序為“年 月 年流水號”。年號
新版《藥典》將大幅提高藥用輔料標準
新版藥典標準將于2010年7月1日起正式實施。 作為國家藥品標準的核心，2010版《中國藥典》與以前版本相比具有哪些新意呢? 《中國藥典》2010年版的一個特點是嚴格輔料的標準要求，以解決當前藥用輔料品種存在的標準少、質量差等突出問題。 針對目前上游化工產品市場的混亂局面，特別
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（一）
第一部分國家藥典委1.國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號）中規定2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前執行？ 答：根據國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29
2020版《中國藥典》三部生物制品通用名稱命名原則
藥品通用名稱是通過一個唯一的、全球通用的、為公眾所屬的名稱,也即非ZL名稱,對一種藥用物質或活性成分的識別。生物制品通用名稱是對生物制品識別的標志,是生物制品標準化、規范化的主要內容之一,也是生物制品質量標準的重要組成部分。規范生物制品通用名稱是為了保證臨床使用和流通過程中對生物制品的準確識別,通過
2010年版藥典：修訂大刀闊斧－標準全面提高
生化藥品標準：趕超國際水平 新版《藥典》二部收載了化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料。其中的生化藥品是指主要從動、植物及微生物發酵提取的、化學合成、生物—化學半合成或用現代生物技術制得的一類藥品。 藥典委員會生化藥品專業委員會主任委員徐康森說：“生化藥品來源復雜、結
2010年版《中國藥典》要點解讀
2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。新版藥典在很多方面有了改進和提高。本文將就其中的幾個要點進行解讀，以饗讀者。 2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。20
《中國藥典》三部凡例標準草案的公示－2025年版變化搶先看
2024年9月18日，國家藥典委員會對外公布了《中國藥典》第三部的凡例標準草案。 草案中，2025年版《中國藥典》第三部凡例將包含以下主要部分：總則；通用技術要求；品種正文；名稱及編排；項目與要求；檢定方法和限度；標準物質；計量；精確度；試藥、試液、指示劑；動物試驗；說明書、包裝與標簽等項。
《中國藥典》2020年版編制的指導思想和總體目標
北京市藥品檢驗所樓舸帶來題為“《中國藥典》2020年版四部通增修訂情況的研究 ”的精彩報告，其中介紹了《中國藥典》2020年版編制的指導思想和總體目標。圖片來源于網絡 《中國藥典》是我國為保障人民群眾用藥安全有效、質量可控而制定的技術法典，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的基本遵循和法定依據
2020版《中國藥典》三部人用疫苗總論
1 概述 疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產物為起始材料，采用生物技術制備而成，用于預防、治療人類相應疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統產生特異性體液免疫和（或）細胞免疫應答，使人體獲得對相應病原微生物的免疫力。本總論所述疫苗系指用于傳染病預防的人用疫苗，按其組成成分和生產工藝可
藥品質量標準相關介紹
一、藥品質量標準的分類藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監
2020年版《中國藥典》基本概況和主要特點
《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)中規定,國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“《中國藥典》”)和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性技術規定。《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心,是藥品生產經營者的基
2025年版《中華人民共和國藥典（草案）》在京審議通過
2024年11月27日，第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議在京舉行，審議通過2025年版《中華人民共和國藥典 (草案)》，部署推進新版藥典頒布實施工作。國家藥監局黨組書記、局長、第十二屆藥典委員會主任委員李利介紹，藥品標準是藥品質量和安全的標尺，藥典是國家藥品標準體系的核心。2025年版藥典編制工
2020版藥典將于2020年12月1日正式實施！收載品種增長5.5％
剛剛，國家藥典委員會發布題為《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點》的文章，其中提及2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月1日。 《中國藥品標準》雜志 第21卷 第3期 作者：蘭奮 洪小栩 宋宗華 張偉 摘要：2020年版《中國藥典》是新中國成立以來的第十一版藥典，將
2020版《中國藥典》三部生物制品國家標準物質制備和標定
生物制品的生產通常以微生物或人/動物源的細胞、組織和體液等為起始原材料，其制備過程或制劑中可能添加人或動物來源的原材料或輔料，這些起始原材料、原材料或輔料潛在的病毒污染是影響產品安全性的關鍵因素。 本通則是對生物制品病毒安全性控制的基本要求，旨在控制生物制品的病毒安全性風險，保證產品質量。本通
2020版《中國藥典》三部生物制品國家標準物質制備和標定
一、生物制品國家標準物質的定義 生物制品國家標準物質，系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品、生物參考品。 二、生物制品國家標準物質的種類 生物制品國家標準物質分為兩類。 1. 國家生物標準品，系指用國際生物標準品標定的，或由中國自行研制的（尚無國際生物標準
中國藥典內容簡介
2010年版《中國藥典》分為三部出版，一部為中藥，二部為化學藥，三部為生物制品。各部內容主要包括凡例、標準正文和附錄三部分，其中附錄由制劑通則、通用檢測方法、指導原則及索引等內容構成。藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等。藥典三部收載生物制品。新版藥典在凡例、品種的標
2020版《中國藥典》三部血液制品生產用人血漿
血液制品生產用人血漿系以單采血漿術采集的供生產血漿蛋白制品用的健康人血漿。 —、獻血漿者的選擇 為確保血液制品生產用人血漿的質量，獻血漿者的確定應通過詢問健康狀況、體格檢查和血液檢驗，由有經驗的或經過專門培訓的醫師作出能否獻血漿的決定，并對之負責。體檢和血液檢驗結果符合要求者方可獻血漿。
2020版藥典大綱出來了，一起來目睹
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
CART細胞治療產品質控非臨床研究考慮要點
近年來，免疫治療經歷了一系列突飛猛進的發展，以特異性過繼免疫細胞療法及免疫檢查點抗體療法為代表的新型免疫治療技術因其在臨床研究中取得的顯著療效而成為學術界和產業界共同關注的焦點。其中，嵌合抗原受體T細胞免疫療法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunothera
2010年版藥典：修訂大刀闊斧－標準全面提高
2月1日，第九屆藥典委員會第三次委員大會暨2010年版《中國藥典》編制工作總結會在北京召開。2010年版《中國藥典》編制工作的圓滿完成，標志著國家藥品標準提高行動計劃已取得重要的階段性成果，對于保障公眾用藥安全，促進我國醫藥衛生事業健康發展具有十分重要的意義。 《中國藥典》每5年一版，那么
新藥典殺青－中藥標準修訂不打“補丁”
2010版《中國藥典》編制工作如期殺青，下一步，相關實施工作將逐步開展。《醫藥經濟報》記者獲悉，此次藥典收載新品種的增幅達42%，修訂幅度達 69%，均為歷版最高，重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質控水平較低的問題。 收載品種4615種 與2005
新藥典殺青－中藥標準修訂不打“補丁”
2010版《中國藥典》編制工作如期殺青，下一步，相關實施工作將逐步開展。記者獲悉，此次藥典收載新品種的增幅達42%，修訂幅度達69%，均為歷版最高，重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質控水平較低的問題。 ? 收載品種4615種 與2005年版藥典相比，新版藥典新
《中國藥典》的主要內容
《中國藥典》(Chinese Pharmacopoeia,縮寫Ch.P)是國家監督管理藥品質量的法定技術標準,由國家藥典委員會編纂出版,并經國家藥品監督管理部門批準頒布實施。《中國藥典》收載的藥品都是療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的品種。新中國成立以來,我國已