堅守質量高地，劍指國際化，千人共議創新藥發展之路
2022年8月12日，第三屆生物藥質量科學大會在北京隆重舉行。本次會議由佰傲谷主辦，在創新藥國際化元年之際，以“堅守質量高地，劍指國際化”為主題，主要圍繞生物藥質量與法規展開，分享了藥物質量在臨床上的作用，吸引近千位行業工作者參與。本屆大會分析測試百科網作為大會支持媒體，為您帶來大會現場實況。大會現場可瑞生物創始人&董事長兼總經理謝興旺主持中國醫藥質量管理協會總監孫新生致辭佰傲谷 CEO 張偉致辭國家藥品監督管理局藥品評審中心主審 戴學棟報告題目：CGT 產品中國監督概述和申報要求 戴學棟表示，目前我國的基因和細胞治療采用雙軌制監管框架。自1993年衛生部出臺《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》及2009年衛生部頒發《醫療技術臨床應用管理辦法》以來，我國陸續出臺了多項細胞基因治療的技術和產品監管框架、指導原則。為了滿足企業相關產品上市需求，戴學棟針對細胞基因治療產品申報要求、產品的溝通交流和咨詢，以及加快產......閱讀全文
羅氏抗血癌新藥應戰生物類似藥
羅氏公司（Roche）一些上市較早的藥品即將面臨競爭。好消息是，該公司新型抗血癌藥物的試驗取得了積極結果，使投資者對公司的產品線增添了信心。 濾泡性淋巴瘤是一種非霍奇金氏淋巴瘤，試驗數據表明，對于該病患者來說，羅氏的新藥Gazyva比該公司現有的美羅華（Rituxan）效果更好。 去年，美羅
新藥井噴！2019中國生物類似藥元年
2019年已然步入尾聲，回首2019年，許多進展值得深入思考，如：1. 首款生物類似藥漢利康獲批上市，中國進入生物類似藥時代；2. 一致性評價進展顯著，一致性評價后的集采擴面；3. 新版《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》公布，《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》發布；4. 醫保目
近年我國批準上市的“中國1類”新藥(生物藥篇)
創新藥物的研發，是使我國由醫藥大國走向醫藥強國的必由之路。國家無論是“863計劃”、“973計劃”、還是今天的“國家科技重大專項”，都對新藥研發寄予了厚望并給予了多方面的鼓勵支持，國內藥企亦不負眾望，共同肩負起新藥創制的重任。經多年厚積薄發，一個個具有自主知識產權的新藥產品誕生并成功上市，“中國
日本開發出能夠大幅降低新藥研制成本的“AI創藥”系統
據《西日本新聞》報道，九州工業大學開發了一種“AI創藥”系統。該系統能夠在利用人工智能（AI）對長期積累的醫療數據進行分析基礎上，預測針對某種疾病的現有藥物是否對其他疾病有效。 研究人員注意到不同疾病之間會存在不同類型的蛋白質變異，于是利用AI對各種類型的蛋白質變異情況進行比照，然后根據蛋白質
Biotech鄙視鏈如何破局？
藥企之間，是有鄙視鏈的： 做First in Class/Best in Class的看不起做Me better的； 做Me better的看不起做Me too的； 做創新藥的看不起做仿制藥的。 在這條鄙視鏈里，仿制藥淪為最底層。這條鄙視鏈的底層邏輯在于，創新藥的成功可以帶來更豐厚的回報
國產抗瘧新藥復方蒿甲醚走向國際化產業化
成為我國自主創新、具有國際ZL覆蓋數目最多的藥物 ?近日，由昆明制藥集團股份有限公司、軍事醫學科學院微生物流行病研究所、中信投資控股有限公司、浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠共同完成的復方蒿甲醚的研發、國際化及產業化項目獲得成功。通過臨床前和臨床研究，該項目將中國原創發明的兩個新藥蒿甲醚、本笏醇合理組
復星醫藥一新藥獲FDA審批快速通道，三陰乳腺癌治療有望
2019年6月16日，動脈網獲悉，復星醫藥（股票代碼：600196.SH，02196.HK）6月16日公告稱，美國食品藥品監督管理局(FDA)已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復發性、難治性、轉移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）的快速通道資格（Fast Track designation）。
肝癌新藥獲FDA孤兒藥資格
今日，中國臺灣浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，該公司積極研發的抗癌新藥OBI-3424獲得美國FDA頒發的孤兒藥資格，用于治療肝細胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以過表達醛酮還原酶1C3（AKR1C3）為標靶的DNA烷化癌癥治療藥物。 H
營造好環境，河北創新藥加速突圍
今年上半年，河北兩款1類創新藥相繼獲批上市—— 1月，石藥集團開發的化學藥品1類創新藥普盧格列汀片獲批上市；5月，軒竹生物科技股份有限公司自主研發的1類創新藥吡洛西利片獲批上市。 在醫藥行業，創新藥研發存在3個“10”：10年磨一劍的韌勁、10億元級資金的投入、10%左右的成功率。國家1類創
上市藥企“豪投”生物創新藥，收入囊中的產品線有？
4月7日，億帆鑫富發布公告稱，為實現業務轉型升級，快速進入生物創新藥業務領域，為實現藥品制劑國際化戰略奠定堅實基礎，公司于4月6日，與Darga International Limited、Top Ceiling Investment Limited、Integral Investment-II
聚焦|中國創新藥的誘惑與博弈
中國醫療健康產業近年來受到資本青睞的程度越來越高，是因為一來中國醫療健康產業與發達國家相比仍有很大發展空間，二來政策改革紅利促進行業快速發展。 而在醫療健康產業各細分領域中，制藥投資回報率高居榜首，這之中，創新藥無疑又是最受資本關注且發展最快的領域；對每一個投資人都充滿了誘惑和挑戰，成為了專業
桑國衛院士：20152030有望取得重大突破的12大生物技術
2015年7月30日—31日，由湯森路透主辦的“專業信息引領中國藥企創新與國際化——第二屆湯森路透中國制藥行業大會”在蘇州隆重舉行。會議旨在幫助中國本土制藥企業從挑戰中發現機遇、在機遇中規避風險，同時為中國醫藥人士創造一個就創新和國際化溝通和交流的平臺。 大會邀請了包括中國藥學會理事長桑國衛院
堅守質量高地，劍指國際化，千人共議創新藥發展之路
2022年8月12日，第三屆生物藥質量科學大會在北京隆重舉行。本次會議由佰傲谷主辦，在創新藥國際化元年之際，以“堅守質量高地，劍指國際化”為主題，主要圍繞生物藥質量與法規展開，分享了藥物質量在臨床上的作用，吸引近千位行業工作者參與。本屆大會分析測試百科網作為大會支持媒體，為您帶來大會現場實況。大
祝賀!肝癌新藥獲FDA孤兒藥資格
值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以過表達醛酮還原酶1C3（AKR1C3）為標靶的DNA烷化癌癥治療藥物。 HCC是全球第六大癌癥，但在美國十分罕見，2018年發病人數約為61483人。HCC是一種致命性癌癥，五年存活率為12.2％，是癌癥第三大死因。雖然大多
－盤點那些具有新藥效的“老藥”
醫藥科研的進展使得許多藥物新的藥理作用逐漸被發現，并應用于臨床，從而開辟了用藥的新途徑。所謂“老藥”是指被投放市場用于臨床的時間較久、已為廣大醫藥人員或社會人群所了解的藥品;而“新用”則是說這些藥品在臨床實踐過程中又發現了新的用途。 阿司匹林預防心腦血管疾病：阿司匹林在臨床的應用已有100
藥企并購－如何影響新藥研發效率？
上一個冬天，阿斯利康宣布以12億美元收購亙喜生物，打響了跨國藥企并購中國創新藥企的第一槍。緊接著，越來越多MNC向中國Biotech公司和項目陸續拋出橄欖枝，讓中國醫藥產業見識到了追逐外部創新的MNC“掃貨”時有多么瘋狂。雖然創新藥企并購在國內目前還沒有規模化地發生，但剛因一系列政策開始有暖意的國內
中國創新藥：寒冬下的堅守、破局與展望
中國創新藥經歷過去三年多的高速發展，催生了上千家創新藥公司和產出了數千件臨床批件，但總體獲批的具有國際競爭力的原創品種依舊是寥寥無幾。疊加全球經濟周期下行、地緣政治、新冠疫情、美元加息和國內醫保政策的影響，2022年是生物醫藥行業比較艱難的一年，特別是晚期項目融資困難。 本文對當前創新藥發展現
PharmaCon－2017第三屆中國國際化學藥大會再次登臺
國內唯一囊括化學藥研發、生產、質量管理 的深度論壇2017年9月14-15日 上海 近年來藥品相關的新法規及政策頻出，仿制藥一致性評價、新藥品上市許可人制度、新藥品注冊分類辦法、藥用包材與藥用輔料關聯審評、新GMP飛檢、計算機化系統驗證等重磅新政對醫藥行業產生了重大影響。 在此背景下，Pharm
駕玉生物完成千萬美元B輪融資，致力于生物藥檢測服務
近日，駕玉生物醫藥有限公司（駕玉生物）宣布完成B輪融資。本輪融資由香港知名投資機構鼎珮集團（VMS Group）領投，瑞伏醫療創投基金(Panacea Venture) 跟投。本輪融資將用于新增生物藥GMP檢測業務的儀器設備、試劑耗材購買，人員招聘及公司運營， 技術ZL購買等費用。 駕玉生物創
平均48周減掉24.2％體重！禮來新藥創驚人記錄
減肥愛好者的福音來了！當地時間周一，《新英格蘭醫學雜志》發布的一項研究顯示，在服用最高劑量的禮來實驗性藥物 retatrutide 48周后，肥胖患者平均減輕了24.2%的體重，即約58磅，這是迄今為止肥胖治療領域出現的最高減重幅度。禮來支持的中期試驗顯示，四分之一接受最高劑量的患者體重下降超過了3
藥康生物王逸鷗：出海業務迅速發力－引入社保、養老等長線基金
2023年，科創板上市公司藥康生物持續保持營收和利潤雙增長。近日，上證報記者專訪藥康生物董事會秘書王逸鷗，了解“雙增長”背后的故事。 藥康生物是一家專注實驗動物模型研發創制、生產銷售及相關技術服務的高新技術企業，于2022年5月登陸科創板。公司基于基因編輯、干細胞、表型分析、藥效分析和無菌動物
人福大展拳腳！20個1類新藥、18個改良新藥火熱來襲
近幾年，麻醉鎮靜龍頭人福醫藥通過“聚焦、創新、國際化”不斷提升和鞏固核心競爭力，公司近日宣布耗資超16億元購買物業資產欲整合內部資源大展拳腳，其中創新藥研發中心購買的物業資產將作為生物醫藥“雙創”基地，加大創新布局。2022年上半年，公司再有兩個1類新藥獲批臨床，首個改良新藥正沖刺上市，重磅兒童藥氯
抗癲癇老藥“變身”治外傷納米新藥
記者3月22日從南開大學了解到：南開大學藥學院楊誠教授團隊通過對老藥“苯妥英鈉”進行再開發，獲得了一種兼具廣譜抗菌特性、抑制“肉芽腫”及瘢痕形成的自組裝納米纖維——“苯妥英銀”。該外傷納米新藥在傷口愈合、糖尿病足、外科手術、戰傷處理等多領域具有良好應用前景。 “苯妥英鈉”是一種古老的抗癲癇和治
中國加快臨床急需的新藥好藥上市
我國加快臨床急需的新藥好藥上市為了讓群眾早日用上境外上市新藥，國家藥監局針對國內臨床需求，科學簡化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批。我國藥品審評審批用時進一步壓縮。據國家藥監局統計，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。創新藥物和醫療器械審評審批進一步加
藥聞速遞－FDA批準慢阻肺新藥
7月5日，美國食品和藥品管理局批準茚達特羅吸入粉劑用于治療慢性阻塞性肺病。 據報道，通過對5550名40歲患者的臨床研究發現，新藥能夠通暢患者肺部氣道，緩解哮鳴及氣短等癥狀，但是也會有流鼻涕、咳嗽、咽喉痛、頭痛或者惡心等副作用。新藥不能用于緩解哮喘或者慢性肺病誘發的嚴重突發性呼吸障礙等癥狀
大工與藥企共建抗癌新藥研發中心
12月12日，“大連理工大學―譽衡藥業 美迪康信聯合新藥研發中心”，在大連理工大學化工與環境生命學部化學學院正式揭牌成立。這是大連首家靶向抗腫瘤藥物研發校企合作研發中心，合作研發中心將發揮高校人才資源優勢，開發具有國有產權和國際產權的醫藥品種。? 目前，課題組在多年工
3款藥，3個創新藥開發體會
6月16日-17日，首屆新藥創始人俱樂部年會在蘇州隆重舉行。會上，信達生物制藥（蘇州）有限公司董事長兼總裁俞德超博士發表了題為“Innovative Biologics in China: Opportunity & Challenge”的演講。他以3款藥為例，總結了創新藥研發過程中的3大個人體
【首發】中美瑞康完成近2億元A+輪融資
繼2021年2月完成1.2億元A輪融資后，全球創新型小核酸藥物開發企業中美瑞康（Ractigen Therapeutics）今日再次傳出好消息，宣布完成近2億元A+輪融資。本輪融資由國投創業領投，日本衛材、領承創投、中新資本、相和澄道共同投資，資金主要用于將數個臨床前項目推進到臨床階段、擴大核酸生產
中國西藥核心競爭力顯著提高－生物技術嶄露頭角
2016年，中國西藥出口額達到314.83億美元，占中國醫藥產品出口比重的56.8%，同時，中國醫藥海外并購達到25個，并購金額超過55億美元，獲得美國ANDA數量達到75個，原料藥→特色原料藥→仿制藥→創新藥路徑日益清晰，中國西藥國際核心競爭力顯著提高，醫藥產業國際化開啟新征程。 中國是
9個月－!藥明生物祝賀Tychan寨卡病毒單抗新藥進入臨床試驗
上海2018年2月9日 /美通社/ --全球領先的生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）的合作伙伴 Tychan 近日宣布，全球首創用于治療寨卡病毒感染者的單抗新藥 Tyzivumab 已在新加坡進入Ia期臨床試驗并為首例患者給藥。 Tychan是