公開征集藥品說明書兒童用藥信息《品種名單和藥品說明書修訂建議表》
關于公開征求已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》的通知 根據《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》（2023年第68號）及《藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則（試行）》（藥審業〔2024〕162號），我中心將已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》（附件）予以公示，公示期15天。 您的反饋意見請發到以下郵箱：etdrugs@cde.org.cn 感謝您的參與和大力支持。 國家藥品監督管理局藥品審評中心 2024年5月10日已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》.docx......閱讀全文
公開征集－藥品說明書兒童用藥信息《品種名單和藥品說明書修訂建議表》
關于公開征求已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》的通知 根據《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》（2023年第68號）及《藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則（試行）》（藥審業〔2024〕162號），我中心將已上市藥品
公開征求已上市藥品ω3魚油脂肪乳注射液說明書增加兒童用藥信息的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》意見
關于公開征求已上市藥品ω-3魚油脂肪乳注射液說明書增加兒童用藥信息的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》意見的通知? ? ? ?根據《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》（2023年第68號）及《藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則（試行）》（藥審業〔2024〕162號）
兒童用藥量折算后竟是成人3倍－藥品說明書難懂
周末，兒子生病了。去醫院讓醫生看過之后，給開了幾盒藥。可回到家打開藥，看著藥品說明書，我卻是越看越糊涂了。 其中一種是沖劑。對于劑量，只標注成人每次一包(10克)，兒童每次半包(5克)。可一般情況下12歲以內都是兒童。嬰幼兒與12歲的孩子差距很大，按同樣劑量服藥，怎能讓人放心？！為何
我國首批適老化藥品說明書已上市－你注意到了嗎？
一粒米能蓋住幾個字，用“微雕印刷術”制作出來藥品說明書，讓購藥群體尤其是老年人看起來很費勁。近年來，改造藥品說明書的呼聲日益增高，大家除了呼吁字體應該變大，還包括內容要通俗易懂等。2023年底，為解決藥品說明書“看不清”的問題，國家藥監局公布了第一批說明書改造試點名單，657種藥品被列入其中。試點企
如何看懂藥品說明書？
為安全使用藥品，在其說明書上經常出現“慎用、忌用、禁用”等提示語，一字之差，含義卻大不相同，作為患者應正確理解和掌握。 “慎用”是指該藥可以謹慎使用，但必須密切觀察病人用藥情況，一旦出現不良反應立即停藥。通常需要慎用的大多是指小兒、老人、孕婦以及心臟、肝臟、腎臟功能不好的患者。因為這些人體內藥
食藥監總局：修訂精烏膠囊等4個品種藥品說明書
記者從國家食品藥品監督管理總局獲悉，經過組織論證和審定，精烏膠囊被調出非處方藥目錄，按處方藥管理，百樂眠膠囊由乙類非處方藥調整為甲類非處方藥，同時對上述2種藥品及七寶美髯丸、心元膠囊的說明書進行修訂。 所有精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定
國家衛計委公布首批鼓勵研發申報兒童藥品清單
防治兒童疾病且具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請可以加快審評審批。根據2016年《關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則》，臨床急需兒童專用藥品有3種可優先審評審批：一是新增用于兒童人群品種，即創新型新藥或新3類仿制藥；二是改劑型或新增規格品種；三是市場短缺的仿制品種。 其中，創新型
國家食藥監局修訂部分非處方藥品種說明書范本
食藥監局對阿膠三寶膏、百咳靜糖漿等部分非處方藥品種說明書范本做了修訂。 為保證公眾用藥安全，按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》和相關法律法規規定，國家食品藥品監督管理局根據《中國藥典》2010年版標準變更情況，對阿膠三寶膏、百咳靜糖漿、斑禿丸、補脾益腸丸、補中益氣丸、補中益氣丸(水丸
藥品說明書適老化改革將試點
近日，國家藥監局決定就老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑開展藥品說明書適老化改革試點，解決“看不清”等問題。為此，國家藥監局就《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》，以及《藥品說明書（簡化版）編寫指南（征求意見稿）》《電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）》向社會公開征求意
甲琥胺相關藥品說明書信息
藥理作用與乙琥胺相似，但療效差，毒性較三甲雙酮低。藥物相互作用甲琥胺可增加苯妥英鈉和苯巴比妥的血藥濃度，因此應該測定抗癲癇藥物的血藥濃度。藥代動力學口服吸收迅速，血藥濃度達峰時間1～4h，血漿t1/2為1～3h，被肝臟微粒體酶代謝成N-脫甲基甲琥胺，代謝產物經尿和膽汁中排泄。劑型與規格膠囊：0.3g
馬尼地平相關藥品說明書信息
藥理作用本品為二氫吡啶類鈣拮抗藥。在自發性高血壓大鼠、兩腎-夾型高血壓大鼠、醋酸去氧皮質酮高血壓大鼠和腎性高血壓狗均有劑量依賴的降壓作用。其作用較尼卡地平及硝苯地平強而維持時間長。本品對阻力血管具選擇性，能擴張。腎血管，對心肌及傳導抑制作用較少，對血脂無不良影響。藥物相互作用本品可能增強羥基洋地黃和
食藥監局更正消痔軟膏等非處方藥品種說明書范本
據國家食品藥品監督管理局網站消息，根據相關藥品生產企業反映的情況，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心對非處方藥說明書范本進行了進一步審核，對丁細牙痛膠囊、消痔軟膏非處方藥說明書范本進行了更正。 附件： 1.丁細牙痛膠囊說明書 2.消痔軟膏說明書(兩個規格) 丁細牙痛膠囊說明書 請
貝凡洛爾相關藥品說明書信息
藥物名稱： 貝凡洛爾藥物別名： 暫無性狀特征： 暫無功能主治： 選擇性阻斷β1受體，無內在擬交感活性。作用為普萘洛爾的1/3～1/2。亦具有較弱的a1受體阻斷作用。用法用量： 用于輕度或中度高血壓，口服，200mg/次，1～2次/日。用于心絞痛，口服50mg/次，1～2次/日。不良反應： 暫無注意事
90％藥品無兒童劑型：兒童用藥不能酌情模糊掌握
據媒體近日報道，中國關心下一代工作委員會和國家食品藥品監督管理總局聯合進行的“兒童安全用藥大調查”顯示，我國兒童不合理用藥高達12%至32%。 國家食藥監管局相關數據顯示，我國3500多種化學藥品制劑中，供兒童專用的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。適宜兒童的劑型，例如粉末吸入劑、栓劑、糖
CFDA發布藥品質量公告－上市藥企基藥品種上“黑榜”
國家藥監局發布藥品質量公告(2013年第3期)，在全國范圍內對復方丹參片等31個品種進行了質量抽驗的結果顯示，抽驗的4209批次產品中，有49批次產品不符合標準規定。其中，25個基藥品種3450批次產品，有40批次產品不符合標準規定。 根據公示，在生產環節抽檢不符合規定的品種包括：標示生產
9月“全國安全用藥月”：藥品說明書－一方小紙有乾坤
9月是全國安全用藥月，“合理用藥”是今年的主題，旨在倡導公眾樹立合理用藥觀念，養成正確用藥行為，而讀懂藥品說明書也是合理用藥的關鍵。 然而，國家食品藥品監督管理總局發布的《公眾安全用藥現狀調查報告》顯示，目前我國公眾安全合理用藥知識不足，使用藥品行為習慣存在一些安全隱患。調查顯示，分別只有
CFDA要求修訂甲巰咪唑片藥品說明書
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）決定對甲巰咪唑片說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。2018年2月國家食品藥品監督管理總局就發布今年第17號公告，詳細說明了甲巰咪唑片說明書的修訂細則。 公告內
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》的通告（2024年第22號）。 按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合
我國九成藥品無兒童劑型－兒童用藥存重大隱患
中國聾兒康復研究中心的專家指出，我國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的數量多達30萬人，占總體聾啞兒童的比例30%~40%。一名兒科醫生則提醒家長，兒童用藥首先要求的就是安全性，因此平常給兒童用藥，應盡量遵醫囑服用，家庭常備兒童藥品也應與醫生充分溝通能。 兒童用藥安全，正成為社會關注焦
兩款國產新冠口服藥上市申請已受理－藥品種類不斷上升
隨著新冠“乙類乙管”后的首個長假春節假期結束，作為新冠治療藥物關注焦點的小分子口服藥，也將在春節結束后迎來上市競速。 北京青年報記者了解到，今年春節前一周，就有兩款新冠口服藥提交了上市申請，并且已經被受理。 1月16日，先聲藥業宣布與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的創新藥先諾欣
國家藥監局修訂炎琥寧注射劑說明書
國家藥監局關于修訂炎琥寧注射劑說明書的公告（2025年第23號） 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對炎琥寧注射劑（包括注射用炎琥寧、炎琥寧注射液、炎琥寧氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《
六部門出臺保障兒童用藥新政－定價給予政策扶持
六部門出臺保障兒童用藥新政策 兒童藥“靠手掰”有望終結(政策解讀) 近日，經國務院同意，國家衛生計生委等六部門聯合印發《關于保障兒童用藥的若干意見》，這是近10年來我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件。這意味著，今后將有更多企業為兒童“量身定做”適宜劑型和規格藥品，孩子易服的兒童用
多措并舉呵護兒童健康
多措并舉呵護兒童健康 核心閱讀 今年前5個月，34個兒童用藥獲批上市；今年3月，新版國家醫保藥品目錄正式實施，新增藥品涵蓋22個兒童用藥；今年1月，國家衛健委辦公廳發布通知，鼓勵醫療機構針對兒童用藥開發可靈活調整劑量的新技術、新方法，加強個性化給藥的標準化管理和質量控制…… 我國采取一系列措施
國家藥監局關于靈蓮花顆粒等4種藥品轉換為非處方藥的公告（2024年第35號）
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發布。 請相關藥品上市許可持有人于2024年12月2
－70％兒童因用藥不當致聾－九成藥品無兒童劑型
中國藥學會兒科藥學組調查結果顯示，北京、上海、重慶等地聾啞學校中，70%的兒童是由于小時候藥物使用不當造成的。這是日前由衛生部中國健康教育中心、仁和藥業啟動的“合理用藥公益宣傳項目——兒童合理用藥傳播活動”上披露的數據。專家指出，兒童合理用藥刻不容緩。 九成藥品無兒童劑型 據解放軍3
國家藥監局關于鹽酸氨溴索滴劑處方藥轉換為非處方藥的公告（2025年第73號）
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，鹽酸氨溴索滴劑由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發布。 請相關藥品上市許可持有人在2026年4月22日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，向省級
醫生巧用智影數字人助力藥品說明書適老化
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/503705.shtm字小如蟻、用詞生僻和化學公式讓人云里霧里……不少老年人抱怨藥品說明書看不清。記者獲悉，針對這一問題，首都醫科大學附屬復興醫院月壇社區衛生服務中心婦女保健科主任醫師孫艷格另辟蹊徑，利用自
部分藥企兒童藥外禁內用－準入退出機制未與國際接軌
兒童作為弱勢群體，其專用藥品的監管和使用一直都是大眾關心的問題，南都記者六一假期后推出的兒童藥外禁內用調查首篇引發了各方關注。近日，南都記者就外國禁止或者限制的兒童藥品卻大肆在中國國內銷售的原因展開了調查。 部分藥企內控標準內外有別？ 對于兒童用藥，臨床醫生遇到的問題除了兒童專用藥物品類偏少
品種少劑型缺用藥信息不全－兒童用藥研發面臨多重挑
兒童用藥安全問題近來一直被人質疑。記者從近日召開的第五屆“量身定制兒童藥物暨兒童用藥安全”高峰論壇上獲悉,目前我國兒童藥仍面臨品種少、劑量規格缺乏和用藥信息不全等問題,由此導致超說明書用藥現象大量存在,危及兒童用藥安全。但另一方面,由于兒童藥研發、生產投入高,臨床研究開展困難,且缺乏配套的動力性
這兩個藥品有處方藥轉換為非處方藥
國家藥監局關于萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠處方藥轉換為非處方藥的公告（2024年第87號） 根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及