三星向EMA遞交申請：類克的仿制藥SB2
韓國生物制藥能力很強，這是全球都認可的，那家韓國生物新貴Celltrion就已經在歐洲上市了Remicade（類克，英夫利昔單抗）的生物類似物 Remsima。不過當消費類電子巨頭三星說他們要開始做生物類似物時，很多人都沒有當真，直到最近，三星宣布將提交其第二個生物類似物的上市申請。 3月16日，三星Bioepis向歐洲藥品管理局提交類克（英夫利昔單抗）的生物類似藥SB2的上市申請。這是該公司第二次向EMA提交生物類似藥的上市申請。除SB2外，三星 Bioepis之前還宣布已經向EMA提交SB4，恩利（依那西普）的生物類似藥的MAA。目前，SB4的申請正在監管機構的審評中。該公司還計劃在全球更多地區提交更多生物類似藥的上市申請。三星Bioepis的pipeline 三星Bioepis在其公司網站上稱，這項上市申請基于：1項SB2與原研藥的擴展頭對頭臨床前研究數據，1項健康志愿者的頭對頭I期研究和1項中度至中度類風濕性關節......閱讀全文
歐盟最新批準：9款藥物上市，3款為生物類似藥
11月11日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）在官網上宣布：建議批準9個治療不同疾病的藥物，其中包括4個新藥、3個生物類似藥和2個仿制藥。 4個新藥 Afstyla CHMP批準了CSL Behring（杰特貝林）公司旗下用于防治所有年齡段的A型血友病患者的出血的A
Enbrel生物類似藥Erelzi獲FDA批準上市
8月30日，FDA宣布批準諾華旗下Sandoz開發的Enbrel(etanercept)生物類似藥上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治療多種炎癥疾病，成為FDA批準的第三個生物類似藥。 Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款
首個血液疾病生物類似藥！來自韓國三星Bioepis
近日，韓國三星Bioepis公司發布新聞，報道指出該公司的疑難罕見疾病治療劑生物仿制藥“SB12”在全球臨床三期中“表現出與原研藥同等的療效”，詳情見下。 根據Samsung Bioepis官網披露信息，"SB12"與美國亞力兄制藥公司(Alexion Pharmaceuticals)開發的陣
首個國產托珠單抗生物類似藥申報上市
我國首個國產托珠單抗生物類似藥——百奧泰托珠單抗生物類似藥上市申請獲得受理。托珠單抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（羅氏公司）開發，是一種采用哺乳動物細胞（CHO)表達的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑， 商品名為：雅美羅（Ac
齊魯制藥貝伐珠單抗生物類似藥（安可達）獲批上市
國家藥品監督管理局（NMPA）近日批準齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗（bevacizumab）生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。 貝伐珠單抗是利用重組DNA技術制備的一種人源化單
－三星向EMA遞交申請：類克的仿制藥SB2
韓國生物制藥能力很強，這是全球都認可的，那家韓國生物新貴Celltrion就已經在歐洲上市了Remicade（類克，英夫利昔單抗）的生物類似物 Remsima。不過當消費類電子巨頭三星說他們要開始做生物類似物時，很多人都沒有當真，直到最近，三星宣布將提交其第二個生物類似物的上市申請。 3月16
FDA批準首個抗體生物類似藥
今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準了infliximab-dyyb在
百奧泰“戈利木單抗”生物類似藥申報上市－系國內首個
3月13日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，百奧泰(688177)的戈利木單抗注射液的上市申請已獲受理，該藥是國內首個申報上市的戈利木單抗生物類似藥。資料顯示，戈利木單抗原研藥為強生Simponi，系一種TNF-α單抗，目前該藥已在我國獲批類風濕性關節炎和強直性脊柱炎兩項適應癥。2024年，
國內首個貝伐珠單抗生物類似藥上市－治療多種惡性腫瘤
近日，國家藥品監督管理局批準齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。 貝伐珠單抗是利用重組DNA技術制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內皮生
超3000億市場遭分食－31個生物類似藥打頭陣、排隊上市
近期，國家藥監局官網發布，我國第一個生物類似藥——由復星醫藥子公司復宏漢霖研發的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，該藥被批準用于非霍奇金淋巴瘤的治療。 這是繼2015年2月8日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式頒布《生物類似藥研發與評價技術指導原則》（試行）以來，國內生物類似
FDA批準首款抗癌生物類似物上市！
9月14日，FDA批準首款癌癥生物類似物——Mvasi?（bevacizumab-awwb）上市。Mvasi由安進（Amgen）和艾爾建（Allergan）聯合開發的一款類似于基因泰克（Genentech）Avastin?（bevacizumab）的藥物，用于治療5種癌癥，包括轉移性結直腸癌、非
治療所有適應癥－赫賽汀生物類似藥獲得FDA批準
日前，三星Bioepis宣布，FDA批準了Ontruzant（trastuzumab-dttb）的上市申請。Ontruzant是重磅乳腺癌療法赫賽汀（Herceptin）的生物類似藥（biosimilar），被批準用于治療赫賽汀標簽中的所有適應癥，包括HER2陽性的早期乳腺癌，HER2陽性的轉移
國內生物類似藥空白市場有望打破
隨著原研生物藥ZL到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。 A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，該藥有望沖刺2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則（
生物類似藥指南將出－非市場解藥
自2012年CFDA啟動生物類似物指南制定工作以來，相關政策的出臺一直備受業界關注。10月23日，在上海召開的2014生物類似物發展論壇上，多位業內人士指出，生物類似物研究技術指導原則的征求意見稿（以下簡稱“指導原則”）有望于年內出臺。記者獲悉，該原則的藥學部分已定初稿，臨床部分內容將在本月討論
國內生物類似藥研發有哪些難題？
CFDA日前發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)對生物類似藥(Biosimilar)的研發提出了較高的要求，使企業面臨著風險與收益之間的抉擇。在生物類似藥研發難度高、投入大的情況下，國內的生物藥企業投身生物類似藥研發是否值得？ “按照出臺《指導原則》的要求，生物類
三星Bioepis類克（Remicade）生物類似物Flixabi獲歐盟批準
三星Bioepis開發的一款生物類似物Flixabi（infliximab，英夫利昔單抗）近日喜獲歐盟委員會（EC）批準，該藥是強生重磅抗炎藥Remicade（類克，通用名：英夫利昔單抗）的生物類似物，適應癥包括：類風濕性關節炎（RA）成人患者，克羅恩病，潰瘍性結腸炎，強直性脊柱炎，銀屑病關節炎
安進和艾爾健向美歐市場提交生物類似藥ABP－215上市申請
美國生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴艾爾健（Allergan）近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了生物類似藥ABP 215的上市許可申請（MAA）。上個月，雙方也已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了ABP 215的生物制品許可申請（BLA）。ABP 215是羅氏重磅抗癌藥安維
羅氏抗血癌新藥應戰生物類似藥
羅氏公司（Roche）一些上市較早的藥品即將面臨競爭。好消息是，該公司新型抗血癌藥物的試驗取得了積極結果，使投資者對公司的產品線增添了信心。 濾泡性淋巴瘤是一種非霍奇金氏淋巴瘤，試驗數據表明，對于該病患者來說，羅氏的新藥Gazyva比該公司現有的美羅華（Rituxan）效果更好。 去年，美羅
CFDA：即將出臺生物類似藥研究指南
??????? 國家食品藥品監管總局(CFDA)積極研究并準備出臺生物類似藥(biosimilar，又譯“生物類似物”)研究技術指導原則的消息在業內不脛而走。 根據CFDA藥化注冊司的部署，藥品審評中心承擔了生物類似藥研究技術指導原則的起草撰寫工作，日前已啟動了生物類似藥研究技術指導原則制
新藥井噴！2019中國生物類似藥元年
2019年已然步入尾聲，回首2019年，許多進展值得深入思考，如：1. 首款生物類似藥漢利康獲批上市，中國進入生物類似藥時代；2. 一致性評價進展顯著，一致性評價后的集采擴面；3. 新版《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》公布，《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》發布；4. 醫保目
第25個！FDA批準生物類似藥Abrilada
紐約當地時間11月18日，輝瑞公司宣布，FDA已批準該公司申報的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物類似藥，該藥物的獲批，也使得輝瑞公司擁有的獲批生物類似物達到6個，成為擁有最多生物類似藥產品組合的公司之一。圖
諾華Enbrel生物類似藥Erelzi獲美國FDA批準
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）開發的依那西普生物類似藥Erelzi（etanercept-szzs）近日喜獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，該藥是安進超級重磅產品Enbrel（etanercept，依那西普，一種TNF抑制劑）的生物類似藥，適應癥與E
生物類似藥研發應用需保持謹慎穩健態度
在中國，生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥的生產工藝和要求比化學仿制藥難度高很多其制造商必須開發新的細胞系，獨立重新制定整個制造過程。并需要對原研藥相似的療效和安全性進行驗證。 近日在廣州召開的“生物類似藥專家顧問委員會”上，面對
生物類似藥領域五大事件總結
【中國制藥網 行業動態】本文總結了2017年生物類似藥領域的五大事件。這五大事件反映了制藥行業眾多利益相關者為建立促進生物類似藥行業發展的良好框架而不斷努力所采取的一系列措施。在發展過程中，上述措施可能為生物制藥行業的發展帶來積極影響，但也會衍生出一些問題和行業壁壘。與2016年的一樣，2017
生物類似藥將成為下一個金礦
2011年至2017年，是世界制藥史上商標名藥品ZL到期的又一高峰時段，一些大型跨國制藥公司陸續有一半以上價值770億美元的藥品ZL過期、美國新醫改將在未來10年內消耗約1萬億美元，這兩個數字無不刺激著制藥企業敏感的神經。但受限于新藥研發技術以及各國首仿政策的制約，盡管仿制藥市場廣闊，相關企業仍
石遠凱：加大生物類似藥研發力度－讓更多患者用上好藥
北京3月15日電 2019年全國兩會期間，在人民網·人民健康主辦的“健康中國人”活動現場，國家癌癥中心副主任，中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱在接受人民網專訪時表示，面對原研抗腫瘤藥物價格昂貴的難題，生物類似藥的研發已經成為全球藥物研發備受關注的領域。中國近年來也在加大生物類似藥的研發和推廣力
三星Bioepis/默沙東生物仿制藥SB8已通過FDA申請上市
韓國生物制藥公司三星Bioepis近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理并審查通過351(k)途徑提交的SB8（bevacizumab，貝伐單抗）的生物制品許可申請（BLA）。該藥是一款生物仿制藥，參考藥物為羅氏品牌生物制劑Avastin（安維汀，通用名：bevacizumab，貝伐單抗
－FDA打開生物類似藥大門，制藥巨頭面臨多大挑戰？
生物仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分，在劑量、劑型、給藥途徑、安全性和有效性、質量、治療作用以及適應癥上沒有顯著差異的一種仿制品。具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益的作用。 本月早期，瑞士諾華制藥公司的Zarxio成為第一個在美國獲得FDA審批通過的生物仿
WHO通過曲妥珠單抗生物類似藥預認證
2019年12月18日，世界衛生組織對首款曲妥珠單抗生物類似藥通過了預認證，這一舉措意味著這款昂貴的抗癌救命藥在全球范圍內更為可負擔，惠益全球女性患者。這是通過世衛組織預認證的首款生物類似藥。 乳腺癌是女性群體比較常見的癌癥。2018年，全球約有210萬女性被確診為患有乳腺癌，其中有63萬人最
生物制劑和生物類似藥的非ZL名稱：FDA指南最終定稿
與WHO和歐洲命名生物制劑不同，美國FDA在上周四敲定了期待已久的指南文件，關于如何為生物類似藥和生物參考對照產品命名，名稱應包括附在非ZL名稱末尾的四個字母的FDA指定后綴。 本指南的完稿過程不僅有數次反復（有企業向FDA提交了10個后綴，用于生物產品的命名），還有反對使用無意義的后綴代替有