衛材Halaven獲NMPA批準用于治療局部晚期或轉移性乳腺癌
衛材今天宣布，中國藥品監督管理局（NMPA）已批準其內部開發的新型抗癌藥Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林），用于既往已接受過至少兩種化療方案（包括蒽環素和紫杉烷）的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。 此次批準基于Study 304研究的結果。這是一項在中國開展的多中心、開放標簽、隨機、平行組III期研究，共入組了530例局部復發或轉移性乳腺癌女性患者，這些患者之前接受過至少2種、至多5種化療方案（包括一種蒽環類和一種紫杉類），評估了Havalen與長春瑞濱（vinorelbine）的療效和安全性。研究中，患者隨機分配接受Halaven（1.4mg/m2，第1天和第8天靜脈輸注）或長春瑞濱（25mg/m2，第1天、第8天、第15天靜脈輸注）治療，21天為一個周期，直至病情進展。主要終點是無進展生存期（PFS）。 結果顯示，根據獨立影像學檢查，與長春瑞濱治療組相比，Havalen治療組PFS具有統......閱讀全文
衛材Halaven獲NMPA批準－用于治療局部晚期或轉移性乳腺癌
衛材今天宣布，中國藥品監督管理局（NMPA）已批準其內部開發的新型抗癌藥Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林），用于既往已接受過至少兩種化療方案（包括蒽環素和紫杉烷）的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。 此次批準基于Study 304研究的結果。這是一項在中國開展的多中
衛材從－CFDA－暫時撤回甲磺酸艾瑞布林新藥申請
日本藥企衛材（Eisai）近日宣布，根據中國監管要求，已暫時撤回向中國食品和藥品監督管理總局（CFDA）提交的關于靶向抗癌藥 Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）治療乳腺癌的新藥申請（NDA），以便補充文件后再次提交。衛材表示，此次變化不涉及開展新的臨床試驗。目
衛材新型抗癌藥Halaven中國乳腺癌III期臨床獲成功
日本藥企衛材（Eisai）近日宣布，在中國開展的有關新型抗癌藥Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）的一項乳腺癌III期臨床研究（Study 304）獲得成功。該研究在中國的局部復發或轉移性乳腺癌女性患者中開展，數據顯示，與抗腫瘤藥長春瑞濱（vinorelbine）
nmpa藥監局
國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為
nmpa藥監局是什么
藥監局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文簡稱好記嗎？你們覺得怎么樣？歡迎留言。 因報盤軟件中所涉及"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA"，自2018年9月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進行填報。各申請單位使用時如有
NMPA:四個新藥獲批上市！
2025年12月15日，國家藥監局批準了4款新藥上市，分別為Genzyme Corporation申報的1類創新藥芬妥司蘭鈉注射液、正大天晴藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥庫莫西利膠囊、健康元藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥瑪帕西沙韋膠囊和北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥佐來
羅氏制藥：推動腫瘤靶向治療門診化、社區化、家庭化
1月3日，“羅氏制藥”微信公眾號發布消息稱，1月2日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式宣布批準了“赫捷康”（通用名：帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）），用于治療成人HER2陽性早期和轉移性乳腺癌患者。 資料顯示，赫捷康是將曲妥珠單抗和帕妥珠單抗兩藥組合的即用型、固定劑量，通過大腿皮
抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA
再見CFDA！國家藥監局英文簡稱改為NMPA
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”，其全稱不出意外的話便是“National Medical Products Administration”，即現如今的國家藥品監督管理局。由“drug”到“medical p
恩格列凈片已向NMPA遞交注冊申請
2021年6月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly and Company）公司聯合宣布，歐盟委員會批準其SGLT2抑制劑恩格列凈片（empagliflozin，英文商品名Jardiance）擴展適應癥，用于治療射血分數降低型慢性心力衰竭患者
默沙東治療小細胞肺癌新藥－獲藥監局NMPA批準
2019年11月29日，默沙東（在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯合卡鉑和紫杉醇適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（N
140款！2024獲NMPA批準的質譜儀器盤點
質譜類醫療器械獲證年度大盤點，來了！ 本期盤點了截止到2024年底，累計獲NMPA批準的適用于臨床檢測的質譜儀器。 截止到2024年12月31日，累計獲批質譜儀140款（含到期更新），其中，國產127款（含OEM），進口13款。從注冊的質譜儀類型來看，LC-MS/MS注冊最多，占注冊總量的4
阿諾醫藥Pelareorep獲得NMPA認可開展III期臨床試驗
2019年3月21日，阿諾醫藥宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）獲得國家食品藥品監督管理局（NMPA）頒發的臨床試驗批件，將在中國開展Pelareorep聯合紫杉醇治療晚期/轉移性乳腺癌的開放、隨機、多中心Ⅲ期臨床試驗。 Pelareorep是全球研發進展較快的可通過靜脈注
羅氏宣布赫賽汀?皮下制劑在中國獲批，改善乳腺癌患者
2022年10月9日，羅氏制藥發布消息，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式宣布批準了赫賽汀?「通用名：曲妥珠單抗注射液（皮下注射）」，聯合化療用于治療早期和轉移性HER2陽性乳腺癌患者。作為全球首個抗HER2乳腺癌創新靶向藥物，曲妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的基石。全新的曲妥珠單抗皮下注射劑
Claudin18.2新藥臨床試驗申請獲NMPA受理
具備生物藥物研究、開發和生產全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創勝集團 (Transcenta Holding) 近日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化單克隆抗體（內部稱為 TST00
再鼎醫藥首個抗感染新藥上市申請，獲NMPA受理
2020年2月10日，再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）宣布，國家藥品監督管理局已受理其甲苯磺酸奧瑪環素（Omadacycline）的新藥上市申請，用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。 再鼎醫藥創始人兼首席執行官杜瑩博士表示：“此次新藥上市申
NMPA批準133個藥品受理號－多款新藥獲批上市
2025年3月10日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布了最新一批藥品批準證明文件送達信息。此次共有133個受理號獲批，涵蓋多款重磅新藥，涉及輝瑞、艾伯維、阿斯利康、科倫博泰等知名藥企。 在本次獲批的藥品中，江蘇豪森藥業的甲磺酸阿美替尼片新增適應癥，獲批用于治療含鉑根治性放化療后未出現疾病進展
擇捷美成功獲得NMPA批準用于R/R－ENKTL患者治療
中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準基石藥業的腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體擇捷美(舒格利單抗注射液)用于治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者。這是全球首個針對該適應癥獲批的腫瘤免疫治療藥物。擇捷美在臨床試驗中表現出優異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全
“國貨”之光，中國原創世界級醫械NMPA獲批
常常胸痛或胸悶，容易疲勞、頭暈甚至暈倒；輕微運動即心跳加速，呼吸急促且隨時間推移而加劇；因為機體缺血缺氧，嘴唇或者手指呈藍紫色；腳部或腿部腫脹…… 這些，是肺動脈高壓患者（PAH）的典型特征。 要知道，肺動脈高壓是一種慢性、危及生命的疾病，被視為“心肺血管系統的癌癥”。隨著肺動脈壓力升高，患
最新取得NMPA醫療器械注冊許可的臨床質譜清單
臨床質譜是近期質譜應用的熱點，在中國需要進行臨床醫療器械第二類的注冊，此前主要獲得注冊的是三重四極桿液質和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也獲得注冊許可。對進口質譜企業來說，可以選擇自己進行進口醫療器械注冊，也可選擇貼牌（OEM）給中國的企業進行國產醫療器械注冊。我們熟知的SCIEX、梅里埃
新藥批準上市申請獲得(nmpa)正式受理有多長時間
根據現行藥品注冊管理辦法和相關政策，根據審評類型不同，一般在中國從新藥上市申請及相關資料遞送國藥監的審評中心并獲得受理通知書之日起算，大約在180到240個工作日（大概一年到一年半的樣子）左右完成審評事項并發布藥品上市許可。這里的許可是指持證方可以生產并銷售藥品。至于藥品在市場上可銷售或者在醫院里可
ADC迎來發展良機－國內乘勢追擊－一覽布局公司最新進展
ADC藥物的研發引來屬于自己的時代，國內也涌現不少布局公司，同時也取得了一些可喜的進展，本文對這些公司最近進展進行簡要概括。 百奧泰 BAT8001 BAT8001是百奧泰自主開發的一款靶向HER2的ADC藥物，目前正在開展治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗。BAT8001獨特的藥物
復宏漢霖HLX02（曲妥珠單抗）上市申請獲歐盟正式受理
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（簡稱“復宏漢霖”）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已正式受理其生物類似藥HLX02（曲妥珠單抗）的營銷授權申請（MAA）。該產品的歐洲權利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02適用于人表皮生長因子受體2陽性（HER2+）早期乳腺癌、H
君實生物一鼻咽癌免疫治療申請獲NMPA受理!
君實生物（TopAlliance Biosciences）近日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（拓益?，toripalimab）的新適應癥上市申請：聯合化療，用于晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌（NPC）。這也是君實生物在鼻咽癌治療
維迪西妥單抗，我國首個原創性抗體偶聯藥物新藥
6月21日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示，榮昌生物維迪西妥單抗（愛地希，RC48）新適應癥獲CDE擬納入突破性治療品種，用于既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。 維迪西妥單抗是一種抗HER2抗體-藥物偶聯物(ADC)
世界宣傳乳腺癌日|教你如何識別早期乳腺癌！
在乳腺癌中，異常基因導致乳腺細胞生長不受控制，并且不會正常死亡。 如果這些細胞生長緩慢且不侵入其他組織，它們就會形成良性腫瘤。這些通常是被認為對健康危害不大的腫塊。 當異常細胞以更快的速率生長并開始侵入周圍組織時，它們形成癌性腫瘤。這些團塊會造成嚴重的風險，可以在整個身體內進行散播，形成新的
再鼎醫藥PARP抑制劑Zejula獲中國NMPA授予優先審查資格
再鼎醫藥（Zai Lab）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新藥申請（NDA）優先審查資格，該NDA申請批準Zejula用于接受鉑類化療后病情緩解（部分緩解或完全緩解）的復發性卵巢上皮癌、輸卵管
【重磅上市】GBIMToF1000飛行時間質譜檢測系統獲NMPA認證
近日，由華大吉比愛子公司武漢華大基因生物醫學工程有限公司注冊的GBIMToF-1000飛行時間質譜檢測系統獲得第二類醫療器械注冊證（注冊證號：鄂械注準20222223888）。GBIMToF-1000飛行時間質譜檢測系統是基于基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜(MALDI-TOF MS)技術原理，具有
NMPA最新批件！105個受理號獲批，20余個品種上市！
2023年12月01日，國家藥監局發布最新NMPA藥品批準證明文件。據悉，本批次共有105個受理號獲批，其中11個為一致性評價受理號，過評品種包括山東華魯制藥有限公司：鹽酸布比卡因注射液、石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司：注射用青霉素鈉、河南潤弘制藥股份有限公司：鹽酸法舒地爾注射液、辰欣藥業股
CFDA改名“醫療產品監管局”NMPA－－數字醫療產品審評浮出水面
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”。 ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 導讀：國家藥監局英文簡稱定為“N