北京凱因KW136有望成為第二款國產治療丙肝的DAA藥物
2月5日，北京凱因科技股份有限公司1類新藥KW-136膠囊的上市申請（受理號為CXHS1800007）在NMPA的狀態變更為"在審批"，據已登記的臨床試驗猜測此次申請的適應癥是：與索氟布韋聯用治療成人慢性丙肝。若順利獲批，KW-136將成為繼歌禮達諾瑞韋之后獲批的第二款國產治療丙肝的直接抗病毒（DAA）藥物。 丙型病毒性肝炎（簡稱丙肝）是一種由于感染丙型肝炎病毒（HCV）而導致肝臟發生炎癥壞死和纖維化的一種傳染病，是導致慢性肝炎、肝硬化和肝癌的主要原因。該病呈全球感染勢態，主要通過血液、性接觸和母嬰3條途徑傳播，據WHO發布的《2017年全球肝炎報告》數據，目前全球大約有7100萬名丙肝感染者，由于無疫苗可預防，丙肝發病率呈現急劇上升趨勢。 目前，根據全世界不同地區分離的HCV不同株的全部或部分基因組系統進化分析，HCV至少可以分為6個基因型（用數字1-6表示）和100多個亞型。而HCV不同的分型與其......閱讀全文
北京凱因KW136有望成為第二款國產治療丙肝的DAA藥物
2月5日，北京凱因科技股份有限公司1類新藥KW-136膠囊的上市申請（受理號為CXHS1800007）在NMPA的狀態變更為"在審批"，據已登記的臨床試驗猜測此次申請的適應癥是：與索氟布韋聯用治療成人慢性丙肝。若順利獲批，KW-136將成為繼歌禮達諾瑞韋之后獲批的第二款國產治療丙肝的直接抗病毒（
凱因科技1類新藥KW136膠囊即將獲批
凱因科技申報上市的1類新藥KW-136膠囊的審評審批狀態于2月5日變更為“在審批”狀態。該產品與索磷布韋聯用，有望成為國內首個全口服、全基因型的丙肝根治方案。圖：KW-136膠囊審評時間軸 凱因科技的KW-136膠囊于2016年5月5日獲批臨床，其上市申請于2018年6月獲得CDE承辦受理，獲
第二個國產1類丙肝新藥鹽酸可洛派韋膠囊獲批上市
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準北京凱因格領生物技術有限公司1類創新藥鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）（代號：KW-136）上市。本品與索磷布韋聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。 Coblopasv
高效直接抗病毒丙肝治療方案獲批
丙型肝炎是全球公共衛生的重大挑戰之一。全球現有丙型肝炎感染者約7100萬人， 中國是世界上感染丙肝人數最多的國家，約1000萬人。從基因分型來看，其中基因1b型在中國最為常見，感染者比例高達56.8%。近日，國際生物制藥企業艾伯維在上海宣布，其維建樂（奧比帕利片）聯合易奇瑞（達塞布韋鈉片）治療方
高效直接抗病毒丙肝治療方案獲批
丙型肝炎是全球公共衛生的重大挑戰之一。全球現有丙型肝炎感染者約7100萬人， 中國是世界上感染丙肝人數最多的國家，約1000萬人。從基因分型來看，其中基因1b型在中國最為常見，感染者比例高達56.8%。近日，國際生物制藥企業艾伯維在上海宣布，其維建樂（奧比帕利片）聯合易奇瑞（達塞布韋鈉片）治療
丙肝治療步入短周期高治愈率時代
我國有約1000萬丙肝患者，他們長期飽受“沉默的殺手”之苦。不過，11月22日，上海一丙肝患者有望徹底告別丙肝，回歸健康生活。該患者在接受治愈率高達99.5%—100%的丙肝直接抗病毒藥物（DAA）治療方案——艾伯維維建樂＋易奇瑞12周治療后出院。 長期以來，我國都是以干擾素聯合利巴韋林（P
首個全口服直接抗丙肝病毒治療方案獲批中國上市
我國目前約有1000萬丙型肝炎（丙肝）病毒感染者，且丙肝新報告病例已從2003年的每年2.1萬例增至2016年的每年23萬例。與此同時，中國的丙肝診斷率僅為2%且診斷前知道什么是丙肝的人不足25%。丙肝慢性化概率高，易發展為肝硬化甚至是肝癌。據統計，中國年肝癌死亡人數約36萬，其中丙肝繼發的肝癌
首個全口服直接抗丙肝病毒治療方案獲批中國上市
我國目前約有1000萬丙型肝炎（丙肝）病毒感染者，且丙肝新報告病例已從2003年的每年2.1萬例增至2016年的每年23萬例。與此同時，中國的丙肝診斷率僅為2%且診斷前知道什么是丙肝的人不足25%。丙肝慢性化概率高，易發展為肝硬化甚至是肝癌。據統計，中國年肝癌死亡人數約36萬，其中丙肝繼發的肝
FDA發布新指南：丙肝新藥研發須開展“頭對頭”研究
FDA 5月2日發布了修訂版的直接抗病毒（DAA）丙肝藥物指南草案，要求注冊申請人在藥物的III期臨床研究階段開展“頭對頭”研究。FDA解釋稱：“這項修訂后的要求僅適用于那些直接抑制HCV病毒復制的藥物。” 新的修訂 FDA上次修訂該指南還是在2013年10月。這期間丙肝治療已發生了巨大變化
丙肝治愈HCV檢驗診斷困局的破解
楊瑞鋒 ? ?北京大學人民醫院，北京大學肝病研究所丙型肝炎病毒（HCV）屬于黃病毒科、丙型肝炎病毒屬，是單股正鏈RNA病毒。我國HCV感染者基數龐大，HCV抗體陽性率為0.43%，連同高危人群（如90年前后輸血者、單采血漿者、靜脈吸毒者、免疫系統功能受損者等），總共約1000萬感染者。慢性丙型肝炎是
WHO丙肝診療指南中的“3T”策略和“3P”原則
從“3T”策略到“3P”原則實現消除丙肝WHO指南丙肝防治2018WHO指南丙型肝炎是全球面臨的公共衛生問題，全球丙肝患者人數龐大，丙肝相關的肝癌和死亡率急劇上升。世界衛生組織（WHO）于2016年5月提出到2030年消除包括丙型肝炎在內的病毒性肝炎所帶來的公共衛生負擔的目標。為實現這一目標，要求9
吉利德丙肝藥“吉四代”Vosevi預計本月獲批上市
近日，吉利德的丙肝藥Vosevi（受理號：JXHS1900078）上市申請已經處于"在審批"狀態，預計本月獲批上市。Vosevi由三種固定劑量成分組成，分別為索磷布韋（Sofosbuvir，400mg）、維帕他韋（Velpatasvir，100mg）和伏西瑞韋（Voxilaprevir，100m
高效抗病毒藥物待普及
中國慢性乙肝患者人數近兩千萬，慢性丙肝感染人群約一千萬，每年新發肝硬化近百萬，新發肝癌約30萬人數。在2015中國肝炎防治論壇上，北京大學肝病研究所所長、中華醫學會肝病學分主任委員魏來教授表示，若經過有效治療并穩定在慢性肝炎階段，有助于減少肝硬化、肝癌發生率，改善患者生活質量，延長其生存期，并且
ELISA法因孵育時間不同使丙肝抗體假陽性誤判
酶聯免疫吸附試驗(ELISA)，以其操作簡便、快速、靈敏度高、特異性好之特點。被廣泛應用于臨床診斷，是目前檢驗科用于各類傳染病指標大批量標本檢測的主要方法，也是丙肝抗體常用的檢測方法，但由于酶聯免疫吸附試驗(ELISA)，在檢測過程中影響因素諸多，會出現假陽性反應，現將ELISA兩步法由于孵育時間不
科普北京凱爾科技－SDITOFMS
北京凱爾科技發展有限公司，始終站在環保監測儀器設備研發的前沿。作為一家高新技術企業，不僅專注于產品的創新，更看重如何將技術轉化為實際應用，助力環保、石油石化等行業的進步。 在線式飛行時間質譜儀(SDI-TOF-MS)，能在極短的時間內分析出上百種組份，對于環境監測、石油石化及過程分析等領域具有
蘇州丙肝藥物研發企業完成2000萬美金B輪融資
近日，蘇州生物醫藥產業園內企業銀杏樹藥業宣布，公司目前完成逾2000萬美金的B輪融資，由深圳市拾玉投資管理有限公司主投，禮來亞洲基金（A輪投資人）、杭州凱泰資本管理有限公司、深圳市同創偉業創業投資有限公司跟投，該筆融資將用于推進其慢性丙型肝炎治療的1.1類新藥賽拉瑞韋鉀的II期臨床研究。 據權
丙肝新藥接連獲批上市－4大藥企爭奪中國藍海市場
得益于藥品優先審評審批政策，丙肝新藥接連獲批上市，但價格較為高昂，政府出面醫保談判，才能有望廣泛應用。 中國丙肝市場的“大蛋糕時代”要來了？ 近日，國家食藥監總局（CFDA）同時批準吉利德公司（Gilead）口服丙肝藥索華迪 （索磷布韋 400mg），艾伯維公司（AbbVie）維建樂 （奧比
艾維替尼或打響2019年新藥第一槍
2018年的冬天對于醫藥人來說似乎格外寒冷，但冬天來了，春天還會遠嗎？筆者相信道路雖然曲折，但醫藥人的前途是光明的。言歸正傳，年底最適合做的事情就是總結過去，展望未來。今天筆者就來總結一下2018年獲批上市的那些國產新藥，同時展望一下2019年即將上市的國產新藥。 生物藥占據半壁江山 201
百時美向FDA提交丙肝新藥NDA
百時美施貴寶(BMS)4月7日宣布，已向FDA提交了實驗性丙肝藥物daclatasvir(DCV)和asunaprevir(ASV)的新藥申請(NDA)，daclatasvir是一種實驗性 NS5A復制復合物抑制劑，asunaprevir則是一種實驗性NS3蛋白酶抑制劑。NDAs中所包含的數
治療慢性丙型肝炎的相關介紹
慢性丙型肝炎(CHC)治療的總體目標是清除HCV，獲得治愈，清除或減輕HCV相關損害，阻止進展為肝硬化、失代償肝硬化、肝衰竭或肝癌，改善患者長期生存率，提高患者生活質量。 慢性丙肝的治療包括抗病毒治療和對癥支持治療。 1.抗病毒治療 在DAAs（直接抗病毒藥物）上市前，利巴韋林
Plos－Pathogens：丙肝治療道路上的成功和挑戰
丙型肝炎病毒（HCV）是全球廣泛存在的肝炎病毒。據估計全球共有1.85億人感染了慢性丙肝病毒。HCV傳染的首要因素是肝臟移植，會帶來很多肝臟的嚴重疾病，例如肝硬化和肝癌。現在丙肝的治療方法只能提供40%的成功率，需要48周的干擾素注射。至今共有五種非干擾素、直接抗病毒的聯合治療方法（DAA）被
丙肝無聲無息－－輸血也要警惕丙肝
丙型肝炎是由于感染丙型肝炎病毒而導致肝臟發生炎癥壞死和纖維化的一種傳染病，太原中醫肝病醫院趙勤改主任說部分丙型肝炎患者可以發展為肝硬化甚至肝癌，故此病對患者健康威脅極大。丙型肝炎具有一些顯著性特征，了解這些特征，對科學診治丙型肝炎具有重要意義。 丙型肝炎有哪些特征? 輸血導致丙肝傳播，性傳播成為
丙肝核心抗原檢測對丙肝診斷意義大
丙型肝炎呈全球性流行，每年新發丙型肝炎病例約3.5萬例。我國一般人群抗－HCV陽性率為3.2%。在感染30年后HCV相關性肝細胞癌發生率平均為1%~3%。HCV感染的實驗室檢查是丙型肝炎診斷的重要依據，所以檢測方法的選擇和及早檢出HCV非常重要。現行的HCV檢測技術為HCV抗體檢測和HCV RNA檢
丙肝之“殤”
先看一份病例資料：姓名：張某貴、性別：女、年齡：52歲? 已婚? 農民。主? 訴:乏力、納差10余天。現病史:患者于10余天前漸漸起病乏力、納差，伴惡心、厭油及右上腹痛痛，無嘔吐及腹瀉，否認發熱及盜汗，無咳嗽咳痰，起病后未作任何治療，近感上述癥狀加重，今來本院，以"肝癌"收住院。病程中患者精神、食欲
北京一河道因常年污染變“牛奶河”
??????? 昨日，被村民稱為“牛奶河”的小寺村排水溝里，布滿各種垃圾，河水渾濁不堪，它擔負著上游高碑店、三間房地區的雨水、污水排放任務。新京報記者 何光 攝 位于朝陽管莊，河中充斥工業廢水和生活污水，匯入通惠河;沿岸兩村莊居民受影響 在朝陽區管莊鄉一河道常年被工業廢水和生活污
歌禮CEO吳勁梓：患者為先，治愈丙肝
我們認為歌禮生物擁有一支優秀的，具有國際視野，執行能力極強的創業團隊。公司的產品高度創新，其抗丙型肝炎的產品線療效與國際上的先進藥物水平相當，治愈率接近100%，能夠解決重大的臨床問題，造福廣大病患。歌禮生物與國際和國內多家制藥企業已經建立了戰略合作關系，是中國創新藥開發戰略合作的先行者。 距
新型丙肝模型為丙肝治療新療法開辟道路
來自紐約Icahn School of Medicine的研究人員表示通過一種新型丙肝模型，人類可能將很快開辟出新型藥物。目前為止，人類對丙肝的了解僅限于其在人類和黑猩猩體內的復制過程。而他們的研究揭示了分化的干細胞在丙肝病毒感染中的現象，這也為揭示丙肝的致病機理提供了新思路。 丙肝是
丙肝新藥有效治療基因型1丙肝復發
根據一項最新研究，經丙肝藥物Sovaldi（sofosbuvir）/利巴韋林聯合治療后病情復發的基因型1丙肝（HCV GT-1）患者，采用丙肝新藥Harvoni（sofosbuvir/ledipasvir）給藥12周是一種有效的復治方案。相關研究結果已發表于11月4日的《內科學年鑒》（Annal
這3個“北京創制”新藥獲批上市
《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2018年-2020年）》（以下簡稱《行動計劃》）發布實施以來，在北京市科委等醫藥健康統籌聯席會成員單位共同努力下，出臺一系列政策舉措并加快落細落實，推進醫藥健康產業高質量發展取得初步成效。 2020年1月至今，國家藥監局共批準4個國產創新品種上市，其中3
兩藥聯合，慢性HCV感染成人患者治愈率達97％！
雖然丙型肝炎影響全球約5800萬人，但迄今為止只有約13%的人接受過治療，每年導致大約30萬人死亡，是棘手的公共衛生問題。因此迫切需要可及性更好的直接作用抗病毒藥物（DAA）來治療丙型肝炎病毒（HCV）感染。 近期，發表在《柳葉刀》子刊The Lancet Gastroenterology &