楊森雙特異性抗體獲FDA突破性療法認定治療特定肺癌患者
11日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經授予雙特異性療法JNJ-6372突破性療法認定，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，他們在接受鉑類化療期間或之后疾病繼續進展。目前，還沒有FDA批準的針對攜帶EGFR外顯子20插入突變的肺癌患者的靶向療法。 肺癌是世界上和中國導致癌癥死亡的首要原因之一。非小細胞肺癌最常見的驅動突變是EGFR基因的改變，這是一種促進細胞生長和分裂的受體酪氨酸激酶。EGFR突變存在于10%到15%的非小細胞肺癌患者和40%到50%的亞洲非小細胞肺癌患者中。 攜帶EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌是一種對EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療普遍不敏感的疾病，與更常見的EGFR突變陽性非小細胞肺癌相比，預后更差。目前對這個非小細胞肺癌人群的標準治療是傳統的細胞毒性化療。 JNJ-6372......閱讀全文
楊森雙特異性抗體獲FDA突破性療法認定治療特定肺癌患者
11日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經授予雙特異性療法JNJ-6372突破性療法認定，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，他們在接受鉑類化療期間或之后疾病繼續進展。目前，還沒有FDA批準的針對
FDA批準雙特異性抗體以治療視力下降
FDA批準羅氏Vabysmo 羅氏公司于2022年1月31日宣布，FDA批準Vabysmo（faricimab-svoa）用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）。該雙特異性抗體通過中和血管生成素-2和血管內皮生長因子-A，以兩種治療途徑，靶向并抑制視力下降。治療途徑
強生EGFRMET雙特異性抗體療法獲美國FDA突破性藥物資格！
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性藥物資格（BTD），用于治療接受含鉑化療后病情進展、表皮生長因子受體（EGFR）第20號外顯子有插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 JNJ-6372是一種具有
雙特異性抗體講解
近年來，隨著科技的發展，PD-1、CAR-T細胞療法均獲得了不小的成就，也由此為癌癥患者打通了另一條生命之路。與此同時，在免疫治療領域，還有一項研發同樣值得關注，它就是雙特異性抗體。雙特異性抗體（Bispecific antibody, BsAb）又稱雙功能抗體，是一種可以同時識別和結合兩種不同的抗
首個EGFR外顯子20插入突變肺癌(NSCLC)靶向療法！
Rybrevant(amivantamab)是一種具有免疫細胞導向活性的EGFR-MET雙特異性抗體，靶向激活和耐藥EGFR及MET突變及擴增。 --強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，歐盟委員會（EC）已附條件批準EGFR-MET雙特異性抗體Rybrevant（amivantamab-vmj
雙特異性抗體的應用
雙特異性抗體的應用：1.在體外免疫檢測中的應用2.在體內免疫治療中的應用3.在體內腫瘤放射免疫顯像診斷中的應用
強生雙特異性抗體再獲FDA批準－每兩周給藥一次
近日，強生公司宣布，美國FDA已批準TECVAYLI的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療復發性或難治性多發性骨髓瘤患者。治療方案允許在至少六個月內達到并維持完全緩解或更好的療效，而給藥頻率則降低為每兩周1.5mg/kg（Q2W）。 這次FDA的批準為適用于基于體重的治療方案的患者提供了
雙特異性抗體：想說愛你口難開
目錄 一、已上市品種市場表現平平 二、待上市品種前景并不美妙 三、在研品種原則上只能原地踏步 四、星星之火已經點燃 燎原之勢其路漫漫 抗體藥物里面的分支技術雙特異性抗體（BiSpecific）藥物過去幾年絕對是紅得發紫、火得發燙。只要是做藥的人，感覺不知道這么個技術都不好出門；制藥企業
雙特異性抗體到底是個啥
雙特異性抗體是含有2種特異性抗原結合位點的人工抗體，能在靶細胞和功能分子(細胞)之間架起橋梁，激發具有導向性的免疫反應，是基因工程抗體的一種，現已成為抗體工程領域的熱點，在腫瘤的免疫治療中具有廣闊的應用前景。雙特異性抗體含有兩種抗體的特異性，因而能夠結合一個抗原的2個表位，或者結合2種抗原的表位。雙
【干貨】合作共贏——雙特異性抗體講解
近年來，隨著科技的發展，PD-1、CAR-T細胞療法均獲得了不小的成就，也由此為癌癥患者打通了另一條生命之路。與此同時，在免疫治療領域，還有一項研發同樣值得關注，它就是雙特異性抗體。 雙特異性抗體（Bispecific antibody, BsAb）又稱雙功能抗體，是一種可以同時識別和結合
美批準全球首個雙特異性抗體藥物上市
美國食品和藥品監督管理局（FDA）日前批準由安進公司研發的免疫治療藥物BLINCYTO用于費城染色體陰性（Ph-）的復發性或難治性前B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）治療，BLINCYTO由此成為全球首個獲得FDA批準的雙特異性T細胞CD3結合CD19靶向抗體藥物。 Ph-復發性或難治性B細胞
如何抑制雙特異性抗體產生聚集體
現在國內確實已經有在做雙特異性抗體，我們幫他們做猴多抗，后續用于猴免疫原性評價。同時還需要將兩個抗體分別做出代檢測試劑盒，這個很有難度。但是我們已經開始幫一些客戶做這方面的工作了。
如何抑制雙特異性抗體產生聚集體
現在國內確實已經有在做雙特異性抗體，我們幫他們做猴多抗，后續用于猴免疫原性評價。同時還需要將兩個抗體分別做出代檢測試劑盒，這個很有難度。但是我們已經開始幫一些客戶做這方面的工作了。
雙特異性納米抗體可有效避免免疫逃逸
雙特異性納米抗體是一種能夠同時識別兩種不同抗原或者表位，具有更強的特異性、靶向性和更低的脫靶毒性的靶向治療藥物。 近日，天津大學化工學院教授、國家重點研發計劃首席科學家黃鶴團隊在《中國生物工程雜志》上發表了一篇題為《雙特異性納米抗體的研究進展及其應用》的文章，介紹和分析了雙特異性納米抗體在感染
突破：BCMA療法用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤
今日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經授予靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的T細胞重定向雙特異性抗體teclistamab突破性療法認定，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者（R/R MM）。這是楊森在腫瘤學治療領域獲得的第11項突破性療
酶聯免疫吸附實驗—雙抗體夾心ELISA法檢測特異性抗體
實驗步驟雙 抗 體 夾 心 ELISA 法檢測特異性抗體在有少量酶標特異抗體但無法獲得純化抗原時，用該檢測方法篩選特異性抗體最為有 效（圖 1.1. 4)。另外，這種方法也可利用那些結合同一抗原的不同單克隆抗體來繪制抗原表位圖。附 加 材 料（其他材料見基本方案）包 被 抗 體 溶 液（特異性針對待
腫瘤免疫治療中的雙特異性抗體（一）
隨著免疫檢查點抗體CTLA-4,PD1,PD-L1在腫瘤免疫治療領域取得成功，目前，更具安全性和有效性的雙特異性抗體已經嶄露頭角，并且，正在以驚人的速度增長。本文將主要描述3類免疫治療雙特異性抗體：（a）毒性效應細胞重定向；（b）靶向腫瘤免疫調節劑；（c）雙免疫調節劑。毒性效應細胞重定向雙特異性抗體
腫瘤免疫治療中的雙特異性抗體（二）
腫瘤靶向免疫調節劑腫瘤靶向免疫調節劑屬于免疫治療雙特異性抗體范疇，盡管大多數雙特異性抗體還處在臨床前研究和發現階段，缺少臨床數據，然而，臨床前研究發現該類雙特異性抗體潛力巨大。這一概念建立在刺激腫瘤浸潤的、預先激活的免疫細胞，如腫瘤特異性效應T細胞(圖2)，以及促進T細胞細胞毒性、生存和長期免疫記憶
諾華25億美元投資雙特異性抗體遭遇危機
Xencor是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發工程化單克隆抗體，用于癌癥、自身免疫性疾病、哮喘和過敏性疾病的治療。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已對其抗體療法XmAb14045的I期研究進行了部分臨床暫停。 XmAb14045是一種CD123xCD3雙特異性抗體，目前正
BCMAxCD3雙特異性抗體遭遇安全問題
5月4日，輝瑞公布2021年第一季度業績報告，收入達到146億美元，較去年同期增長42%，這一增長主要是該公司與BioNTech合作的COVID-19 mRNA疫苗BNT162b2的貢獻，這款疫苗在一季度的銷售額達到了34.62億美元。根據今年4月中旬簽訂的16億劑疫苗合同，輝瑞已將BNT162
石藥集團雙特異性SIRPα融合蛋白獲FDA快速通道資格
2022年1月28日獲悉，石藥集團發布公告稱，該公司開發的在研新藥JMT601（CPO107）獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療成人復發或難治彌漫大B細胞淋巴瘤。JMT601是一款雙特異性SIRPα融合蛋白，目前正在中國和美國開展1期臨床試驗。
Zymeworks聯合第一三共株式會社－開發雙特異性抗體
近日，Zymeworks與第一三共株式會社(Daiichi Sankyo Company)宣布，他們已經簽署了一項新的許可協議，繼續開發雙特異性抗體。 Zymeworks是一家致力于下一代多功能生物療法的發現、開發和推廣的臨床階段生物醫藥公司。其Azymetric?平臺能夠將單特異性抗體轉
羅氏公布新型雙特異性抗體1期臨床數據
日前，羅氏（Roche）公司公布了兩項1期研究結果，評估了一種可同時結合T細胞和腫瘤細胞的新型癌癥免疫療法分子化合物CEA-TCB（RO6958688； RG7802）。該臨床試驗在癌胚抗原（carcinoembryonic antigen，CEA）陽性實體瘤患者中研究評估了CEA-TCB，包括
友芝友獲中國首個雙特異性抗體臨床批件
9月29日，由武漢友芝友生物制藥有限公司自主開發的“注射用重組抗HER2和CD3人源化雙特異性抗體” (項目編號“M802”)獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒發的臨床試驗批件（批件號：2017L04744），標志著我國第一個自主創新的雙特異性抗體藥物成功進入臨床開發，是我國“重大新藥創
Zymeworks聯合第一三共株式會社－開發雙特異性抗體
近日，Zymeworks與第一三共株式會社(Daiichi Sankyo Company)宣布，他們已經簽署了一項新的許可協議，繼續開發雙特異性抗體。 Zymeworks聯合第一三共株式會社 開發雙特異性抗體 Zymeworks是一家致力于下一代多功能生物療法的發現、開發和推廣的臨床
雙特異性抗體，1+1>2的腫瘤治療新貴
近期生物藥領域風起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多個新型靶向藥物取得突破性進展。這讓我們再一次意識到，技術創新對于生物藥開發的重要性。筆者在近期參加一些抗體/精準醫療峰會時發現產業界和市場都在關注著靶向藥物、特別是抗體藥方向的新型藥物種類。因此我們撰寫了《抗體藥物?遇見未來
－雙特異性抗體：治療癌癥新利器，制藥巨頭紛紛布局
單克隆抗體是一種廣泛用于治療癌癥、炎癥、傳染病和其它疾病的商業化藥物。但是一些科學家認為，盡管這些抗體，如rituximab、trastuzumab和 cetuximab的臨床應用非常成功，但是它們所針對的都是單一的靶標，功能依然具有改進的空間。臨床研究表明，很多患者不能充分響應單一的療法，時常
中國批準楊森BCMA/CD3雙抗臨床資格
中國國家藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司的1類生物新藥teclistamab注射液已獲批臨床，針對多發性骨髓瘤（MM）。這是一款靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴細胞表面CD3受體的雙特異性抗體，此前已在美
普米斯PDL1雙特異性抗體獲批臨床
3月9日，CDE官網顯示，普米斯生物研發的針對包括程序性死亡因子受體（PD-L1）在內的兩個腫瘤相關靶點的人源化雙特異性抗體（項目編號：PM8001），已于近期獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的藥物臨床試驗通知書，擬開展針對肺癌等晚期腫瘤的臨床研究。 PM8001以分子量小、穩定性好的單
－強生與Genmab新增$19億合作獲額外10個抗體項目
強生(JNJ)旗下楊森(Janssen)與丹麥生物制藥公司Genmab 12月4日聯合宣布，已擴大了雙方的合作，將利用DuoBody技術平臺創造和開發雙特異性抗體(bispecific antibodies)。最初達成的協議，賦予楊森開發多達10個DuoBody項目的權利。根據修正后的協