藥品中特殊雜志檢測方法介紹
1.物理法(1)臭味及揮發性差異利用藥物中存在的雜質具有特殊臭味,判斷該雜質的存在。例如:麻醉乙醚中檢查異臭,取本品10ml,置瓷蒸發器中,使自然揮發,揮散完畢后不得有異臭。(2)顏色差異利用某些藥物無色,而其分解產物有色,或從生產中引入了有色的有關物質,可通過檢查供試品溶液的顏色來控制其有色雜質的量。例如:葡萄糖的顏色檢查,取本品5.0g,加熱水溶解后,放冷,用水稀釋至10ml,如顯色,與對照液1.0ml加水稀釋至10ml比較,不得更深。(3)溶解行為差異利用藥物和雜質溶解行為的差異進行檢查。例如:葡萄糖中糊精的檢查,利用葡萄糖可溶于熱乙醇,而糊精溶解度小,檢查乙醇溶液的澄清度,規定取本品1.0g,加乙醇20ml,置水浴上加熱回流約40min,要求溶液應澄清。(4)旋光法差異藥物在制備過程中易引入光學異構體,利用它們旋光性質的差異,通過測定旋光度可以控制雜質的限量。例如:硫酸阿托品中莨菪堿的檢查,利用硫酸阿托品為消旋體,無旋光......閱讀全文
藥品中特殊雜志檢測方法介紹
1.物理法(1)臭味及揮發性差異利用藥物中存在的雜質具有特殊臭味,判斷該雜質的存在。例如:麻醉乙醚中檢查異臭,取本品10ml,置瓷蒸發器中,使自然揮發,揮散完畢后不得有異臭。(2)顏色差異利用某些藥物無色,而其分解產物有色,或從生產中引入了有色的有關物質,可通過檢查供試品溶液的顏色來控制其有色雜質的
藥品中特殊雜志檢查方法介紹
1.物理法(1)臭味及揮發性差異利用藥物中存在的雜質具有特殊臭味,判斷該雜質的存在。例如:麻醉乙醚中檢查異臭,取本品10ml,置瓷蒸發器中,使自然揮發,揮散完畢后不得有異臭。(2)顏色差異利用某些藥物無色,而其分解產物有色,或從生產中引入了有色的有關物質,可通過檢查供試品溶液的顏色來控制其有色雜質的
藥品中特殊雜志檢查方法物理法
1.物理法(1)臭味及揮發性差異利用藥物中存在的雜質具有特殊臭味,判斷該雜質的存在。例如:麻醉乙醚中檢查異臭,取本品10ml,置瓷蒸發器中,使自然揮發,揮散完畢后不得有異臭。(2)顏色差異利用某些藥物無色,而其分解產物有色,或從生產中引入了有色的有關物質,可通過檢查供試品溶液的顏色來控制其有色雜質的
藥品中特殊雜志檢查方法化學法
(1)顯色反應利用雜質與一定試劑反應產生顏色進行檢查。例如:鹽酸嗎啡中罌粟酸的檢查,利用罌粟酸在微酸性溶液中與三氯化鐵生成紅色罌粟酸鐵,規定取本品0.15g,加水5ml溶解后,加稀鹽酸5ml與三氯化鐵試液2滴,不得顯紅色。(2)沉淀反應利用雜質與一定試劑反應產生沉淀進行檢查。例如:氯化鈉中鋇鹽的檢查
藥品中特殊雜志檢查方法光譜法
(1)紫外分光光度法利用藥物與雜質紫外特征吸收的差異進行檢查。例如:腎上腺素中酮體的檢查,利用酮體在310nm處有較強吸收,而腎上腺素在此波長處無吸收的特點。規定取本品加鹽酸(9→2000)制成每1ml中含2.0mg的溶液,照紫外可見分光光度法,在310nm波長處測定,吸光度不得過0.05。已知酮體
藥品中特殊雜志檢查方法色譜法
(1)薄層色譜法TLC具有簡便、快速、靈敏、不需特殊設備等優點,在雜質檢查中應用廣泛。有如下常用方法。①雜質對照品法? ?適用于待檢雜質已經確定,并且具備該雜質的對照品的情況。方法:根據雜質限量,取一定濃度已知雜質的對照品溶液和供試品溶液,分別點在同一薄層板上,展開,顯色定位,檢查,供試品溶液所顯雜
對乙酰氨基酚中特殊雜質檢查方法介紹
由于對乙酰氨基酚的生產工藝路線較多,不同的生產工藝路線所帶入的雜質也有不同,除可能引入一般雜質外,還可能引入中間體、副產物及分解產物等特殊雜質,如對氨基酚、對氯苯乙酰胺、鄰乙酰基對乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亞胺等。藥典采用HPLC法檢查對氨基酚及有關物質和對氯苯乙酰胺。1.對氨基酚及有
為特殊藥品質量加上安全鎖－實現特殊監管
"十一五"期間，食品藥品監管部門在特殊藥品監管上嚴格準入，為特殊藥品質量加上"安全鎖"；創新監管手段，實行網絡監控，實現特殊藥品監管全覆蓋；加強日常監管，實施有效監督，讓特殊藥品安全有保障；改革特殊藥品流通體制，穩步形成管理嚴格、競爭有序的流通格局，真正做到"管得住，用得上"。
貝諾酯中特殊雜質的檢查方法
?(1)游離水楊酸:藥典采用目視比色法檢查貝諾酯中的游離水楊酸。檢查的原理為利用貝諾酯結構中無酚羥基,不能與高鐵鹽作用,而水楊酸則可與高鐵鹽反應呈紫色,與一定量水楊酸對照溶液生成的色澤比較,從而控制游離水楊酸的限量。方法為:取本品0.1g,加乙醇5ml,加熱溶解后,加水適量,搖勻,濾入50ml比色管
藥品包裝檢測儀器介紹－藥品包裝材料檢測儀器
一、 藥品包裝形式介紹：藥品行業包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等形式。1、 泡罩包裝：又稱水泡包裝，是將產品封合在由透明塑料薄片形成的泡罩與襯底(用紙板、塑料薄膜或薄片、鋁箔或它們的復合材料制成)之間的一種包裝方法。。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC
藥品雜質檢測鐵鹽檢測原理及方法
藥物中存在微量的鐵鹽雜質可以加速藥物的氧化和降解,因此需要控制鐵鹽雜質的限量。鐵鹽雜質的檢查方法有兩種,分別是硫氰酸鹽法和巰基乙酸法。一、硫氰酸鹽法1、檢查原理三價鐵子離在稀鹽酸溶液中與硫氰酸鹽作用,生成紅色可溶性硫氰酸鐵配合物,與一定標準鐵鹽溶液用同樣方法處理后,進行比色。2、操作方法取供試品,加
藥品水分含量影響極其檢測方法
（1）散劑：按照 《 中國藥典 》 水分測定法測定，除另有規定外不得過9.0% （2）浸出制劑：按照 《 中國藥典 》 規定的方法檢查，不含糖塊狀茶劑以及袋裝茶劑與煎煮茶劑的水分不得超過12%，含糖塊狀茶劑的水分不得過3.0% （3）膠囊劑：除另有規定外，硬膠囊內容物的含水分量不得超過9%，
阿司匹林及其制劑中特殊雜質檢查介紹
?(1)游離水楊酸:由于阿司匹林在合成過程中水楊酸的乙酰化反應不完全或在貯藏過程中水解而產生水楊酸,水楊酸對人體有一定毒性,且其分子中含有酚羥基,在空氣中易被氧化生成有色醌類化合物,如淡黃色、紅棕色甚至棕色,從而使阿司匹林變色,故需加以控制。藥典采用HPLC法檢查阿司四林及其制劑中的游離水楊酸。阿司
特殊時期，更需把藥品投遞當成要事來抓
針對當前保供難題，國家郵政局日前召開多個會議并印發通知，要求各地要充分認識郵政快遞網絡暢通的極端重要性，將藥品等防疫物資的投遞作為當前要事來抓，特別是做好農村地區醫療和民生物資的投遞，滿足節假日期間旺盛的寄遞需求。 國內各地居民收寄快遞的需求迅速增長。數據顯示，12月以來，全國郵政、快遞企業日
實驗室特殊管理藥品的安全管理
實驗室特殊藥品主要是指用于實驗的麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、放射性藥品等,其安全管理十分重要。分述如下。一、麻醉藥品的安全管理1.麻醉藥品定義麻醉藥品(narcotic drug)是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮的藥品。麻醉藥品具有兩重性即麻醉鎮痛性和依賴性,如嗎啡(Morphine)、
臨床化學檢查方法介紹特殊細菌涂片檢查介紹
特殊細菌涂片檢查介紹： 特殊細菌涂片檢查是檢測包括淋球菌、新型隱球菌、梅毒螺旋體、白喉棒狀桿菌等病原的一種涂片檢查方法。特殊細菌涂片檢查正常值： 體內菌群的種類和比例正常，人體處于動態平衡。特殊細菌涂片檢查臨床意義： 異常結果： (1)、淋球菌感染淋病的主要癥狀有尿頻、尿急、尿痛、尿道口、宮
藥品水分活度影響極其檢測方法
在藥品質量控制中，控制水活度可以惡化微生物的生長環境、抑制微生物的繁殖。但是必須指出其中的微生物依然存在,當藥品所處的環境發生改變（比如一些非獨立包裝的藥品暴露在一般環境中時），水活度會提高，微生物會開始增殖導致藥品污染。在美國藥典中，USP1112就是水活度在非無菌產品監測上的應用。因為無菌藥
藥品領域的微生物檢測方法
微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。儀器有微生物限度檢查儀，集菌儀、無菌集菌器微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
譜尼測試：公司可以檢測藥品中紅曲成分
譜尼測試(300887)4月2日在互動平臺表示，公司是可以檢測藥品中紅曲成分的。另外，公司根據GB 5009.222食品安全國家標準食品中桔青霉素的測定，對含紅曲類制品中桔青霉素進行日常測試。同時也根據北京市中藥飲片炮制規范（2023年版）對中藥材與飲片中桔青霉素進行日常測試。
氣相色譜法檢測藥品中殘留溶媒
藥品中殘留溶媒是指在合成原料藥，輔料或制劑生產的過程中使用或產生的揮發性有機化學物質。它們在實際的生產中未能被完全地清除。近年來，藥品中殘留有機溶劑的毒性和致癌作用日益引起各方面的重視。藥品中殘留有機溶劑于1997年被美國FDA列為藥品監控項目。我國藥品中殘留有機溶劑檢測也越來越受到有關方面的重視。
藥品雜質檢測氯化物檢測原理及方法
氯化物為信號雜質。通過對氯化物的控制,可同時控制與氯化物結合的一些陽離子以及某些同時生成的副產物。可從氯化物檢查結果顯示藥物的純度,間接考核生產、貯藏過程是否正常。1、檢查原理藥物中微量的氯化物在稀硝酸酸性條件下與硝酸銀反應,生成氯化銀的膠體微粒而顯白色渾濁,與一定量的標準氯化鈉溶液在相同條件下產生
病原體檢測特殊細菌涂片檢查介紹
特殊細菌涂片檢查介紹： 特殊細菌涂片檢查是檢測包括淋球菌、新型隱球菌、梅毒螺旋體、白喉棒狀桿菌等病原的一種涂片檢查方法。特殊細菌涂片檢查正常值： 體內菌群的種類和比例正常，人體處于動態平衡。特殊細菌涂片檢查臨床意義： 異常結果： (1)、淋球菌感染淋病的主要癥狀有尿頻、尿急、尿痛、尿道口、宮
藥品水分的水分測定方法介紹
水分是藥品常用的檢測項目, 常應用于原料藥或其制劑的檢查, 在藥品檢測領域有著廣泛的應用, 已為各國藥典廣泛收載。檢測實驗室進行水分測定的水平可以客觀地、較有代表性地反映出該實驗室的藥品檢測能力。藥品中水分測定的影響因素較多, 如費休氏試液的標定液滴定度的影響、溶劑用量及溶解時間的影響、稱樣量的影響
薄層分析中特殊的薄層
特殊的薄層? ? 1.高效薄層色譜（HPTLC）:是在普通薄層基礎上發展起來的一種更為靈敏、精細的薄層技術。高效薄層是采用小顆粒吸附劑制備的均勻薄層，分離效率比普通薄層提高三倍，檢出靈敏度增加，分析時間縮短。? ? 2.棒狀薄層色譜（Rod-TLC）:將樣品點在薄層棒上，經點樣、展開后將被分離后的色
藥品理化檢測
藥品理化性質是什么?藥物的理化性質是指物理和化學性質。物理性質是指藥物溶解度，熔點，揮發性，吸濕和分化等;化學性質是指氧化，還原，分解化學反應特征。藥物脂溶性水溶性，會影響藥物吸收，分布，代謝，排泄;化學穩定性，影響藥物質量及體內過程。它們都跟藥物作用息息相關.檢測包括哪些內容呢?顏色、氣味、pH值
藥品常規檢測
1.正確采用檢驗標準的重要性:藥品質量標準的概念藥品質量標準是指依照藥品管理法律法規制定的用以檢測藥品是否符合質量要求的技術規范。2.藥品質量標準的分類:《中華人民共和國藥典》及其增補本;國務院藥品監督管理部門頒布的國家藥品標準衛生部頒布標準藥品注冊標準國家藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項
藥品泡罩包裝密封性能檢測方法
泡罩包裝，又稱水泡包裝、PTP包裝，藥品泡罩包裝的整體密封性能檢測推薦使用眾測機電研發生產的LEAK-01H密封試驗儀，測試可以參考GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》，該標準適用于各種材料制成的密封軟包裝件的密封性能試驗，也稱為泡罩包裝密封測試儀、PTP包裝密封檢測儀、水泡包
氨基比林咖啡因片屬于特殊藥品嗎
氨基比林咖啡因片屬于特殊藥品。 氨基比林咖啡因片，適應癥為用于緩解感冒、上呼吸道感染引起發熱、頭痛等癥狀，亦可用于神經痛、風濕痛、牙痛。 氨基比林為吡唑酮類解熱鎮痛抗炎藥,能抑制下丘腦前部神經元中前列腺素E1的合成和釋放,恢復體溫調節中樞感受神經元的正常反應性而起退熱作用；氨基比林還能抑制炎癥
頭孢地尼藥品中雜質快速自動鑒定方法
簡介頭孢地尼（Cefdinir）屬第3代頭孢，日本藤澤藥品工業公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon。1997年12月在美國上市，2001年國產頭孢地尼獲準在中國上市。該品具有抗菌譜廣、抗菌作用強、臨床療效高、毒性低、過敏反應少、方便使用等特點。近年來，國內已準備開發其仿制藥。但如今