藥監局：猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）
近日，國家藥監局器審中心組織編寫并發布了《猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）》。本審評要點旨在指導注冊申請人對猴痘病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本審評要點是對猴痘病毒核酸檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。國家藥監局器審中心關于發布猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）的通告（2022年第31號） 為規范猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評工作，國家藥監局器審中心組織編寫了《猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）》，現予發布。 特此通告。 附件：猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行） 國家藥品監督管理局 醫療器械技術審評中心 2022年7月15日 附件猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行） 本審評要點旨在指導注冊申請人對猴痘病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。 本審評要點是對猴痘病毒核酸檢測試......閱讀全文
猴痘焦慮？多家檢測機構加緊布局檢測試劑盒
5月23日晚，華大基因在其官方公眾號“華大BGI”發布稱，已研制出猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)，將助力猴痘病毒快速檢測。檢測試劑盒據了解，猴痘病毒核酸檢測試劑盒為猴痘病毒感染的診治和防控提供檢測依據，幫助感染患者及時診斷。在采用快速PCR擴增模式下，40分鐘即可得到檢測結果，可檢出樣本中低
美國猴痘確診超過4600例，政府發放猴痘疫苗
美國疾病控制和預防中心數據顯示，截至當地27日下午，全美猴痘累計感染病例超過4600例，成為全球感染病例最多的國家。據美聯社報道，美國聯邦政府因猴痘疫苗分發效率低下受到越來越多批評，外界擔憂疫苗鋪開效率慢或導致美國錯過遏制猴痘疫情的關鍵時期。
藥監局：猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）
近日，國家藥監局器審中心組織編寫并發布了《猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）》。本審評要點旨在指導注冊申請人對猴痘病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本審評要點是對猴痘病毒核酸檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。國家藥監局
英猴痘病例超2200例－猴痘主要經性行為傳播
新華社倫敦7月22日電（記者郭爽）英國衛生安全局22日發布的最新數據顯示，截至21日，英國已累計確診2208例猴痘病例。英國倫敦瑪麗王后大學的科學家團隊主導的一項國際研究結果顯示，在其研究的猴痘病例中，約95%經由性行為感染。該結果已于21日發表在美國《新英格蘭醫學雜志》周刊上。英國衛生安全局22日
全球猴痘蔓延，這些中國“猴痘”概念股不得不知
《自然·醫學》雜志在上周五發表了一篇名為《2022年多國暴發猴痘病毒的系統基因組學特征和微進化跡象》的論文。簡單總結就是:該病毒的突變可能使傳播速度顯著加速。猴痘是由屬于正痘病毒屬的猴痘病毒( MPXV )引起的，該病毒也包括弓引起天花的天花病毒。MPXV的自然宿主末。然而，據報道,嚙齒動物和非人類
歐盟認證！我國熒光探針法猴痘檢測試劑盒獲CE標識
猴痘病毒核酸診斷試劑盒? 海檢集團供圖 當前，多個國家面臨猴痘疫情擴散的挑戰。近日，我國自主研發的猴痘病毒核酸診斷試劑盒（熒光探針法）在德國CE認證成功，獲對外出口資質。該試劑盒由青島海華生物醫藥技術有限公司研發。 記者了解到，該產品基于實時熒光PCR技術，選擇猴痘病毒基因編碼區高度保
我國首次鑒定出猴痘病毒新譜系－A股體外診斷公司加速推進試劑盒布局
8月以來，猴痘疫情的擴散范圍持續擴大，亞洲出現首例猴痘變異病例。2024年8月14日，世界衛生組織（WHO）宣布，猴痘疫情構成“國際關注的突發公共衛生事件（PHEIC)”，引起國際社會高度關注。 面對當前全球猴痘疫情的形勢變化，我國科研團隊進一步研究猴痘病毒遺傳物質取得新進展。在國際醫學雜志《
猴痘防控2022版
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委,中國疾控中心：為進一步指導各地做好猴痘疫情防控工作，規范猴痘流行病學調查、接觸者判定和管理、實驗室檢測等工作，我委組織專家在原衛生部《猴痘流行病學調查原則（試行）》等三個技術方案的基礎上整合修訂形成了《猴痘防控技術指南（2022年版）》。現印發給你們
猴痘傳播，“熒光PCR”大漲
5月23日，之江生物盤中一度觸及漲停板。截至發稿，報49.38元/股，換手率21.19%，成交額12.32億元。5月20日，之江生物也曾一度沖擊“20cm”漲停板。截至當天收盤，該公司股價大漲16.34%，報41.3元/股。之江生物股價大漲背后，或與“猴痘概念”有關。近期，歐洲疾控中心官網發布，歐洲
猴痘疫情在美國將失控
據美國媒體當地時間7月3日報道，美國傳染病專家和公共衛生倡導者警告說，拜登政府對猴痘疫情的反應太慢，美國有失去對這種疾病控制的風險。 警告稱，美國政府對猴痘的反應，反映出該國在新冠疫情早期最糟糕的部分，即測試嚴重有限，疫苗推出緩慢，導致病毒在未被發現的情況下傳播。專家表示，目前對猴痘的反應是“官
世衛組織擬為猴痘改名
世界衛生組織14日說，將正式重新命名猴痘病毒及其所致疾病，以防現有名稱引發污名化和歧視。 據美國《時代》周刊報道，世衛組織總干事譚德塞當天說，該組織正與全球專家和合作伙伴一道，為猴痘病毒、其分化枝及所致疾病改名，一旦有結果將盡快公布。 全球30多名科學家上周在公開信中說，就全球目前暴發
猴痘mRNA疫苗或效果顯著
最常用的猴痘疫苗能提供部分免疫，但并不總能預防重癥或疾病傳播。一項新研究發現，與目前市面流通的改良型安卡拉牛痘病毒（MVA）疫苗相比，一種新候選疫苗mRNA-1769能更有效地限制感染猴痘病毒致死株的靈長類動物的癥狀和疾病持續時間。相關研究9月4日發表于《細胞》。“這項研究是第一次在非人類靈長類動物
多國報告首例猴痘確診病例
以色列衛生部21日發表聲明說，該國確診首例猴痘病例。荷蘭和澳大利亞20日分別確診了本國首例猴痘病例。多國衛生部門呼吁民眾在出現癥狀后及時就醫。 以色列衛生部的聲明說，這名患者是一名30多歲的男子，日前從西歐返回以色列。該男子在與國外的猴痘患者接觸后，出現癥狀就醫，并被確診為猴痘。以衛生部呼吁從國
猴痘會再次在全球蔓延嗎？
隨著猴痘病毒持續在非洲部分地區、偶爾在世界其他地區引發疫情，研究人員正加緊研究該病毒如何在2022年實現全球傳播，并探討它未來可能再次在全球范圍內傳播的方式。2025年12月公布于預印本服務器 bioRxiv的一項研究發現，引發2022年疫情的毒株在感染后的數周內仍存活于小鼠睪丸中并造成了組織損傷，
臺灣首見本地猴痘確診病例
臺灣首見本地猴痘確診病例。臺當局衛生福利部門“疾病管制署”1日公布，新增兩例猴痘本地確診個案，近期皆未出境，也與之前境外移入個案無關。 綜合中央社、聯合新聞網等臺灣媒體報道，兩例個案分別為臺灣北部一名40多歲男子、南部一名20多歲男性，居住地分別為新竹、高雄。兩人2月下旬陸續出現發燒、丘狀癢疹
國內首個！猴痘病毒核酸試劑盒獲批上市
8月19日，從國家藥品監督管理局公布，達安基因“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲批。這是國內首個獲批上市的猴痘病毒檢測產品。 從公布結果來看，批準時間為8月18日，也就是說，國家藥監局審批人員在周末加班審批通過達安基因的猴痘檢測試劑盒。 2024年8月14日，WHO宣布由于非洲多國
我國首款猴痘疫苗獲批臨床
9月9日，國藥集團中國生物上海生物制品研究所自主研發的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監督管理局簽發的臨床試驗通知書，這是我國首款獲批臨床的猴痘疫苗，有望在我國對猴痘病毒導致疾病的預防和控制中發揮重要作用。上海生物制品研究所以國家疫情防控和人民健康安全需求為導向，自國外猴痘疫情暴發之初就緊急啟動了
歐洲多國發現罕見疾病“猴痘”傳播
據今日俄羅斯電視臺網站18日報道，一種被稱為猴痘的罕見疾病正在歐洲蔓延。繼英國宣布發現確診病例后，歐洲數個國家也發現確診或疑似病例，且可能存在多條傳播鏈。 當地時間5月18日晚間，西班牙衛生大臣達莉亞斯報告稱，西班牙國家微生物學中心對疑似猴痘感染病例身上采集的樣本進行檢測后，已確定7例陽性病例
我國首款猴痘疫苗獲批臨床
9月9日，國藥集團中國生物上海生物制品研究所自主研發的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監督管理局簽發的臨床試驗通知書，這是我國首款獲批臨床的猴痘疫苗，有望在我國對猴痘病毒導致疾病的預防和控制中發揮重要作用。 上海生物制品研究所以國家疫情防控和人民健康安全需求為導向，自國外猴痘疫情暴發之初就緊
一些國家開始接種“猴痘疫苗”
?6月6日，一名男子在加拿大蒙特利爾接種疫苗。圖片來源: Christinne Muschi/Reuters 隨著全球猴痘病例持續上升，公共衛生官員和研究人員質疑目前的疫情能否得到控制。盡管世界衛生組織（WHO）表示這種情況不太可能升級為全面的流行病，但在近30個通常不會發生疫情的國家，已
猴痘會在全球蔓延嗎？專家：不用恐慌
近期引發全球關注的猴痘病例繼續在增加。 截至5月25日，根據歐洲疾控中心和世界衛生組織的統計，已至少有21個國家報告了226例猴痘病例，其中超過三分之二在歐洲——英國目前報告了78例，西班牙51例，葡萄牙37例。在北美，美國報告了9例病例，加拿大有15例。 到目前為止，沒有死亡病例出現，大部
英國猴痘出現社群感染，涉及20例
據法新社報道，當地時間22日，英國衛生官員表示，英國已出現猴痘病毒社區感染群，許多病例與前往西非旅行者無關。截至5月20日，英國已報告20例猴痘病例。英國衛生安全局(UKHSA)首席醫療顧問霍普金斯表示，目前普通人群的感染風險仍然極低，對于大多數成年人來說，猴痘的癥狀會“相對溫和”。另據英國天空新聞
美國首次發現2例兒童猴痘病例
美國衛生當局22日通報，加利福尼亞州的一個幼童和一個非美國居民嬰兒確診猴痘。路透社報道，美國疾病控制與預防中心（CDC）發表聲明說，這兩起兒童病例沒有關聯，相信是家庭成員傳播導致。 兩名幼童目前健康情況良好，正在接受治療。猴痘是一種人畜共患病毒，常見癥狀包括發燒、劇烈頭痛、肌肉酸痛、背痛、精力不足、
《猴痘醫院感染防控專家共識》發布
近日，由全國醫療機構感染監測網、全國醫院感染監控管理培訓基地、國家老年疾病臨床醫學研究中心共同發起，中南大學湘雅醫院醫院感染控制中心牽頭制定的《猴痘醫院感染防控專家共識》在《中華醫學雜志》2023年9月103卷34期發表。湘雅醫院醫院感染控制中心教授黃勛和吳安華為共同通訊作者。 2022年5月
猴痘疫苗告急！英國最快本月耗盡庫存
據英國當地媒體報道，由于猴痘病例激增導致疫苗接種需求激增，歐洲多地眼下正面臨猴痘疫苗緊缺的局面。其中，英國猴痘疫苗很可能將在約兩到三周內就耗盡，該國目前僅剩下8300多劑疫苗。英媒援引英國國家衛生服務機構的一封內部信函表示，英國政府新訂購的10萬劑疫苗要到9月底才能發貨。這意味著在此之間，英國猴痘疫
北京市發現兩例猴痘病例
近日我市醫療機構報告兩例猴痘病毒感染病例，其中一例為境外輸入病例，另一例為境外輸入病例的關聯病例，兩名病例均是通過親密接觸感染。病例發現后市、區衛健疾控部門迅速開展了流調溯源、醫療救治等工作。目前兩病例正在定點醫院進行隔離治療，情況穩定。健康提示猴痘是由猴痘病毒引起的人獸共患病。既往猴痘主要流行于中
一些國家開始接種“猴痘疫苗”
?6月6日，一名男子在加拿大蒙特利爾接種疫苗。圖片來源: Christinne Muschi/Reuters 隨著全球猴痘病例持續上升，公共衛生官員和研究人員質疑目前的疫情能否得到控制。盡管世界衛生組織（WHO）表示這種情況不太可能升級為
重磅！SingleB猴痘項目大顯身手，近100株人源化猴痘抗體火速上新！
猴痘疫情簡訊：7月29日起，多國出現死亡病例?7月29日，西班牙出現首例猴痘死亡病例，被認為是本次猴痘疫情中歐洲首例死亡病例。?7月29日，巴西爆出首例猴痘死亡病例。?7月31日，印度報道了首例猴痘死亡病例，被認為是亞洲首例死亡病例。?7月29日起，多國出現猴痘死亡病例，歐洲進入公共衛生緊急狀態。美
繼賽默飛、羅氏，FDA批準Becton－Dickinson猴痘PCR檢測
美國食品和藥物管理局已授予 Becton Dickinson 猴痘 PCR 檢測的緊急使用授權。 Viasure Monkeypox virus Real-Time PCR Reagents for BD Max System 的測定旨在定性檢測來自其醫療保健提供者懷疑感染猴痘的個體的人類病變
廣州市監測發現兩例猴痘病例
6月10日，廣州市監測發現2例猴痘病例。病例分別為43歲男性和29歲男性。經廣東省、廣州市疾控中心實驗室檢測及中國疾控中心復核，實驗室結果猴痘病毒核酸陽性，結合病例流行病學調查、臨床表現、實驗室檢測結果，診斷為猴痘確診病例。目前病例正在定點醫院進行隔離治療，癥狀較輕。病例發現后，我中心已指導廣州市按