FDA延長對BiogenIdec公司藥物Plegridy的審批
3月18日，Biogen Idec 公司說，美國食品與藥物管理局(FDA)對該公司多發性硬化癥藥物的審查過程將延長三個月評估時間。 Biogen原本打算2014年中期有希望啟動藥物Plegridy。 藥物Plegridy是一種可注射藥物，以減少干擾素等藥物的使用劑量，如Biogen 自己的藥物Avonex，這些藥物通常每周至少使用一次。但通常，病人使用干擾素會導致他們出現流感癥狀，以及延遲病人康復的時間。 有分析表示，未來10年時間，干擾素市場將逐漸萎縮，因為它們逐漸被其他的藥品所替代。 多發性硬化是一種慢性疾病，病人的免疫系統通常會攻擊自身的神經細胞，這些細胞主要來自大腦、視覺、以及脊髓。其癥狀為失去平衡感、腿腳無力麻木以及失明等癥狀。 ......閱讀全文
FDA延長對Biogen－Idec公司藥物Plegridy的審批
3月18日，Biogen Idec 公司說，美國食品與藥物管理局(FDA)對該公司多發性硬化癥藥物的審查過程將延長三個月評估時間。 Biogen原本打算2014年中期有希望啟動藥物Plegridy。 藥物Plegridy是一種可注射藥物，以減少干擾素等藥物的使用劑量，如
長效多發性硬化癥藥物Plegridy獲批
日前，美國食品藥品管理局（FDA）已批準美國百健艾迪制藥公司(Biogen Idec)長效多發性硬化癥藥物Plegridy。Plegridy已于7 月獲得歐盟委員會批準，這款藥物旨在減少多發性硬化癥的復發及延緩病程。 Plegridy是一種聚乙二醇化干擾素β-1a藥物，開發用于復發型多發性硬
Biogen公司公布更多關于Aducanumab的臨床數據
Biogen遇到了問題，投資者以及對于治療阿爾茲海默癥感興趣的人都在翹首期盼Aducanumab的臨床實驗結果。最后結果要等到2019年或者2020年，這個時間太長了。今天，Biogen公司公布了一些臨床Ib的數據，然而這并不能讓大家滿意。 這部分新數據觀察的143個患者由于延長Ib臨床研究而
Biogen和羅氏斬獲BMS耀眼在研新藥
近日，據國外媒體報道國際制藥公司Bristol Myers Squibb（BMS）宣布稱，該公司與Biogen和羅氏（Roche）簽署了兩項獨立合作協議，將兩款神經退行性疾病和罕見疾病的新藥分別授權給了這兩家公司。 Biogen計劃在阿茲海默病和PSP中快速啟動評估該化合物的2期臨床試驗。Bi
又遇挫折！羅氏抗癡呆藥物“未通過臨床III期考驗”
阿爾茲海默癥（AD）是一種常見的神經性衰退疾病，卻有著迷霧一般的致病機制。AD藥藥物也是研發失敗率最高的領域之一。僅2018這一年，強生（atabecestat）、默克（verubecestat）、vTv Therapeutics（STEADFAST）以及阿斯利康和禮來（lanabecestat
曾在默克、Biogen工作20多年的他，現加入珀金埃爾默董事會
分析測試百科網訊 近日，珀金埃爾默（PerkinElmer，NYSE：PKI）宣布，自2020年3月1日起，Michel Vounatsos入選董事會。Michel Vounatsos（圖片來源于網絡） “我非常歡迎Michel 加入珀金埃爾默董事會，他為我們帶來了在關鍵終端市場的深厚知識和廣
3名成員辭職！FDA批準阿茲海默癥新藥引眾怒！
當世界因Biogen的阿茲海默癥新藥Aduhelm獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市而沸騰時，FDA專家顧問委員會3位專家卻“憤”而離職。其中2位專家曾投票反對該藥上市，1位專家因過往經歷而沒有參與到Aduhelm的專家咨詢委員會會議中。 2020年11月，在Biogen遞交了Aduh
－多發性硬化癥市場2013年全球TOP10
醫藥市場的元素并非一成不變的，引入新的治療方案不僅能適應患者新的用藥習慣，而且往往能為產品帶來新的競爭優勢。多發性硬化癥治療藥物銷售最火爆的Copaxone是Teva產品，Teva推出了長效40mg的Copaxone，將Copaxone使用頻率改為每周三次，而不是每天一次，以適應患者的需求。而B
2015全球可持續發展企業百強榜Top20，4家藥企上榜！
加拿大著名財經媒體《CorporateKnights》在瑞士達沃斯世界經濟論壇2015年年會上公布了全球可持續發展企業百強排行榜。評選標準包括經營狀態、納稅額、是否有效管理二氧化氮排放、安全事故發生頻率、女性高層管理人員占比等社會、環境因素。 在排名前20的企業中，有4家制藥企業光榮上榜，分別
2014年度新藥分析看膩了嗎？也許還要看一篇
2014年的可喜跡象表明，制藥工業界已經學會如何提高新藥開發效率。 趕在去年年終之前，美國FDA接連批準了6個新藥，致使2014年獲準的新化學實體和生物藥物總數達到41個，為過去18年之最，遠遠超過2013年的29個，僅次于1996年創下的歷史記錄（53個）。41個新藥中，生物藥占據主導地位。
從默克克拉屈濱片銷售增長45％看MS市場巨大的“胃口”
今年，多發性硬化癥藥物市場已經成功推出了多款新產品。到目前為止，默克的Mavenclad可以算是其中之一，但遠期能否幫助默克占領市場還是未知，因為這一領域明星產品都很搶眼。 11月14日，德國默克（MerckKGaA）公司首席財務官馬庫斯·庫納特（MarcusKuhnert）在電話會議上表示：
科學家找到了治療阿爾茨海默氏癥的新方法
在漫長的道路上有許多挫折，希望找到一種治療方法，可以減緩或阻止阿爾茨海默氏癥，但一項新的嘗試提供了一線希望。 研究人員報告說，一種名為BAN2401的實驗性藥物可以減緩阿爾茨海默病患者30%的智力下降。它似乎還能清除大腦中的淀粉樣蛋白斑塊，這些斑塊長期以來一直與這種毀滅性的疾病有關。 然而，
摩根大通醫療會議(JP－Morgan)開幕：這6件事要關注
摩根大通醫療會議（JP Morgan Healthcare Conference）將于1月7-10日在美國舊金山舉行，該會議是生物制藥業的主要會議之一。每年，來自世界各地的生物技術、制藥和醫療設備公司的代表和管理人員都會與投資界的成員聚在一起，建立聯系，達成交易，并提供他們產品研發管線的最新信息
2016年8家外企更換CEO，全球制藥行業陷入增長困難？
諾和諾德9月1日宣布，原本計劃2019年退休的Lars Rebien S?rensen將會在2016年底提前退休，繼任者將是在公司服務25年之久的執行副總裁及企業發展部負責人Lars Fruergaard J?rgensen，任期自2017年1月1日正式開始。 諾和諾德公司董事會主席G?ran
阿杜那（aducanumab）抗體是否有效？研究人員看法不一
渤健（Biogen）稱，試驗表明其藥物可緩減阿茨海默癥患者認知能力下降的情況，但研究人員對此看法不一。圖片來源：PAUL MAROTTASIPA USAAP 今年10月，美國制藥公司渤健（Biogen）宣布了一種實驗性阿爾茨海默氏癥藥物——阿杜那（aducanumab）的抗體的有效性。而在今年
大盤點：全球10大擁有好“基因”的生物制藥公司
對于一個剛出生的孩子而言，擁有好的遺傳基因和有一個好名字都挺重要，對于一家公司而言，也是如此。目前全球僅生物制藥公司的數量就成千上萬，公司名字也多種多樣，但是在公司的名字中有一個單詞似乎最受歡迎，它就是“gene”（基因）。 本文就是盤點那些名稱中全部或部分包含有“gene”的、最著名的生物制
CPSA－2012分會：DMPK在探索藥物開發中的作用
2012年4月25日，CPSA shagnhai 2012大會的前期專題研討會在上海浦東淳大萬麗酒店各宴會廳分別召開。來自國際知名藥企、跨國大制藥公司、中國CRO、生物醫藥研究所和高校的、專家、學者、高管做精彩報告，與會者積極參與并熱烈討論，研討會現場學術氣氛濃厚。 DMPK專題
2015年銷售額增長最快的藥物TOP50
Firstword Pharma 4月24日發布了2015年銷售額增長最快的藥物TOP50。這50個藥物的銷售額相比2014合計增長了410億美元，其中Gilead的丙肝新藥Harvoni增長了117億美元，貢獻了近30%。增長最快的TOP10藥物合計貢獻了230億美元的增長額，占到56%。
BACE藥物研發受挫－阿爾茲海默癥療法研究步步革新
近日知名媒體Endpoints就近期Alzheimer's disease(AD)新藥開發所遭受的挫折、取得的進展和若干改變發表了評論文章，并總結了生物制藥公司負責人對AD未來發展的個人觀點。今年2月份Merck終止其BACE藥物verubecestat的三期臨床研究，給其它BACE靶點
2012年頂尖生物技術公司動態：加大研發力度和涉足診斷領域
Genetic Engineering & Biotechnology News網站公布了2012年全球前25位生物技術公司，排在前3位的是Novo Nordisk、Amgen和Gilead Sciences，它們在2012年的市值分別是709.2億、600.9億和401.6億
“一點點成功也會令人興奮”－阿爾茨海默氏癥新藥給人希望
一種新的抗體藥物清除了在阿爾茨海默氏癥患者大腦神經元附近形成的蛋白斑塊。圖片來源：NATIONAL INSTITUTE ON AGING 在尋找治療阿爾茨海默氏癥藥物的過程中，即便是一點點的成功也會令人興奮。這解釋了一種名為BAN2401的試驗性藥物近日在美國芝加哥舉行的阿爾茨海默氏癥協會
大盤點：2014年美國FDA批準的生物制品
美國生物制品（Vaccines, Blood &Biologics）的審批和監管隸屬于美國FDA生物制品評價和研究中心(The Center for Biologics Evaluation and Research ,CBER)。美國CBER審批的生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物制品、生物
如何正確為患者選擇正確的藥物靶點？
蛋白質生物標志物提供了一種動態且強大的方法來識別和了解早期藥物開發中的新藥物靶點。 制藥行業利用生物標志物來幫助發現疾病進展標志物、響應者特征、診斷生物標志物和潛在的新適應癥。 在這個現在可以點播觀看的虛擬圓桌討論中，我們與領先的專家，勃林格殷格翰制藥公司的 Jürgen Braunger 博
－EvaluatePharma：全球藥物市場2020年預測報告
該報告預測，盡管面臨“ZL懸崖”等不利因素，2020年全球處方藥銷售仍將會首次超過10000億美元，達10174億美元，2013年至2020年的復合年均增長率（CAGR）將為5%，而支撐起如此龐大的處方藥銷售市場的無疑是全球的醫藥巨頭們。evaluatePharma推測，2020年全球處方藥銷售
前景未知，渤健新藥Aduhelm歐洲上市遇阻
日前，有消息顯示歐洲監管機構并不打算重蹈美國FDA的覆轍，避免自己陷入因批準渤健（Biogen）和衛材（Eisai）合作的阿爾茨海默病藥物Aduhelm而造成充滿爭議的境遇。 渤健方面表示已收到歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）對Aduhelm申請的“負面趨勢投票”。對于渤健而言，正如一
阿爾茨海默病，新藥研發的未知藍海
全球人口老化，罹患阿爾茨海默病的人越來越多。這種疾病是前 10 大死因中唯一無法預防、治愈或是延緩的疾病；目前只有 5 種可以緩解癥狀的藥物，卻沒出現有效治愈的藥物。 調查機構 GlobalData 預估，2023 年阿爾茨海默病醫療市場可達 130 億美元，這是一個急需要解決的疾病，若能
－FDA：安全性問題不妨礙賽諾菲MS藥物Lemtrada的獲批
FDA顧問委員會周三舉行會議，認為賽諾菲(Sanofi)開發的實驗性多發性硬化癥(MS)藥物Lemtrada的安全性問題，并不妨礙(preclude)該藥的批準，但該委員會對相關臨床研究的質量表示了擔憂。 該委員會以17:0，1票棄權的投票結果認為，Lemtrada潛在導致癌癥及其他嚴重疾
百健多發性硬化藥物opicinumab－II期臨床試驗失敗
近日，百健多發性硬化藥物opicinumab研發過程遭遇重大挫折，未能達到一項重要的II期臨床試驗的主要終點。 多發性硬化癥是一種特殊的神經變性疾病，在患者機體中，免疫系統會攻擊保護神經纖維的髓磷脂，從而影響大腦和機體之間的信息傳遞，該疾病在全球影響著大約200萬人的健康。此前，百健的研發團隊
20年來首款！阿爾茨海默病新藥獲FDA完全批準
2023年1月6日，由衛材（Eisai）和渤健（Biogen）開發的阿爾茨海默病藥物lecanemab（商品名Leqembi）獲得美國FDA的有條件批準。其3期臨床試驗結果顯示，該藥物能使阿爾茨海默病患者的認知能力下降速度減慢27%。此后FDA對臨床試驗結果進行了進一步審查，以確定該藥物是否能夠
20年來首款！阿爾茨海默病新藥獲FDA完全批準
2023年1月6日，由衛材（Eisai）和渤健（Biogen）開發的阿爾茨海默病藥物lecanemab（商品名Leqembi）獲得美國FDA的有條件批準。其3期臨床試驗結果顯示，該藥物能使阿爾茨海默病患者的認知能力下降速度減慢27%。此后FDA對臨床試驗結果進行了進一步審查，以確定該藥物是否能夠