藥品召回管理辦法
第一章 總 則 第一條 為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。 第三條 本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 第四條 本辦法所稱安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。 第五條 藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產......閱讀全文
藥品召回管理辦法
第一章??? 總??????? 則 第一條 為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。
《藥品召回管理辦法》頒布施行
備受關注的《藥品召回管理辦法》已正式公布施行。 該辦法規定，藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。對發現有可能對健康帶來危害的藥品及時采取召回措施，
《食品召回管理辦法》公布－食品召回管用嗎
國家食藥總局近日公布《食品召回管理辦法》，將于9月1日起施行。該辦法的主要內容是什么？食品生產企業對落實食品召回制度有哪些顧慮？消費者又有哪些期待？ 除了承擔高昂的召回成本，還擔心面臨聲譽風險 企業能否主動召回？ 《食品召回管理辦法》規定：食品生產者通過自檢自查、公眾投訴舉報、經
國家食品藥品監督管理總局發布《食品召回管理辦法》
為落實食品生產經營者食品安全第一責任,強化食品安全監管,保障公眾身體健康和生命安全，2015年2月9日，國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過《食品召回管理辦法》。3月11日，國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長簽署第12號令，該局令于2015年9月1日起施行。 國家食品藥品監督管理總局認真貫
什么是藥品召回？
藥品召回,是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。?根據藥品安全隱患的嚴重程度,藥品召回可分為不同的等級,如一級召回、二級召回等等。安全隱患越嚴重,級別越高。在我國,使用藥品可能引起嚴重健
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
《食品召回管理辦法》9月起施行
《食品召回管理辦法》于9月1日起施行，此法于今年2月由國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過。 此辦法根據食品召回的三個級別，對食品生產經營者召回時限予以明確規定：一級召回是食用后已經或者可能導致嚴重健康損害甚至死亡的，應當在知悉食品安全風險后24小時內啟動，并在10個工作日內完成；二級召回
《食品召回管理辦法》9月起施行
《食品召回管理辦法》將于今年9月1日起開始實施。該辦法規范了食品生產經營者的召回時限；明確了食品生產經營者承擔食品安全第一責任人的義務，對不立即停止生產經營、不主動召回等違規處置不安全食品的行為，最高判罰3萬元。市食藥監局相關負責人解讀該辦法時表示，該局將嚴格按照辦法的內容予以落實。 處置
召回和暫停使用部分藥品生產企業膠囊劑藥品
關于配合召回和暫停使用部分藥品生產企業膠囊劑藥品的通知 衛發明電〔2012〕7號 各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局： 4月19日，國家食品藥品監督管理局印發了《關于查處部分藥品生產企業使用鉻含量超標膠囊行為的通知》（國食藥監電〔2012〕6號）。為保障醫療質量
大批藥品因“鉻超標”被要求召回
入對人體危害較大，一方面會影響身體的抗氧化系統，容易得一些慢性的氧化性疾病，比如糖尿病、高血壓等；另一方面，如果人體抗氧化系統受到損傷，腫瘤類疾病的發生率又會極大提高；同時，還有研究表明食管癌等惡性腫瘤與長期鉻離子攝入存在關聯。 可見，藥品鉻超標并非小事。 12月30日，CFDA通告稱，上述
藥品集中采購監督管理辦法
國糾辦發〔2010〕6號 第一章 總 則 第一條 為加強對以政府為主導，以省、自治區、直轄市為單位的網上藥品集中采購工作的監督管理，規范藥品集中采購行為，依據有關法律法規，制定本辦法。 第二條 藥品集中采購監督管理工作遵循實事求是、依法辦事、懲防結合、預防為主的原則，堅持加強監督與規范管理相結
【解讀】最新《藥品檢查管理辦法》
7月21日，國家藥監局發布了關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜，筆者進行簡單對比與理解，總結歸納10條變化之處，供參考借鑒，本檢查辦法自發布之日起施行。 1、第十五條 原文：檢查組中執法人員不足2名的，應當由負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門派出2名以上執法人員參與
食品藥品監管總局：問題銀杏葉藥品已開始召回
昨天，國家食品藥品監管總局通報了銀杏葉藥品專項治理工作情況：在24家從桂林興達藥業有限公司購買銀杏葉提取物的藥品生產企業中，有5家未用于藥品生產，其余19家銀杏葉制劑生產企業均已啟動涉事藥品召回工作。食藥監總局將于近期頒布銀杏葉制品補充檢驗方法，并盡快啟動對市售銀杏葉藥品的全面抽檢工作。 此前
《醫療器械召回管理辦法(試行)》將于7月施行
衛生部10日公布《醫療器械召回管理辦法(試行)》，并將于2011年7月1日起正式施行該辦法。 管理辦法在召回的責任主體、范圍、時限、分級、法律責任等方面作出明確規定。醫療器械生產企業被視為召回主體。召回將分為主動召回和責令召回兩類。 根據這一管理辦法，醫療器械在正常使用情況下存在可能
國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》
第七章 附 則 第四十七條 本辦法所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質量是否均一穩定的技術要求。 第四十八條 中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規定執行。中藥標準管
《消費品召回管理辦法》公開向社會征求意見
6月16日，質檢總局在其官網發布了《消費品召回管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開向全社會征求意見，有望為消費者合法權益提供完備的制度保障，結束我國在消費品召回監管領域無法可依的尷尬局面。本次征求意見稿具有五方面的特點。 明確生產者是召回第一責任人 征求意見稿第四條明確規定：
《醫療器械召回管理辦法》5月1日起實施
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號，以下簡稱《辦法》）自2017年5月1日起正式實施，為貫徹落實《辦法》有關要求，保障人民群眾用械安全，督促醫療器械生產企業落實產品質量安全主體責任，現將有關事項通知如下： 一、醫療器械召回組
我國明確《藥品注冊管理辦法》新舊銜接事宜
過渡期的藥品注冊申請怎么批？ 我國明確《藥品注冊管理辦法》新舊銜接事宜 新華網北京10月1日電（記者呂諾）新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。為保證新舊辦法順利銜接，國家食品藥品監管局近日強調，已發布的藥品注冊各類規范性文件，新辦法已有規定的，按照新規定執行，其原規定廢止；新
CFDA發布《食品藥品投訴舉報管理辦法》
分析測試百科網訊 國家食品藥品監督管理總局于2016年1月14日，公布《食品藥品投訴舉報管理辦法》，此辦法自2016年3月1日起施行。 食品藥品投訴舉報管理辦法 第一章 總則 第一條 為規范食品藥品投訴舉報管理工作，推動食品藥品安全社會共治，加大對食品藥品違法行為的懲
食品藥品監管總局發布《食品藥品監督管理統計管理辦法》
2014年12月19日，國家食品藥品監督管理總局《食品藥品監督管理統計管理辦法》（總局令第10號）發布，該規章于2014年9月29日經總局局務會議審議通過，于2015年2月1日起施行。 《食品藥品監督管理統計管理辦法》對原辦法進行了修訂，共六章二十八條，其修訂的主要內容包括：明確了食品、保
《食品召回和停止經營監督管理辦法》征求意見稿
食品召回和停止經營監督管理辦法（征求意見稿）第一章 總則 第一條 為強化食品生產經營者主體責任，規范食品召回、食品停止經營和退市食品處置行為，嚴格食品安全監督管理，保障公眾身體健康和生命安全，根據《食品安全法》等法律法規的規定，制定本辦法。 第二條 食品（含保健食品）生產經營者進行食品召回、食品
強生再召回900萬瓶泰諾－一年內召回2億盒藥品
據外媒報道，美國強生公司周三再次宣布計劃召回逾900萬瓶泰諾(Tylenol)感冒藥，理由是公司未在藥瓶正面的標簽上注明該藥品中含有微量酒精成分。 此次召回涉及三種泰諾咳嗽感冒口服液(Tylenol?Cold?Multi-Symptom?Liquid)。強生公司女發言人伯尼-杰克伯斯
4家藥企全面召回問題銀杏葉藥品
近日，國家食品藥品監督管理總局發現個別藥品生產企業存在擅自改變提取工藝、非法添加相關物質、從不具備資質企業購進銀杏葉提取物等違法行為，并就此開展行動。6月3日，廣東省食品藥品監督管理局在官網發布了《關于我省藥品生產企業銀杏葉藥品召回情況的公告》，對4家我省涉及此次事件的藥品生產企業銀杏葉藥品召回
《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》發布
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規
青海制定出臺食品藥品抽樣檢驗管理辦法
為進一步加強和規范食品藥品抽樣檢驗工作，保證抽樣和檢驗工作質量，充分發揮抽驗技術監督工作效能，近日，青海省食品藥品監督管理局和省財政廳聯合制定出臺了《青海省食品藥品抽樣檢驗管理法》，自2015年8月1日起施行。 《辦法》對食品藥品抽驗管理的原則與程序，抽驗計劃與抽樣、檢驗，檢驗結果處理和樣
《食品召回和停止經營監督管理辦法》公開征求意見
為落實食品安全主體責任，強化食品安全監督管理，保障公眾食品安全，根據《中華人民共和國立法法》、《規章制定程序條例》等法律法規，國家食品藥品監管總局起草了《食品召回和停止經營監督管理辦法﹙征求意見稿﹚》。為凝聚全社會的智慧和力量參與食品安全治理，按照民主立法和科學立法的原則，現公開征求意見。社會各
暫停銷售、召回－快自查你家有沒有這些藥品
12月11日，國家藥監局發布通告稱，4批次藥品不符合規定。 通告如下 經貴州省食品藥品檢驗所等4家藥品檢驗機構檢驗，發現4批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下： 一、經貴州省食品藥品檢驗所檢驗，在重慶江岸坊醫藥有限公司抽取的1批次抗宮炎片不符合規定，不符合規定項目為微生物限度。 經上
新基藥管理辦法出臺－6類藥品未入選
繼基藥目錄調整之后,與之相應的目錄管理細則亦隨之出臺。 為鞏固完善基本藥物制度,建立健全國家基本藥物目錄遴選調整管理機制,近日,國家衛計委、國家發改委以及工信部等9部委專門針對《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》(衛藥政發〔2009〕79號)進行了修訂,形成了《國家基本藥物目錄管理辦法》(以下
《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》印發
關于印發《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》的通知發改價格[2015]1006號國家食品藥品監管總局，各省、自治區、直轄市發展改革委、物價局，財政廳（局）： 為加強藥品、醫療器械產品注冊收費管理，規范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發展，特制定了《藥品、醫療器械產品注
新《藥品注冊管理辦法》施行－門檻抬高－上市更嚴
??? 新華網北京10月1日電（記者呂諾）國家食品藥品監管局新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。新辦法提高了注冊申報門檻，鼓勵新藥創制，對藥品上市把關更嚴，并強化了對藥品注冊審批權力的制約。 鼓勵創研新藥限制低水平重復 為控制低水平重復，保護技術創新，新辦法提高了藥品審評、審